Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch, Instructions For Use Manual

Page: 110 / 144

Român ă
110 M-5276-692A
13. Cateterul de diagnosticare/abla ţ iune cu vârf deflectabil
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
este destinat utiliz ă rii cu
generatoare RF compatibile, cu sistemul C
ARTO
®
3 ş i cabluri
Biosense Webster ş i alte cabluri ş i conectori de interfa ţă corespunz ă tori.
14. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
provoac ă leziuni mai mari
decât cateterele de abla ţ iune RF standard. Trebuie s ă ave ţ i grij ă la
abla ţ iunile adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial ş i
atrioventricular.
15. Ambalajul steril ş i cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utiliza ţ i
dispozitivul dac ă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
16. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilen ă ş i trebuie utilizat pân ă la data
„data valabilit ăţ ii” marcat ă pe ambalajul dispozitivului. A nu se utiliza
cateterul ulterior datei „data valabilit ăţ ii” înscrise pe ambalaj.
17. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
este destinat utiliz ă rii
numai pentru un singur pacient.
18. Acest dispozitiv este ambalat ş i sterilizat doar pentru utilizare unic ă . Nu-l
reutiliza ţ i, reprocesa ţ i sau resteriliza ţ i. Reutilizarea, reprocesarea sau
sterilizarea poate compromite integritatea structural ă a dispozitivului ş i/sau
poate conduce la deteriorarea sa care, la rândul ei, poate duce la r ă nirea,
îmboln ă virea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau
resterilizarea dispozitivelor de unic ă folosin ţă poate crea un risc de
contaminare ş i/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea
încruci ş at ă , incluzând, dar f ă r ă a se limita la, transmiterea bolii(or)
infec ţ ioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
conduce la r ă nirea, îmboln ă virea sau decesul pacientului.
19. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de MRI, deoarece se poate
produce mi ş carea sau înc ă lzirea cateterului, iar imaginea de pe afi ş aj poate
fi distorsionat ă .
20. Utiliza ţ i datele fluoroscopice ş i EKG pentru monitorizarea avansului
cateterului ş i reducerea riscului de traumatism tisular.
21. Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
utilizat în tandem cu un
generator de RF este capabil s ă livreze o putere electric ă semnificativ ă . Prin
manevrarea necorespunz ă toare a cateterului ş i electrodului pasiv se pot
produce traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la
utilizarea cateterului. În timpul eliber
ă rii de energie, pacientul nu trebuie s ă
intre în contact cu suprafe ţ e metalice împ ă mântate. Dac ă temperatura nu
cre ş te în timpul abla ţ iunii, întrerupe ţ i livrarea energiei ş i verifica ţ i set ă rile.
22. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale
este inerent. Trebuie luate m ă suri de precau ţ ie prin reducerea num ă rului de
materiale inflamabile din zona electrochirurgical ă .
23. Interferen ţ ele electromagnetice (EMI) produse de cateterul
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune, când este utilizat în tandem cu un generator de RF
în timpul func ţ ion ă rii normale, pot afecta func ţ ionarea altor echipamente.
24. Electrozii ş i sondele pentru dispozitivele de monitorizare ş i stimulare pot
deveni c ă i de scurgere a curentului de înalt ă frecven ţă . Reduce ţ i pericolul
de arsuri prin plasarea electrozilor ş i a sondelor cât mai departe posibil de
locul de abla ţ iune ş i de electrodul pasiv. Impedan ţ ele protectoare pot reduce
riscul de arsuri ş i permit monitorizarea continu ă a EKG în timpul emisiei de
energie.
25. Senzorul de temperatur ă m ă soar ă temperatura electrodului din vârf, nu
temperatura ţ esutului. Temperatura afi ş at ă pe generatorul de RF este cea a
electrodului r ă cit, nu cea a ţ esutului. Dac ă generatorul nu afi ş eaz ă
temperatura, verifica ţ i dac ă la generator este conectat cablul corect. Dac ă
temperatura tot nu este afi ş at ă , poate fi vorba despre o defec ţ iune în
sistemul de sesizare a temperaturii care trebuie corectat ă înaintea aplic ă rii
curentului de RF.
