Č
esky
82 M-5276-692A
Diagnosticko-abla
č
ní katétr T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s ohýbatelným hrotem
Upozorn
ě
ní: Podle federálních zákon
ů
USA je toto za
ř
ízení
pouze na léka
ř
ský p
ř
edpis.
STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem.
Ur
č
eno pouze k jednorázovému použití.
Znovu nesterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal otev
ř
ený nebo poškozený.
Popis katétru
Diagnosticko-abla
č
ní katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
je víceelektrodový luminální
katétr s ohýbatelným hrotem, ur
č
ený k usnadn
ě
ní elektrofyziologického
mapování srdce a k p
ř
enášení radiofrekven
č
ního (RF) proudu na elektrodu na
hrotu katétru za ú
č
elem provedení ablace. Tubus katétru m
ěř
í 7,5 F a 8 F s
kroužkovými elektrodami. Pro ablaci se katétr používá spole
č
n
ě
s RF
generátorem a disperzní elektrodou (indiferentní elektroda). Katétr má
technologii pro snímání síly, která umož
ň
uje m
ěř
ení kontaktní síly mezi hrotem
katétru a srde
č
ní st
ě
nou v reálném
č
ase.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s unidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou
č
ástí, která obsahuje sestavu elektrod, mezi n
ě
ž pat
ř
í 3,5 mm kulový
hrot. Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda
na hrotu slouží k p
ř
enosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo
ablace. Elektroda hrotu a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilého
kovu. Katétr obsahuje teplotní sníma
č
na bázi termo
č
lánku, který je vestav
ě
n do
3,5 mm elektrody na hrotu. Ohýbání hrotu se ovládá na proximálním konci
pomocí rukojeti, ve kterém se pohybuje píst, jehož pohyb je
ř
ízen ovládacím
knoflíkem. P
ř
i posunutí ovládacího knoflíku dop
ř
edu se hrot ohne (zak
ř
iví). P
ř
i
zatažení ovládacího knoflíku zp
ě
t se hrot nap
ř
ímí. Tubus s velkým krouticím
momentem umož
ň
uje také otá
č
ení roviny ohnutého hrotu pro snazší umíst
ě
ní
hrotu katétru na požadovaném míst
ě
. V sou
č
asnosti jsou dostupné oblouky pro
unidirekcionální verzi diagnosticko-abla
č
ního katétru s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
v
č
etn
ě
D, F a J.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vst
ř
ikování fyziologického
roztoku opat
ř
ený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nast
ř
ikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. B
ě
hem
ablace prochází heparinizovaný fyziologický roztok p
ř
es iriga
č
ní lumen katétru a
p
ř
es elektrodu na hrotu za ú
č
elem irigace a chlazení místa ablace. K ovládání
irigace fyziologickým roztokem je nutné používat iriga
č
ní pumpu. Katétr se dá
p
ř
ipojit ke standardnímu záznamovému za
ř
ízení a ke kompatibilnímu RF
generátoru p
ř
es propojovací kabely s p
ř
íslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokaliza
č
ním
č
idlem umíst
ě
ném v hrotové
č
ásti, které
vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do naviga
č
ního systému
C
ARTO
®
3. Pro lokaliza
č
ní a polohovací ú
č
ely je vyžadováno vhodné referen
č
ní
za
ř
ízení. Uživatelský návod Vašeho naviga
č
ního systému C
ARTO
®
3 uvádí
informace o vhodných referen
č
ních za
ř
ízení a další popis obsluhy naviga
č
ního
systému C
ARTO
®
3 pro použití p
ř
i mapovacích postupech.
Indikace
Diagnostický/abla
č
ní katétr Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
s
ř
iditelným koncem je ur
č
en pro srde
č
ní elektrofyziologické mapování (stimulaci
a záznam) a p
ř
i použití s vysokofrekven
č
ním generátorem je také ur
č
en k
srde
č
ní ablaci.
