Русский
M-5276-692A 71
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
Внимание
!
Федеральное
законодательство
разрешает
продажу
этого
устройства
только
врачам
или
лицам
,
действующим
по
поручению
врача
.
СТЕРИЛИЗОВАНО
газом
этиленоксидом
.
Только
для
одноразового
использования
.
Не
подлежит
повторной
стерилизации
.
Использование
запрещено
,
если
упаковка
вскрыта
или
повреждена
.
Описание
катетера
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
–
это
многоэлектродный
просветный
катетер
с
гибким
концом
,
предназначенный
для
облегчения
электрофизиологического
картирования
сердца
и
для
передачи
радиочастотного
(
РЧ
)
тока
к
концевому
электроду
для
выполнения
процедуры
абляции
.
Катетер
оснащен
стержнем
размером
7,5 F
с
кольцевыми
электродами
размером
8 F.
Для
проведения
абляции
катетер
используется
совместно
с
РЧ
-
генератором
и
пассивным
электродом
-
накладкой
(
индифферентным
электродом
).
В
катетере
применена
силоизмерительная
технология
,
которая
обеспечивает
измерение
контактного
усилия
между
концом
катетера
и
стенкой
сердца
в
режиме
реального
времени
.
Катетер
состоит
из
стержня
с
высоким
крутящим
моментом
и
отклоняемым
в
одном
направлении
концевым
отделом
,
оснащенным
комплектом
электродов
с
3,5-
мм
дистальным
концом
.
Все
электроды
могут
быть
использованы
для
регистрации
электрических
потенциалов
и
стимуляции
.
Концевой
электрод
служит
для
передачи
радиочастотного
тока
от
РЧ
-
генератора
на
необходимый
участок
абляции
.
Концевой
электрод
и
кольцевые
электроды
изготовлены
из
благородного
металла
.
Катетер
оснащен
термопарным
датчиком
температуры
,
встроенным
в
3,5-
мм
концевой
электрод
.
Для
управления
изгибом
конца
катетера
на
его
проксимальном
конце
предусмотрена
рукоятка
,
в
которой
перемещается
поршень
;
ползунковый
регулятор
на
поршне
регулирует
его
перемещение
.
При
перемещении
ползункового
регулятора
вперед
конец
катетера
отклоняется
(
изгибается
).
При
оттягивании
регулятора
назад
конец
катетера
выпрямляется
.
Стержень
катетера
с
высоким
крутящим
моментом
позволяет
также
поворачивать
плоскость
управляемого
конца
катетера
для
более
точного
позиционирования
конца
катетера
в
необходимой
точке
.
В
настоящее
время
для
однонаправленной
версии
диагностического
/
абляционного
управляемого
катетера
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
имеются
кривизны
D, F
и
J.
На
проксимальном
конце
просвета
катетера
расположен
порт
подачи
физиологического
раствора
со
стандартным
разъемом
Люэра
.
Этот
порт
для
физиологического
раствора
позволяет
вводить
обычный
физиологический
раствор
для
орошения
концевого
электрода
.
Во
время
абляции
обычный
гепаринизированный
физиологический
раствор
проходит
через
внутренний
просвет
катетера
и
концевой
электрод
для
орошения
и
охлаждения
участка
абляции
и
конца
электрода
.
Для
управления
подачей
физиологического
орошающего
раствора
используют
специальный
насос
.
Катетер
подключается
к
стандартному
регистрационному
оборудованию
и
совместимому
РЧ
-
генератору
с
помощью
соединительных
кабелей
с
соответствующими
разъемами
.
Этот
катетер
оснащен
датчиком
местоположения
,
встроенным
в
концевой
отдел
катетера
и
передающим
информацию
о
местоположении
катетера
и
контактном
усилии
в
навигационную
систему
C
ARTO
®
3.
Требуется
соответствующий
эталонный
прибор
для
определения
опорного
местоположения
.
Сведения
по
применению
для
процедур
картирования
,
информация
о
соответствующих
эталонных
приборах
и
более
подробное
описание
работы
системы
C
ARTO
®
3
приведены
в
руководстве
по
эксплуатации
навигационной
системы
C
ARTO
®
3.
Показания
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
предназначен
для
электрофизиологического
картирования
сердца
(
стимуляции
и
регистрации
)
и
проведения
абляции
сердца
при
использовании
совместно
с
радиочастотным
генератором
.
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
обеспечивает
измерение
контактного
усилия
между
концом
катетера
и
стенкой
сердца
в
режиме
реального
времени
,
а
также
предоставляет
информацию
о
местоположении
при
использовании
с
навигационной
системой
C
ARTO
®
3.
Противопоказания
Запрещается
использовать
данное
устройство
:
1.
Если
пациент
перенес
вентрикулотомию
или
атриотомию
в
течение
предшествующих
восьми
недель
,
так
как
недавнее
хирургическое
вмешательство
может
увеличить
риск
прободения
.
2.
У
пациентов
с
миксомой
или
внутрисердечным
тромбом
,
так
как
катетер
может
их
повредить
,
спровоцировав
эмболию
.
3.
У
пациентов
с
искусственными
клапанами
,
так
как
катетер
может
повредить
протез
.
4.
В
коронарных
сосудах
из
-
за
риска
повреждения
коронарных
артерий
.
5.
У
пациентов
с
активной
системной
инфекцией
,
так
как
это
может
увеличить
риск
инфицирования
сердца
.
6.
Через
транссептальный
доступ
у
пациентов
с
межпредсердной
перегородкой
или
заплатой
,
так
как
отверстие
может
сохраниться
и
создать
ятрогенный
шунт
предсердия
.
7.
Через
ретроградный
трансаортальный
доступ
у
пациентов
с
искусственным
аортальным
клапаном
.
Предупреждения
1.
Не
прилагайте
избыточные
усилия
для
продвижения
или
удаления
катетера
,
если
ощущается
сопротивление
.
Показатели
контактного
усилия
приводятся
только
для
информации
и
не
заменяют
стандартные
меры
предосторожности
при
обращении
с
устройством
.
2.
Перед
использованием
катетер
должен
быть
нагрет
в
соответствии
с
инструкциями
.
Если
катетер
не
достиг
стационарного
состояния
,
существует
потенциальный
риск
смещения
нуля
,
что
может
привести
к
неточности
показаний
контактного
усилия
.
3.
Необходимо
всегда
обнулять
показания
контактного
усилия
после
введения
в
пациента
или
при
перемещении
катетера
из
одной
камеры
сердца
в
другую
.
Перед
выполнением
обнуления
следует
убедиться
,
что
катетер
не
контактирует
с
сердечной
тканью
.
Инструкции
по
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
