Bowa CV3-400, Instructions For Use Manual, Page: 128 / 132

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洗浄後の検査
• 殺菌または保管の前に全ての器具を検査して、汚れた表面が完全にな
くなっていることを確認して下さい。
• 器具を視覚検査して、汚れがまだある場合には、器具をもう一度洗浄し
てください。
• ケーブルの摩耗および損傷を検査し、亀裂、裂け目、または他の損傷が
ないことを確認してください。
• 導波管に引掻傷がないことをチェックしてください。
• 損傷が見つかった場合には、LOTUS担当者に報告してください。
包装
• ANSI / AAMI ST46-1993で述べられているものなどの、基準に準拠した
包装方法を使用して、現地の所定手続きに従って二重に包装してくださ
い。
• 消えないマーカまたは他の殺菌に適合したラベルシステムを使用して、
包装されたトレイの内容物を記載してください。
殺菌
• トランスデューサは、最大50回オートクレーブすることができます。
• 殺菌は、手術の前日に実施されるのが最良ですが、機器を冷却して安定
させることができるように使用の少なくとも１時間前に行わなければな
りません。
• 冷却を早めようとしてトランスデューサーを水中に浸漬しないでくださ
い。
• 発電機を殺菌しないでください。
• これらの部品の殺菌は、以下の方法によって真空オートクレーブで検証
されています。これに関するパラメータは、134 – 137 °C (270 – 277 °F) で
最低3分～最高4分、さらに5分の乾燥サイクルを伴うものです（国の標
準が、最高18分のオートクレーブを示す場合、これも可能ですが、好まし
くはありません）。
保管
• 埃、水分、虫、害虫、ならびに極端な温度および湿度から保護するよう
に、殺菌包装された器具を保管してください。
返送
• LOTUS システムまたは個々の構成要素をメーカーに返送する前に、洗
浄および殺菌が行われていることを確認してください。全ての機器が有
効なサイクルを経る必要があります。返却時には、システムまたは個々
の構成要素に除染の証明が添付されていなければなりません。
メーカーは、上記の指示が、医療機器を再使用のために準備するために
「適切」であることを検証しました。しかし、処理者は、再処理施設の中の
装置、材料、および人員を使用して実際に行われた処理が望まれた結果に
達することを保証する責任があります。これは、プロセスの検証および定期
的な監視を必要とします。さらに、処理者による記述された指示からのいか
なる逸脱も、その効果および起こり得る悪影響を評価する必要があります。
7 動作、保管、および輸送
動作条件:温度: +10 ～ +50 °C、相対湿度: 0 ～ 100 %、結露無き事; 気圧:
810 ～ 1060 hPa。本トランスデューサーは、次の保管条件に従って清浄な
乾燥した場所に保管してください。保管条件:温度: -20～+50 °C、相対湿度:
0 ～ 100 %、結露無き事; 気圧:500 ～ 1060 hPa。保管中、本トランスデューサ
ーを直射日光から守ってください。使用まで本トランスデューサーを元の包
装内で保管することが推奨されます。
8 廃棄
医療機器またはその構成要素、包装材、および付属品は、適用される各国
の規則および法律に従って廃棄しなければなりません。
記号 意味
この記号が付いた機器は、電気および電子機器の廃棄物とし
て分別しなければなりません。廃棄は、EU(欧州連合)内ではメ
ーカーによって無料で行われます