Bowa CV3-400, Instructions For Use Manual, Page: 29 / 132

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INSPEÇÃO APÓS A LIMPEZA
• Inspecione todos os instrumentos antes da esterilização ou armazenamento
para assegurar que as superfícies estão totalmente livres de sujeira.
• Faça uma inspeção visual dos instrumentos e, se ainda houver sujeira, limpe os
instrumentos novamente.
• Inspecione os cabos quanto a desgaste e danos, assegurando de que não
existem quaisquer fissuras, rupturas ou outros tipos de danos.
• Verifique se as guias de onda estão livres de arranhões.
• Relate todo e qualquer dano encontrado ao representante da LOTUS.
EMBALAGEM
• Aplique uma embalagem dupla de acordo com os procedimentos locais,
usando técnicas de embalagem normalizadas, tais como descritas na norma
ANSI / AAMI ST46-1993.
• Marque o conteúdo da bandeja embalada usando um marcador indelével ou
outro sistema de rotulagem compatível com o processo de esterilização.
ESTERILIZAÇÃO
• Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes.
• A melhor esterilização é obtida no dia anterior à cirurgia, mas deve ser feita
pelo menos uma hora antes do uso, para permitir que o equipamento arrefeça
e se estabilize.
• Os transdutores NÃO devem ser submersos em água para acelerar o arrefeci-
mento.
• NÃO esterilize o gerador.
• Estes componentes foram homologados para esterilização através do seguinte
método em uma câmara de vácuo autoclave. Para tal, são aplicáveis os
seguintes parâmetros: 134 – 137 ºC (270º – 277 ºF) para um mínimo de 3 e um
máximo de 4 minutos, com um ciclo de secagem de 5 minutos (se as normas
nacionais imporem uma autoclavagem de até 18 minutos, tal é possível, mas
não preferível).
ARMAZENAMENTO
• Armazene os instrumentos embalados esterilizados em um local protegido da
poeira, umidade, insetos, vermes e extremos de temperatura e umidade.
DEVOLUÇÃO
• Antes de devolver o sistema LOTUS ou quaisquer componentes individuais ao
fabricante, certifique-se que foi efetuada uma lavagem e esterilização. Todo o
equipamento deve ser sujeito a um ciclo validado. Uma certificação da descon-
taminação deve acompanhar o sistema ou quaisquer componentes individuais
em caso de devolução.
As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante como sendo ADE-
QUADAS para preparar um dispositivo médico para a reutilização. Todavia, continua
sendo da responsabilidade do reprocessador assegurar que o reprocessamento efe-
tivamente realizado alcança os resultados desejados com a ajuda do equipamento,
os materiais e do pessoal usados nas instalações de reprocessamento. Isto requer a
validação e um monitoramento da rotina do processo. Além disso, qualquer desvio
destas instruções fornecidas por parte do reprocessador, deverá ser devidamente
avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas.
7 OPERAÇÃO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Condições operacionais: temperatura: +10 °C a +50 °C, umidade relativa: 0 – 100 %,
sem condensação; pressão atmosférica: 810 – 1060 hPa. Armazene os transdutores
em um lugar limpo, seco e de acordo com as seguintes condições de armazena-
mento. Condições de armazenamento: temperatura: -20 °C a +50 °C, umidade
relativa: 0 – 100 %, sem condensação; pressão atmosférica: 500 – 1060 hPa. Proteja
os transdutores da radiação solar direat durante o armazenamento. Recomenda-se
manter o transdutor na embalagem original até a sua utilização.
8 DESCARTE
O dispositivo médico ou seus componentes, o material de embalagem e acessórios
devem ser descartados de acordo com os regulamentos e leis aplicáveis no
respectivo país.