Nederlands
M-5276-692A 37
11. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht
functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op
verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(n) of op een defect aan een
elektrische voerdraad. Verhoog het vermogen niet voordat is gecontroleerd
op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale elektrode of
andere elektrische bedrading.
12. Lees de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de neutrale elektrode en
leef deze na; het wordt aanbevolen neutrale elektroden te gebruiken die
voldoen aan de ANSI/AAMI-vereisten (AAMI IEC 60601-2-2) of deze
overtreffen (bijv. model 1149F van 3M of model 7505 van Valley Lab).
13. De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is bedoeld voor gebruik met
compatibele RF-generatoren, het C
ARTO
®
3-navigatiesysteem en
Biosense Webster-kabels en andere geschikte interfacekabels en
-aansluitingen.
14. Van de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is aangetoond dat deze
grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. Er moet
voorzichtig te werk gegaan worden bij uitvoering van een ablatie nabij
structuren zoals de sinoatriale en atrioventriculaire knoop.
15. Vóór ingebruikname moeten de steriele verpakking en de katheter worden
gecontroleerd. Niet gebruiken als de verpakking of katheter beschadigd lijkt.
16. De katheter is met etheenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden
gebruikt na de “uiterste gebruiksdatum” op de katheterverpakking. De
katheter niet gebruiken als deze datum is verstreken.
17. De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is uitsluitend bestemd voor
gebruik bij één patiënt.
18. Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadelig beïnvloeden
en/of leiden tot een defect van het product met mogelijk letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken
of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op
verontreiniging ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden,
zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een
patiënt naar andere patiënten. Vervuiling van het instrument kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
19. Niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur, aangezien beweging of
verhitting van de katheter kan plaatsvinden en het beeld op het scherm
verstoord kan worden.
20. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van
elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op
weefselletsel te verminderen.
21. Als de Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie
met een RF-generator, is de katheter in staat een aanmerkelijk elektrisch
vermogen te leveren. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege
onjuiste bediening van de katheter en de neutrale elektrode, met name
tijdens gebruik van de katheter. Tijdens energieafgifte mag de patiënt niet in
contact komen met geaarde metalen oppervlakken. Als de temperatuur
tijdens ablatie niet stijgt, moet de energieafgifte worden stopgezet en de
instellingen worden gecontroleerd.
22. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is
inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om brandbare
materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.
23. Elektromagnetische interferentie (EMI) die door de
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt geproduceerd bij
gebruik in combinatie met een RF-generator en tijdens normale bediening,
kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.
24. Elektroden en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen
geleidingsbanen voor een stroom met zeer hoge frequentie vormen. Het
risico op brandwonden kan worden verlaagd, maar niet geëlimineerd, door
de elektroden en sondes zo ver mogelijk van de ablatielocatie en/of neutrale
elektrode vandaan te houden. Beschermende impedanties kunnen het risico
op brandwonden reduceren en continue controle van het elektrocardiogram
tijdens de toevoer van energie toestaan.
25. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de
temperatuur van het weefsel. De temperatuur die op de RF-generator wordt
weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de
temperatuur van het weefsel. Als de temperatuur niet op de RF-generator
wordt weergegeven, ga dan na of de juiste kabel op de RF-generator is
aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven wordt, is het
temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden
voordat RF-energie toegevoerd kan worden.
26. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare punt wordt, net als bij elke
andere elektrofysiologiekatheter voor temperatuurmeting, voornamelijk
bepaald door de specificaties voor temperatuurnauwkeurigheid van de
gebruikte RF-generator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF-
generator die moet worden gebruikt voor de specificatie van de
temperatuurnauwkeurigheid.
27. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van
gehepariniseerde normale zoutoplossing door de katheter en slang.
28. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
RF-ablatie
Voor RF-ablatie wordt de katheter aangesloten op de patiëntinterface-unit (PIU)
van de C
ARTO
®
3, die weer aangesloten is op de RF-generator. Raadpleeg voor
set-upprocedures de Gebruikershandleiding van het C
ARTO
®
3-
navigatiesysteem. Voor een juiste interface van de RF-generator mogen alleen
interfacekabels van Biosense Webster of hiermee compatibele kabels worden
gebruikt. Er moet een dispersieve elektrode op de ingang van de dispersieve
elektrode op de RF-generator worden aangesloten om het elektrische circuit te
sluiten. Controleer dat de impedantie van het circuit voor RF-ablatie binnen de
verwachte parameters ligt. Controleer of de RF-generator een temperatuur van
maximaal 37 °C weergeeft nadat de katheter bij de patiënt is ingebracht en voor
toepassing van RF-vermogen.
Bediening RF-generator
Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor een juiste aansluiting van de
katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van
de generator voor RF-ablatie.
De parameters, die gelden voor toepassing van RF-ablatie, variëren naar gelang
ablatielocatie, de specifieke omstandigheden van elke ingreep en het regelcircuit
van de RF-generator. Gebaseerd op gegevens die verkregen zijn uit eerdere
onderzoeken op dieren en klinische onderzoeken, worden hieronder aanbevolen
parameters voor toepassing van RF gegeven in de “Gebruiksaanwijzing” en in
Tabel 1. Bewaak bij gebruik van de
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
S
MART
T
OUCH
™
diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip altijd de temperatuur- en impedantieverhoging.
Sterilisatie/datum “uiterste gebruik”
Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas. De op de productetiketten
afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van testen met product
en verpakking.
NIET GEBRUIKEN
na de uiterste gebruiksdatum.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
