Bowa CV3-400, Instructions For Use Manual, Page: 121 / 132

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5 安全说明
5.1 设备特定说明
1. 如果传感器在使用前或使用期间以任何方式损坏或变形，请更换。
2. 微创设备的尺寸可因制造商不同而有所不同。如果将来自不同制造商
的设备组合使用，在开始该程序之前请务必确保兼容性。
3. 小心操作设备。切勿尝试改造设备。损坏或改变会影响设备的共振性
能，并降低设备的有效性。如果怀疑有损坏，请勿使用。
4. 在手术过程中，血液和组织可能在颚板和波导之间积累。这可能导致设
备的尖端变得异常热。清理设备上积聚的组织，以防止增加烧伤的风
险。
5. 将设备插入并从套管上取下时，确保颚板处于关闭状态。
6. 不要向后弯曲颚板。将设备插入套袋时要小心。
7. 与所有能量来源（电手术、激光或超声）一样，该处置的副产物（如：组织
烟和气溶胶）存在致癌和感染可能。开腹和腹腔镜手术都应使用有效的
保护装置。
8. 如果颚板弯曲，请勿试图将其拉直。弃之并用新的。
9. 如果波导在激活时接触任何金属，可能会产生火花。因此，在存在易燃
气体或液体的情况下使用时要小心。
10. 如果波导在激活时接触任何金属或塑料，则设备可能会损坏。
11. 仅使用 LOTUS 附件以确保兼容性。
12. 确保电气绝缘或接地不受影响。
13. 在显著激活之后，设备的远端可能会变热。激活后，请勿让刀片立即接
触组织。
14. 设备在不使用时请勿接触组织，以防意外激活时造成损伤。
15. 如果颚板靠在激活的波导上且中间无任何组织，则颚板内衬可能会被
损坏。
16. 如果发生设备故障，务必确保有适当的备用装置可用。
17. 避免在不可压缩的“软”组织、骨骼或无机物体（如橡胶胃带）上用力夹
颚板，因为机头可能会在此状态下产生很强的力量，从而导致器械损坏
或极端情况下颚板在使用过程中脱落。轻轻夹紧之后，让超声波工作。
18. 请遵循 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用说明书。
19. 请遵循机头的使用说明书。
20. 传感器端盖下的区域在再处理后可能无法保持无菌状态。在非无菌区
将传感器与发生器连接。
5.2 应用特定说明
1. 该设备只能由以下的外科医生使用
- 对要进行的外科手术类型接受过培训
- 对超声手术器械的具体使用接受过培训。
2. 使用者必须接受过相关培训并掌握了基本知识和适用规则。
3. 器械只能由经过培训的医务人员使用。
4. 不要用于金属植入准备（如：支架）。
5. 切勿用于心脏、中央循环系统或中枢神经系统。
6. 操作区域必须没有易爆气体或易燃液体和材料。
7. 器械不得与任何其他未绝缘的器械或物体接触。
8. 仅当接触表面可见时方可进行凝血。
9. 在神经附近操作时应小心。
10. 为了避免意外激活时患者受伤，请勿将能够激活的器械放在患者身上。
5.3 EMC 说明
有关 EMC 的详细信息，请参阅 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用
说明书。
6 再处理说明
请确保在使用后，将单次使用机头 / 双刃刀片套管从传感器中取出并作
为临床废物处置。再处理说明已由制造商验证，以确保 LOTUS 系统可再
次使用。在使用前应使用以下指南对器械进行灭菌。使用者有责任确保
使用经过验证和校准的装置以受控方式执行再处理。再处理者任何违背
说明的处理方式都应进行有效性和潜在不利后果评估。所有传感器在提
供时都是清洁的，但不是无菌的。所有传感器在装运前都经过检查。如果
需要更多信息，请联系当地的经销商或技术服务部。传感器最多可高压
灭菌 50 次。
• 在清洁和使用装置时，请遵循制造商注明的说明和警告。
• 在再处理步骤中不得超过 285 ºF（140 ºC）。