Suomi
M-5276-692A 45
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri
Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän
laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.
Vain kertakäyttöön.
Ei saa steriloida uudelleen.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Katetrin kuvaus
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkinen,
diagnostinen/ablaatiokatetri on monielektrodikatetri, jossa on luumen ja
taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista
kartoitusta sekä välittämään radiotaajuusenergiaa (RF) katetrin kärkielektrodiin
ablaatiota varten. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 8 F kokoisilla
rengaselektrodeilla. Ablaatiossa katetria käytetään yhdessä
radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (indifferentti elektrodi)
kanssa. Katetri on varustettu voimantunnistustekniikalla, joka mahdollistaa
katetrin kärjen ja sydämen seinämän välisen kontaktivoiman mittaamisen
reaaliajassa.
Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja elektrodeilla varustettu taivutettava
yksisuuntainen kärkiosa, jossa on 3,5 mm kärjen suojus. Kaikkia elektrodeja
voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon. Kärkielektrodi välittää
radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa radiotaajuusenergiaa haluttuun
ablaatiokohtaan. Kärkielektrodi ja rengaselektrodit on valmistettu jalometallista.
Katetriin on asennettu lämpöpari, lämpötila-anturi joka on suljettu 3,5 mm:n
suuruisen kärkielektrodin sisään. Kärjen taipumista ohjataan proksimaalipäässä
käsiosalla, jossa on liukuva mäntä. Männän sorminupilla ohjataan männän
liikettä. Kun sorminuppia työnnetään eteenpäin, katetrin kärki taipuu (kaareva).
Kun mäntää vedetään taaksepäin, kärki oikenee. Kiertojäykkä varsi mahdollistaa
katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä helpottaa katetrin kärjen
asettamista tarkasti kohdepaikkaan.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkisen,
diagnostisen/ablaatiokatetrin yksisuuntaiseen versioon on tällä hetkellä
saatavana seuraavat kaarityypit: D, F ja J.
Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu
keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tuloporttia
käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärkielektrodia
huuhdeltaessa. Ablaation aikana heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta
tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja kärkielektrodin läpi, ablaatiokohdan ja
kärkielektrodin huuhtelemiseksi ja jäähdyttämiseksi. Huuhtelupumppua on
käytettävä suolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen. Katetri liitetään
vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin
asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.
Katetrissa on kärkielektrodiin suljettu sijaintianturi, joka välittää sijaintitietoja ja
kontaktivoiman tietoja C
ARTO
®
3-navigaatiojärjestelmälle. Asianmukainen
referenssilaite tarvitaan sijainnin referenssikohtaa varten. Katso
kartoitustoimenpiteitä, yhteensopivia referenssilaitteita sekä C
ARTO
®
3 -
navigaatiojärjestelmän käyttöä koskevat ohjeet C
ARTO
®
3-navigaatiojärjestelmän
käyttöoppaasta.
Käyttöaiheet
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytetään sydämen elektrofysiologiseen
kartoitukseen (stimulointiin ja rekisteröintiin), ja sydänablaatiossa kun käytetään
yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri antaa reaaliaikaisia tietoja katetrin kärjen ja
sydämen seinämän välisestä kontaktivoimasta sekä sijainnista silloin, kun sitä
käytetään yhdessä C
ARTO
®
3 –navigaatiojärjestelmän kanssa.
Kontraindikaatiot
Älä käytä tätä laitetta:
1. Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä
edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä
perforointiriskiä.
2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi
edistää veritulppaa.
3. Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.
4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa
sepelvaltimoa.
5. Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen
infektioriskiä.
6. Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on eteisten välinen läppä tai
paikka, koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen
arastuksen.
7. Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
Varoitukset
1. Katetrin sisäänviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tunnettaessa vastusta. Kontaktivoiman lukema on vain suuntaa antavaa
informaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan tavallisia käsittelyyn
liittyviä varotoimia.
2. Katetri on lämmitettävä ohjeiden mukaisesti ennen käyttöä. Jos katetri ei ole
vielä vakaassa tilassa, epätarkka kontaktivoiman lukema voi aiheuttaa
nollapisteen siirrosvirheen.
3. Kontaktivoiman lukema on aina nollattava sen jälkeen, kun katetri on viety
sisään potilaaseen tai katetria siirrettäessä kammiosta toiseen. Varmista,
että katetri ei ole kosketuksissa sydänkudokseen ennen nollaamista. Katso
ohjeet kontaktivoiman lukeman nollaamiseen C
ARTO
®
3 -järjestelmän
käyttöoppaasta.
4. Kontaktivoiman lukema voi olla epätarkka, jos kontaktivoiman anturi
(sijaitsee ensimmäisen ja toisen rengaselektrodin välissä) joutuu läheiseen
kosketukseen jonkun metallisen aineen, kuten toisen katetrin punotun
varren kanssa. Jos voimassa havaitaan äärimmäisiä vaihteluja on
varmistettava, että katetrin kontaktivoiman anturi ei ole läheisessä
kosketuksessa toisen katetrin varren kanssa, tarkistettava että katetri on
nollassa ja tarvittaessa poistettava katetri ja tutkittava se.
5. Kontaktivoiman anturin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi katetrin
kärjen ensimmäisten kahden rengaselektrodin on tultava ulos ohjainholkin
distaalikärjestä.
6. Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin
päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa elektrodin kudospintaa eikä
kudoslämpötilaa elektrodin keittosuolaliuoshuuhtelun aiheuttaman
jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Radiotaajuusgeneraattorissa näkyvä lämpötila
on jäähdytetyn elektrodin, ei kudoksen, lämpötila. Lämpötila-antureita
käytetään varmistamaan, että huuhteluvirtauksen nopeus on sopiva. Ennen
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