Diagnosticko-abla
č
ní katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
a se schopností snímat
kontaktní sílu umož
ň
uje m
ěř
ení relativní kontaktní síly v reálném
č
ase mezi
hrotem katétru a srde
č
ní st
ě
nou spole
č
n
ě
s lokaliza
č
ními informacemi, když je
používán s naviga
č
ním systémem C
ARTO
®
3.
Kontraindikace
Toto za
ř
ízení nepoužívejte:
1. Pokud
pacient
m
ě
l b
ě
hem p
ř
edchozích osmi m
ě
síc
ů
ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon m
ů
že zvýšit riziko perforace.
2. U
pacient
ů
s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3. U
pacient
ů
s protetickými chlopn
ě
mi, protože katétr m
ů
že protézu poškodit.
4. V koronární vaskulatu
ř
e kv
ů
li riziku poškození koronárních artérií.
5. U
pacient
ů
s aktivní systémovou infekcí, protože m
ů
že zvýšit riziko kardiální
infekce.
6. P
ř
es transseptální p
ř
ístup u pacienta s defektem sí
ň
ového septa nebo
záplatou, protože by se otvor nemusel uzav
ř
ít a vytvá
ř
el by iatrogenní
atriální shunt.
7. Retrográdním
p
ř
ístupem p
ř
es aortu u pacient
ů
s náhradou aortální chlopn
ě
.
Varování
1. P
ř
i zjišt
ě
ní odporu nepoužívejte k zasunování
č
i vytahování katétru p
ř
ílišnou
sílu. Ode
č
et kontaktní síly slouží pouze pro informa
č
ní ú
č
ely a není ur
č
en
jako náhrada z standardní manipula
č
ní bezpe
č
nostní opat
ř
ení.
2. P
ř
ed použitím se katétr musí oh
ř
át stanoveným zp
ů
sobem. Pokud se katétr
nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace
nuly, což by mohlo vést k nep
ř
esnému ode
č
tu kontaktní síly.
3. Ode
č
et kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo p
ř
i jeho
p
ř
emíst
ě
ní z jedné srde
č
ní komory do druhé vynulujte. Zajist
ě
te, aby katétr
nebyl p
ř
ed opakovaným vynulováním ve styku se srde
č
ní tkání. Pokyny
pro vynulování ode
č
tu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro
naviga
č
ní systém C
ARTO
®
3.
4. Pokud
se
č
idlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou
kroužkovou elektrodou) dostane do t
ě
sné blízkosti železného materiálu,
nap
ř
íklad opleteného tubusu jiného katétru, ode
č
et hodnoty kontaktní síly by
mohl být nep
ř
esný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajist
ě
te, aby
č
idlo kontaktní síly nebylo v t
ě
sné blízkosti jiného tubusu katétru,
zkontrolujte nulu na katétru a v p
ř
ípad
ě
pot
ř
eby katétr vyjm
ě
te a
zkontrolujte.
5. Pro
zajišt
ě
ní správného provozu
č
idla kontaktní síly musí z distálního hrotu
zavád
ě
cího pouzdra vy
č
nívat první dv
ě
kroužkové elektrody hrotu katétru.
6. Teplotní
sníma
č
nepoužívejte ke sledování teploty tkán
ě
. Teplotní sníma
č
umíst
ě
ný v hrotové
č
ásti katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-
tká
ň
ani teplotu tkán
ě
kv
ů
li chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým
roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené
elektrody, nikoli teplota tkán
ě
. Teplotní sníma
č
se používá k ov
ěř
ení
adekvátnosti pr
ů
toku iriga
č
ní kapaliny. P
ř
ed zahájením aplikace RF proudu
potvrzuje pokles teploty elektrody, že za
č
ala irigace abla
č
ní elektrody
fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody b
ě
hem aplikace RF
proudu zajiš
ť
uje kontrolu udržování pr
ů
toku iriga
č
ní kapaliny.
7. Je
d
ů
ležité pe
č
liv
ě
dodržovat postup p
ř
i titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. P
ř
íliš rychlé zvýšení výkonu b
ě
hem ablace m
ů
že vést
k perforaci zp
ů
sobené náhlým uvoln
ě
ním páry.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