26. Precizia de m ă surare a temperaturii de c ă tre cateterul cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/abla ţ iune
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
, la fel ca în cazul oric ă rui
cateter electrofiziologic de m ă surare a temperaturii, este în mare m ă sur ă
stabilit ă de specifica ţ ia de precizie de m ă surare a temperaturii a
generatorului de RF utilizat. Pentru specifica ţ ii privind precizia m ă sur ă rii
temperaturii, consulta ţ i manualul de utilizare a generatorului ce urmeaz ă a fi
folosit.
27. Anterior utiliz ă rii, verifica ţ i dac ă porturile de irigare sunt libere, prin
introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter ş i tubulatur ă .
28. Verifica ţ i ş i testa ţ i regulat cablurile ş i accesoriile reutilizabile.
Abla ţ iunea cu RF
Pentru abla ţ iunea RF, cateterul trebuie conectat la unitatea de interfa ţă cu
pacientul (PIU) a C
ARTO
®
3, care se conecteaz ă la generatorul de RF. Pentru
procedurile de configurare consulta ţ i Manualul de utilizare al sistemului de
nagiva ţ ie C
ARTO
®
3. Pentru o interfa ţă corespunz ă toare cu generatorul de RF,
utiliza ţ i numai cabluri de interfa ţă Biosense Webster sau compatibile cu acestea.
Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie conectat la
intrarea aferent
ă de pe generatorul de RF. Verifica ţ i dac ă impedan ţ a circuitului
anterior abla ţ iunii cu RF este în parametrii a ş tepta ţ i. Asigura ţ i-v ă c ă temperatura
maxim ă afi ş at ă de generatorul de RF nu dep ăş e ş te 37° C ulterior introducerii
cateterului în pacient ş i anterior aplic ă rii puterii RF.
Operarea generatorului de RF
Pentru conectarea corespunz ă toare a cateterului la generator ş i pentru
instruc ţ iuni detaliate ş i pentru modul de utilizare a generatorului pentru abla ţ ia cu
RF consulta ţ i manualul corespunz ă tor generatorului de RF.
Parametrii de aplicare ai abla
ţ iunii cu RF variaz ă în func ţ ie de zona de abla ţ iune,
de condi ţ iile specifice fiec ă rei proceduri ş i de circuitul de comand ă a
generatorului de RF. Pe baza datelor ob ţ inute din studii anterioare, clinice ş i
efectuate pe animale, parametrii de aplicare a RF recomanda ţ i sunt furniza ţ i mai
jos în cadrul „Instruc ţ iunilor de utilizare” ş i în Tabelul 1. Monitoriza ţ i întotdeauna
cre ş terea de temperatur ă ş i de impedan ţă la utilizarea cateterului
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/abla ţ iune.
Sterilizare/„data valabilit ăţ i”
Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilen ă în stare gazoas ă . A fost realizat ă
testarea produsului ş i a ambalajului pentru a verifica data „Valabil pân ă la”
tip ă rit ă pe etichetele produsului. A NU SE UTILIZA dup ă data „Valabil pân ă la”.
Depozitare
Cateterul Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/abla ţ iune trebuie depozitat într-un loc uscat ş i r ă coros.
Temperatura de depozitare trebuie s ă fie cuprins ă între 5 ş i 25° C (între 41 ş i
77° F).
Eliminarea
Recicla ţ i componentele sau elimina ţ i produsul ş i elementele sale reziduale sau
de ş eurile în conformitate cu legile ş i reglement ă rile locale.
Instruc ţ iuni de utilizare
Pentru instruc ţ iuni privind conectarea ş i func ţ ionarea sistemului C
ARTO
®
3,
pompei de iriga ţ ie ş i a generatorului de RF cuplate cu cateterul cu vârf deflectabil
pentru diagnosticare/abla ţ iune Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.