Bowa CV3-400, Instructions For Use Manual, Page: 79 / 132

79
TISZTÍTÁS UTÁNI ELLENŐRZÉS
• Vizsgáljon meg minden eszközt a sterilizálás vagy tárolás előtt, ellenőrizze a
felületek szennyeződésmentességét.
• Vizuálisan ellenőrizze az eszközöket. Amennyiben szennyeződést talál, ismétel-
je meg a tisztítást.
• Ellenőrizze a kábelt, keresse elhasználódás és kopás jeleit. Győződjön meg a
törések, repedések és más károsodások hiányáról.
• Ellenőrizze, hogy a hullámvezetőn nincsenek-e karcolások.
• Amennyiben károsodást talál, jelezze ezt a LOTUS képviselőjének.
CSOMAGOLÁS
• Az eszközöket a helyi előírásoknak megfelelően duplán, szabványos (pl. ANSI/
AAMI ST 46-1993) csomagolási eljárásokat követve kell becsomagolni.
• A csomagolt tálcák tartalmát vízálló tollal vagy más, sterilizálásra alkalmas
módon kell jelezni.
STERILIZÁLÁS
• A transzduktor max. 50 alkalommal autoklávozható.
• A sterilizálás optimális időpontja a műtét napja. Ezt a felhasználás előtt lega-
lább 1 órával kell elvégezni az eszközök lehűlése és stabilizálódása érdekében.
• A transzduktort NEM szabad a lehűlés gyorsítása érdekében vízbe mártani.
• NE sterilizálja a generátort!
• Ezek a részegységek validáltan az alábbi eljárással vákuum-autoklávozhatóak.
Az eljárás paraméterei: 134 – 137 °C legalább 3, de legfeljebb 4 percig, 5
perces szárítási fázissal (ha az országban érvényes előírások 18 perces autok-
lávozást írnak elő, akkor ez lehetséges, de nem szükséges).
TÁROLÁS
• A sterilen csomagolt eszközöket portól, nedvességtől, rovaroktól és férgektől,
valamint extrém hőmérséklettől és páratartalomtól védve kell tárolni.
VISSZAKÜLDÉS
• A LOTUS rendszer vagy egyes részegységeinek gyártó részére történő
visszaküldése előtt az eszközöket meg kell tisztítani és sterilizálni kell. Minden
részegység esetében validált eljárást kell alkalmazni. Visszaküldés esetén
mellékelni kell a dekontaminálás elvégzését igazoló dokumentumot is.
A gyártó validálta, hogy a fenti utasítások MEGFELELŐEK egy orvositechnikai
eszköz ismételt felhasználásra történő előkészítésére. A felhasználó felelőssége
annak biztosítása, hogy az előkészítés valóban a megfelelő készülékkel, anyagokkal
és személyzettel kerül elvégzésre a kívánt eredmény eléréséhez. Ennek feltétele
a validálás és az eljárás rutinszerű ellenőrzése is. Ezért az előkészítés során a
fent leírt utasításoktól történő bármely eltérést ki kell értékelni a hatásosság és a
lehetséges hátrányos hatások szempontjából.
7 MŰKÖDTETÉS, TÁROLÁS ÉS SZÁLLÍTÁS
Üzemi körülmények: hőmérséklet: +10 és +50 °C között; relatív páratartalom:
0 – 100 %, nem lecsapódó; légnyomás: 810 – 1060 hPa. A transzduktort tiszta,
száraz helyen, az alábbi körülmények mellett kell tárolni. Tárolási körülmények:
hőmérséklet: -20 és +50 °C között; relatív páratartalom: 0 – 100 %, nem lecsapódó;
légnyomás: 50 – 1060 hPa. A transzduktort tárolás során a közvetlen napsugár-
zástól óvni kell. Ajánlott a transzduktort a használatáig az eredeti csomagolásban
tárolni.
8 HULLADÉKKEZELÉS
Az orvostechnikai eszközt, a részegységeit, csomagolását és kiegészítőit a vonatko-
zó országos előírásoknak és törvényeknek megfelelően kell hulladékkezelni.
SZIMBÓ-
LUM JELENTÉS
Az ilyen jellel jelölt eszközöket elektromos és elektronikus hulladékkent
kell kezelni. Az EU-n belül a hulladékkezelés költsége a gyártót tereli.