Macherey-Nagel URYXXON 500 User Manual Download Page 131

Page: 131 / 133

Instrucțiuni de utilizare URYXXON

500

131

Instrucțiuni de utilizare URYXXON

500 V 2.1 / 01.23

17.5.3 Interval raportabil de probă

Sânge: neg. · 10 · 50 · 250 eritrocite/μL
Urobilinogen: normal · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL
Bilirubină: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL
Proteine: neg. · 30 · 100 · 500 mg/dL
Nitriți: neg. · poz.
Cetone: neg. · 25 · 100 · 300 mg/dL
Glucoză: neg. · norm. · 50 · 150 · ≥ 500 mg/dL
pH: 5 · 6 · 6.5 · 7 · 8 · 9
Densitate: 1,000 · 1,005 · 1,010 · 1,015 · 1,020 · 1,025 · 1,030 g/mL
Leucocite: neg. · 25 · 75 · 500 leucocite/μL

17.5.4 Concentrația limită

Concentrația limită (punctul de decizie medicală) a fost definită

drept concentrația unde minimum 50% din rezultate sunt pozitive

Parametru

Concentrație limită URYXXON

500

Sânge

aprox. 4 Eri/µL

Urobilinogen

aprox. 2,0 mg/dL

Bilirubină

aprox. 0,8 mg/dL

Proteine

aprox. 15 mg/dL

Nitriți

aprox. 0,05 mg/dL

Cetone

aprox. 10 mg/dL

Glucoză

aprox. 35 mg/dL

Leucocite

aprox. 10 Leu/µL

17.6 Modificarea punctelor limită

NOTĂ

Modificările punctelor limită constituie o intervenție majoră
pentru procedura de măsurare a instrumentului. Modificările
punctelor limită vor afecta rezultatele măsurării. Aceste rezultate
trebuie confirmate. Dacă nu aveți posibilitatea de a verifica noile
măsurători, vă recomandăm insistent să nu modificați punctele
limită. MACHEREY‑NAGEL nu poate garanta nicio măsurătoare
efectuată cu puncte limită modificate

(consultați capitolul 17.10

Comentarii generale privind utilizarea, pagina 132)

Este posibilă modificarea punctelor limită predefinite ale

instrumentelor. Dacă doriți să faceți modificări la punctele limită,

contactați direct MACHEREY‑NAGEL.

17.7 Studiu comparativ

În cadrul unui studiu comparativ, 240 de mostre de urină au fost

evaluate cu benzi de testare a urinei la aparatul URYXXON

500 și

la produse concurente asemănătoare.
Rezultatele studiului sunt rezumate în tabelul următor.
Concordanța exactă pentru parametrii sânge, urobilinogen,

bilirubină, proteină, nitriți, cetone, glucoză, pH și leucocite se

ridică la peste 80% în fiecare caz. Pentru densitatea parametrului,

concordanța ± 1 recipient se ridică la 88% și 43% când este

comparată cu două produse concurente diferite. Concordanța ± 2

recipiente se ridică la 100%, respectiv 85%. Concordanța exactă

medie globală este de 91% și 86% în comparație cu produsele

concurenței. Concordanța globală ± 1 recipient se ridică la 100%

și 98%.

Parametru

Comparație

URYXXON

500 –

Concurent 1 ***

URYXXON

500 –

Concurent 2 ***

concordanță
exactă

concordanța
± 1 recipient

concordanță
exactă

concordanța
± 1 recipient

Sânge

84%

100%

86%

100%

Urobilinogen

94%

100%

98%

100%

Bilirubină

91%

100%

84%

100%

Proteine

92%

100%

90%

100%

Nitriți

92%

N/A

97%

N/A

Cetone

99%

100%

97%

100%

Glucoză

95%

100%

94%

100%

81%

100%

87%

99%

Densitate

88%*

100%**

43%*

85%**

Leucocite

90%

100%

85%

99%

medie globală

91%

100%

86%

98%

* această valoare reprezintă concordanța ± 1 recipient
** această valoare reprezintă concordanța ± 2 recipiente
*** dispozitive similare ale firmelor concurente, cu domeniu de utilizare similar

(dispozitiv reflectometric pentru citirea automată a benzilor de testare a
urinei)

Specificitatea diagnosticului, sensibilitatea diagnosticului, valoarea

predictivă negativă și valoarea predictivă pozitivă pentru parametrii

sânge, urobilinogen, bilirubină, proteină, nitriți, cetone, glucoză

și leucocite sunt rezumate în tabelul următor. Per ansamblu,

specificitatea diagnosticului este de 95%, iar sensibilitatea

diagnosticului este de 98%. Valoarea predictivă negativă medie

este 98%; valoarea predictivă pozitivă medie este 86%. Valorile

pentru parametrii pH și densitate nu pot fi calculate, deoarece

acești parametri nu permit o interpretare negativă/pozitivă.

Parametru

Specificitatea
diagnosticului