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Sakrales Neuromodulationssystem

Neurostimulatorimplantat-Handbuch

Neurostimulator-Modell 1101

Rx Only

Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® und Axonics Sacral Neuromodulation System® sind Marken von Axonics Modulation
Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern.

Axonics 110-0003 rev M_output.indd 17

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Summary of Contents for 1101

Page 1: ...modulation System Neurostimulator Implant Manual Model 1101 Neurostimulator EN DE FR ES IT NL English 3 Deutsch 17 Français 33 Español 49 Italiano 65 Nederlands 81 Axonics 110 0003 rev M_output indd 1 9 25 18 7 49 AM ...

Page 2: ...2 Axonics 110 0003 rev M_output indd 2 9 25 18 7 49 AM ...

Page 3: ...timulator Rx only EN Axonics AxonicsModulation AxonicsModulationTechnologies andAxonicsSacralNeuromodulationSystem aretrademarksofAxonicsModulationTechnologies Inc registered or pending registration in the U S and other countries Axonics 110 0003 rev M_output indd 3 9 25 18 7 49 AM ...

Page 4: ...4 Axonics 110 0003 rev M_output indd 4 9 25 18 7 49 AM ...

Page 5: ...8 Patient programming and Remote Control 8 Storage and Usage Environment 8 Sterilization 9 System implant 9 INDIVIDUALIZATION OFTREATMENT 9 ADVERSE EVENTS 9 PATIENT COUNSELING INFORMATION 9 COMPONENT DISPOSAL 10 DEVICE DESCRIPTION 10 Package contents 10 System registration form and Patient identification card 10 SPECIFICATIONS 11 X RAY IDENTIFICATION 12 NEUROSTIMULATOR IMPLANT PROCEDURE 12 Procedu...

Page 6: ...ral stimulation AXONICS SNM THERAPY FOR BOWEL CONTROL Indications Axonics SNM therapy for bowel control is indicated for the treatment of chronic fecal incontinence in patients who have failed or are not candidates for more conservative treatments Precautions Clinician training Implanting clinicians should be trained on the implantation and use of the Axonics SNM System Prescribing clinicians shou...

Page 7: ...e surgery by clinicians involved with both devices The programming of the devices may need to be optimized to provide maximum benefit from both devices Neurostimulator interaction with implanted cardiac devices When a patient needs both an Axonics SNM System and an implanted cardiac device for example a pacemaker or defibrillator interactions between the two devices should be discussed by the pati...

Page 8: ...ry to replace or remove the lead Unexpected changes in stimulation A perceived increase in stimulation may be caused by electromagnetic interference postural changes and other activities Some patients may find this uncomfortable a jolting or shocking feeling Before engaging in activities that receiving a jolt would be unsafe for the patient or those around them patients should lower the stimulatio...

Page 9: ...m requires a long term commitment to post surgical management Patient selection Patients should be carefully selected to ensure they meet the following criteria Thepatientisanappropriatesurgicalcandidatewithspecialconsiderationfortheleadlength implantdepth andabilitytosuccessfullyimplanttheleadandroutetheleadtothe Neurostimulator The patient can properly operate the Axonics SNM System including th...

Page 10: ... waste Note that in some countries explanting a battery operated implantable device is mandatory Cautions Componentsthatareexplantedorthathavecomeintocontactwithbodilyfluidsshouldbehandledwithappropriatebiohazardcontrols Suchcomponentsshouldonlybereturned to Axonics in packaging supplied by Axonics The Neurostimulator may explode if subjected to high temperatures therefore the Neurostimulator shou...

Page 11: ...3 6V Battery life 15 years open ended Note All dimensions are approximate Battery life estimated at nominal and worst case stimulation settings Nominal 1mA 14 Hz 210ms continuous stimulation impedance 1 600 Ohms Worst case 4mA 14 Hz 210ms continuous stimulation impedance 1 600 Ohms Table 2 shows the materials used in the Neurostimulator kit components that come in contact with human tissue Table 2...

Page 12: ...heckbatterystatus IftheNeurostimulatorbatteryislow thedeviceshouldbechargedthroughtheboxbeforeimplantation by using the Charger Refer to the CP and Charging System Manuals for further instructions Creating the Neurostimulator pocket 1 TheNeurostimulatorwillbeplacedinasubcutaneouspocketattheanteriorsurfaceofthemuscleintheupperbuttockarea Createasmallincision slightlylargerthanthesmaller dimension o...

Page 13: ...turn the setscrew counterclockwise to back up the setscrew Do not remove the setscrew from the connector block Figure 4 PROPOSED AXONICS FIGURE PROPOSED AXONICS Figure 5 Use the torque wrench to turn the setscrew counterclockwise to remove the Neurostimulator setscrew Figure 6 Secure the lead by t setscrew clockwise onto the re Figure 4 Use the torque wrench to turn the setscrew counterclockwise t...

Page 14: ...ket Ensure that the ceramic side is placed away from the patient s midline to ensure good communication with the Remote Control and ease of recharging Figure 3 The etched writing can face either towards or away from the muscle tissue Ensure that the lead curves gently away from the Neurostimulator with no sharp bends Note The Neurostimulator should be placed no deeper than 3 0 cm about 1 in below ...

