Axonics 1101, Manual

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Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica
che il dispositivo è perfettamente conforme alla Direttiva AIMD 90/385/
CEE (valutato da organismo notificato) e alla Direttiva RED 2014/53/UE
(autocertificazione)
IC Numero di certificazione di Industry Canada
Questo dispositivo è conforme a tutti gli accordi normativi appli-
cabili in materia di gestione dello spettro radio (Radio Spectrum
Management, RSM) e dell’autorità australiana di comunicazione e
media (Australian Communications and Media Authority, ACMA) e
ai requisiti di sicurezza applicabili delle apparecchiature elettriche
CONNESSIONE WIRELESS
Modello: 1101
IC: 20225-X
Conformità FCC
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni riportate di seguito:
(1) il dispositivo non può provocare interferenze dannose;
(2) il dispositivo deve accettare eventuali interferenze ricevute, incluse le interferenze che possono provocare un funzionamento non desiderato.
Il funzionamento del presente trasmettitore è autorizzato ai sensi del regolamento in materia di servizio di comunicazioni radio dei dispositivi medici (parte 95 delle norme FCC); il
trasmettitore non deve causare interferenze dannose con stazioni radio che impiegano la banda 400.150–406.000 MHz per servizi meteorologici (ovvero trasmettitori e ricevitori utilizzati
per la trasmissione di dati sulle condizioni atmosferiche) e servizi erogati con l’ausilio di satelliti meteorologici e per l’esplorazione terrestre e deve accettare eventuali interferenze causate
da dette stazioni, incluse le interferenze che possono determinarne un funzionamento indesiderato.
Il presente trasmettitore verrà utilizzato soltanto in conformità alle norme FCC in materia di servizio di comunicazioni radio dei dispositivi medici. Le comunicazioni vocali in forma
analogica e digitale sono proibite. Sebbene questo trasmettitore sia stato approvato dalla Commissione Federale per le Comunicazioni (FCC) statunitense, non è possibile garantire che
non subisca interferenze o che le sue trasmissioni non producano interferenze.
Conformità IC
Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare
interferenze dannose e (2) deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato.
Conformità FCC e IC
Questo dispositivo non può interferire con le stazioni operanti entro la banda 400.150-406.000 MHz degli ausiliari della meteorologia, del satellite meteorologico e dei servizi satellitari di
esplorazione della Terra e deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato.
Nota: Alterazioni e modifiche al neurostimolatore non approvate da Axonics potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC e il diritto all’uso del prodotto.
Qualità del servizio wireless. questo dispositivo opera nel campo di frequenza da 402 a 405 MHz e la potenza irradiata massima effettiva di communicazione del neurostimolatore è
inferiore al limite di 25 µW ERP/EIRP secondo quanto specificato nell’UE: EN ETSI 301-839 e negli USA: FCC 47 CFR Parte 95; Sottoparte I. Il telecomando, il programmatore del medico o il
caricatore devono trovarsi a una distanza non superiore a 1 metro dall’impianto per una comunicazione soddisfacente.
Sicurezza wireless. Il neurostimolatore può comunicare soltanto con un singolo telecomando ad esso accoppiato utilizzando il programmatore del medico. Qualsiasi programmatore del
medico o caricatore Axonics è in grado di comunicare con un neurostimolatore. Esistono altri meccanismi che assicurano l’integrità dei dati radio.
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