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M-5276-692A 27
indicar que el sensor de fuerza de contacto está dañado. Asegúrese de que
los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
11. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo
no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.
No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o
una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.
12. Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente;
se recomienda el uso de los electrodos indiferentes que iguale o supere los
requisitos de las normas ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2) (por ejemplo, el
modelo 1149F de 3M o el Modelo 7505 de Valley Lab).
13. El catéter T
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de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico está diseñado para su uso con
generadores de RF, el sistema C
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3 y cables Biosense Webster y con
otros cables y conectores apropiados.
14. Se ha probado que el catéter
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de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico crea lesiones mayores que los catéteres de ablación
estándar de RF. Sea prudente cuando realice la ablación de estructuras
próximas como el nodo sinusal y el nodo AV.
15. El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su
utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
16. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes
de la “fecha de caducidad” indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la “fecha de caducidad”.
17. El catéter T
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de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
18. Este dispositivo ha sido embalado y esterilizado para usarlo una sola vez.
No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Además, el
reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede
crear el riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección
cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión
de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede conducir a lesiones, enfermedades o la muerte del
paciente.
19. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
20. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los
tejidos.
21. El catéter T
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de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de
RF puede emitir una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del
catéter y del electrodo indiferente, particularmente durante el
funcionamiento del dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al
operador. Durante la emisión de energía, debe evitarse que el paciente
entre en contacto con superficies de metal con conexión a masa. Si durante
la ablación, la temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y
compruebe los ajustes del dispositivo.
22. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.
23. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter
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de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante una
operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros
equipos.
24. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durante la emisión de energía.
25. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
26. La precisión de medición de la temperatura del catéter
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de Biosense Webster de punta dirigible para
ablación y diagnóstico, al igual que cualquier otro catéter de electrofisiología
para medición de temperatura, viene determinada en gran parte por la
especificación de la precisión de temperatura del generador de RF usado.
Consulte el manual del usuario del generador de RF empleado para
conocer la especificación de la precisión de temperatura.
27. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
28. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reusables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter se conecta a la unidad de
interfaz del paciente (PIU) C
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3, que se conecta al generador de RF. Para
conocer los procedimientos de configuración, consulte el manual del usuario del
sistema de navegación C
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3. Para lograr una conexión apropiada al
generador de RF, utilice únicamente un cable de interfaz de Biosense Webster o
compatible. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo
indiferente a la entrada del electrodo indiferente del generador de RF.
Compruebe que la impedancia del circuito antes de la ablación con RF se
encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el generador de RF
muestra una temperatura no superior a 37 °C después de que el catéter haya
sido insertado en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión
del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo
del generador para la ablación con radiofrecuencia.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según
el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada
intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la
base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más
abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección
“Instrucciones de uso” y en la Tabla 1. Al usar el catéter
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de Biosense Webster para diagnóstico y
ablación con punta dirigible, monitorice siempre el aumento de temperatura e
impedancia.
Esterilización/“Fecha de caducidad”
Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado
pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de
caducidad” impresa en las etiquetas del producto.
NO USAR
después de la
“Fecha de caducidad”.
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