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138 M-5276-692A
14.
經主動脈法插管期間，有必要進行適當的
X
光透視檢查，以免將導管置入冠
狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加
RF
能量或兩者都進行，
可能導致心肌梗塞。
15.
要將手術過程中的
X
光暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量
X
光暴
露量，由於要暴露在一定強度的
X
光之下並持續一定的
X
光透視成像時間，
可能導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造
成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量充份注意並採取措施，
將輻射暴露量降到最低程度之後，才能施行導管電燒術。因此，對於在孕婦
身上使用本導管必須詳加考慮。
16.
請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。
17.
請勿採用高壓蒸氣滅菌法對導管進行滅菌。
18.
請勿將近端握把或纜線接頭浸泡於溶液中；電氣功能可能會受到影響。
19.
進行清潔時請勿用力刷洗或扭曲遠部尖端電極。
20.
在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可能導
致栓塞。
防範措施
1.
利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。
2.
由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規範，電生理導管和系統只能在設備
完善的
X
射線保護室內使用。
3.
在詳讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎式診斷／電燒導管
或
RF
產生器。
4.
心房電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備完整的電生理導管室內進行。
也應完成關於使用
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎
式診斷／電燒導
管的適當臨床指導。
5.
長時間
X
光透視和
RF
電燒所誘發的病變的長期風險尚未確定。因此，在青
春期前的兒童身上使用該裝置時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患
者的手術風險／益處進行研究。
6.
為避免出現血栓栓塞，進行電燒期間，進入左邊心臟時應使用靜脈肝素，術
後應服藥
3
個月，多數醫生開立阿斯匹林處方，較少開立丙酮苄羥香豆素處
方。至於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。
7.
當結合
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎式診斷／
電燒導管與傳統系統（用
X
光透視確定導管尖端的位置）或
C
ARTO
®
3
導航
系統使用時，必須謹慎操作，以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推
進應當在
X
光透視的引導下進行。當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或
抽出導管編織型尖端非常堅硬，一定要謹慎操作，以防止心臟穿孔。接觸力
讀數僅供參考用，而非用於取代標準的處理防範措施。
8.
在插入或退出導管之前，務必將拇指旋鈕往回旋轉，以使導管尖端伸直。
9.
要始終維持恆定的肝素化生理食鹽水灌輸量，以防止血液在導管內腔中凝
固。
10.
當
RF
因溫度或阻抗上升（超過了設定範圍）而導致
RF
電流中斷時，應取
出導管並清除其尖端的凝固物（若有的話）。清潔尖端電極時要小心，請勿
相對於導管管身扭曲尖端電極，扭曲可能損壞尖端電極的接合並導致尖端電
極鬆脫或可能損壞接觸力感測器。清潔之後的基準線讀數重大變化可能表示
接觸力感測器受損。重新插入之前要確認灌注孔沒有阻塞。
11.
明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確運作都可能
表示錯誤的參考電極黏貼或者纜線的連接有問題。在檢查參考電極或其他纜
線是否有明顯的損壞或黏貼問題之前，請勿增大功率。
12.
閱讀並遵守參考電極製造商提供的使用說明；建議使用達到或超過
ANSI/
AAMI
要求（
AAMI IEC 60601-2-2
）的參考電極（如
3M 1149F
型或
Valley
Lab 7505
型）。
13. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎式診斷／電燒導管
適合與相容的
RF
產生器、
C
ARTO
®
3
系統和
Biosense Webster
纜線以及
其他適當的介面連接線和連接器一起使用。
14. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎式診斷／電燒導管
所產生的損害經證明大於標準
RF
電燒導管所產生的損害。在諸如竇房和房
室結等結構附近進行電燒術時要格外小心。
15.
使用之前應檢查無菌包裝和導管。如果包裝或導管有損壞跡象，請勿使用。
16.
該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌，應在導管包裝上註明的「使用期限」之前
使用。如果導管超過「使用期限」，請勿使用。
17. Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
可調彎式診斷／電燒導管
僅限單一患者使用。
18.
本裝置的包裝和滅菌僅限單次使用。請勿重複使用、處理或滅菌。重複使
用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性，並且／或者導致裝置出現故
障，進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此外，對單次使用的裝置進行重
複處理或滅菌還可能會帶來污染的風險，並且／或者可能造成患者感染或交
叉感染，包括但不限於傳染性疾病在患者之間的傳播。裝置污染可能會導致
患者受傷、患病或死亡。
19.
請勿在核磁共振造影（
MRI
）設備附近使用，否則可能發生導管移位或變熱並
可能會使所顯示的影像變形。
20.
要同時使用
X
光透視和心電圖資料來監測導管的推進情況，以降低組織損傷
的風險。
21. Biosense Webster T
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™
可調彎式診斷／電燒導
管與
RF
產生器配合使用時會產生相當高的電力。對導管和參考電極的操作
使用不當可能導致患者或手術人員受傷，特別是在操作導管時。在能量輸送
期間，請勿讓患者與接地的金屬表面接觸。如果在電燒期間溫度不上升，要
立即停止能量輸送並檢查設定。
22.
電子外科手術中，存在點燃可燃氣體或其他材料的風險。應採取一定的防範
措施限制電子外科手術室內的可燃物。
23.
正常工作情況下，
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S
MART
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OUCH
™
可調
彎式診斷／電燒導管與一個
RF
產生器配合使用所產生的電磁干擾
[Electromagnetic interference (
（
EMI
）
]
可能會對其他設備造成不利影響。
24.
監測和刺激裝置所用的電極和尖端可提供高頻電流的通路。將這些電極和尖
端放在儘量遠離電燒部位和參考電極的地方可降低但不能消除遭受燒傷的危
險。保護性阻抗可降低遭受燒傷的危險，同時在能量輸送期間能進行心電圖
的連續監測。
25.
溫度感測器所測量的是電極尖端的溫度，不是組織的溫度。
RF
產生器上所顯
示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是組織的溫度。如果
RF
產生器上沒
有顯示溫度，請檢查是否已將正確的纜線插入
RF
產生器。如果仍然沒有顯
示溫度，則可能是溫度傳感系統發生故障，在施加
RF
功率之前必須排除該
故障。
26.
與任何其他溫度測量電生理導管一樣，
Biosense Webster T
HERMO
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OOL
®
S
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OUCH
™
可調彎式診斷／電燒導管
的溫度測量準確度多半取決於所使用的
RF
產生器的溫度準確度規格。有關
溫度準確度規格，請參閱所用
RF
產生器的使用者手冊。
27.
使用之前要透過對導管和灌注管注入肝素化生理食鹽水來檢查灌注口是否暢
通。
28.
要定期對可重複使用的纜線和附件進行檢查並測試。
RF
電燒術
對於
RF
電燒術，導管與連接至
RF
產生器的
C
ARTO
®
3
患者介面裝置
[Patient
Interface Unit
（
PIU
）
]
相接。有關設定程序，請參閱您的
C
ARTO
®
3
導航系統使
用者手冊。要與
RF
產生器正確連接，只能使用
Biosense Webster
或相容的介面
連接線。要形成完整的電氣迴路，必須將參考電極連接到
RF
產生器的參考電極
輸入端。確認進行
RF
電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插
入患者後在施加
RF
功率之前，要確認
RF
產生器上所顯示的溫度不超過
37°C
。
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