Page 15: ...screw in the Neurostimulator connector block by turning it counterclockwise Figure 4 4 Gently remove the lead from the Neurostimulator Caution Replace any device that shows signs of damage pitting or corrosion 5 Set aside the explanted components which should be returned to Axonics 6 Connect the lead and replacement Neurostimulator according to the steps above Return explanted devices to Axonics u...

Page 16: ...ved by the Federal Communications Commission there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference ICCompliance This device complies with Industry Canada licence exempt RSS standard s Operation is subject to the following two conditions 1 this device may not cause interference and 2 this device must acce...

Page 17: ...Modell 1101 Rx Only DE Axonics Axonics Modulation Axonics ModulationTechnologies und Axonics Sacral Neuromodulation System sind Marken von Axonics Modulation Technologies Inc eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern Axonics 110 0003 rev M_output indd 17 9 25 18 7 49 AM ...

Page 18: ...18 Axonics 110 0003 rev M_output indd 18 9 25 18 7 49 AM ...

Page 19: ...nung 22 Lagerungs und Betriebsumgebung 23 Sterilisierung 23 Systemimplantat 23 INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG 23 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE 24 INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN 24 ENTSORGUNGVON KOMPONENTEN 24 BESCHREIBUNG DES GERÄTS 25 Packungsinhalt 25 Systemregistrierungsformular und Patientenausweis 25 TECHNISCHE DATEN 25 RÖNTGENKENNZEICHNUNG 26 IMPLANTATIONSVERFAHREN FÜR DEN NEUROST...

Page 20: ...logischer Krankheitsursache z B multipler Sklerose oder Diabetes Bilaterale Stimulation AXONICS SNM THERAPIE ZUR DARMKONTROLLE Indikationen Die Axonics SNM Therapie zur Darmkontrolle ist indiziert zur Behandlung chronischer Stuhlinkontinenz bei Patienten die für konservativere Behandlungen nicht infrage kommen oder nicht darauf angesprochen haben Vorsichtsmaßnahmen Schulung von Ärzten Implantieren...

Page 21: ...ngoderVeränderungderStimulationführenkann diesichwieeinStoßoderSchockanfühlt DiesesGefühlistzwarmöglicherweiseunangenehm aberdasGerätwirddadurchnichtbeschädigtundführtnichtdirektzurVerletzungdesPatienten InseltenenFällenkanndie Veränderung der Stimulation dazu führen dass der Patient stürzt und sich verletzt Gehäuseschäden Der Neurostimulator enthält Akkuchemikalien die schwereVerätzungen verursac...

Page 22: ...ese Bewegungen erfordern sind z B Gymnastik Mountainbike Fahren und andere anstrengende Sportarten Der Arzt sollte Patienten fragen welchen Aktivitäten sie nachgehen und sie darauf hinweisen dass bestimmte Aktivitäten eingeschränkt werden müssen Verwendung des Ladegeräts Wenn in der Nähe des Ladegerätanschlusses Schwellungen auftreten sollten Patienten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Ladeger...

Page 23: ...r erst verwendet werden nachdem er wieder in den Betriebstemperaturbereich zurückgekehrt ist Sterilisierung Der Inhalt dieser Packung wurde vor demVersand mit Ethylenoxid sterilisiert Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht neu sterilisiert werden Systemimplantat Kompatibilität FüreineordnungsgemäßeTherapienurAxonicsSNMKomponentenverwenden DieVerwendungvonKomponent...

Page 24: ...venaktivierung Erwärmung oderVerbrennung an der Neurostimulatorstelle INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN Der Arzt muss Folgendes bereitstellen Informationen über die Komponenten des Axonics SNM Systems Anweisungen zur Benutzung der Fernbedienung und des Ladesystems Außerdem muss der Arzt jedem Patienten eine Kopie des Axonics SNM System Therapieleitfaden für Patienten zur Verfügung stellen u...

Page 25: ...ität und Funktion solcher Geräte nicht gewährleistet werden kann BESCHREIBUNG DES GERÄTS Der Axonics Neurostimulator Abbildung 1 istTeil des Axonics SNM Systems Der Neurostimulator ist ein programmierbares Gerät zum Anschluss an die AxonicsVerankerungselektrode die Stimulationsimpulse an den Sakralnerv überträgt Abbildung 1 Axonics Neurostimulator Packungsinhalt Die Packung des Neurostimulators en...

Page 26: ...timulation Impedanz 1600 Ohm Tabelle 2 zeigt die Materialien der Komponenten des Neurostimulator Kits die mit menschlichem Gewebe in Berührung kommen Tabelle 2 Material im Kontakt mit menschlichem Gewebe Gerät Komponente Material Neurostimulator Neurostimulator Gehäuse Titan Keramik Neurostimulatorkopfteil Epoxy Trennwand und Zugentlastung Silikon Stellschraube Titan Klebstoff Silikon Drehmomentsc...

Page 27: ...hern zum Programmiergerät und Ladesystem Anfertigen einerTasche für den Neurostimulator 1 Der Neurostimulator wird in einer subkutanenTasche an der anterioren Oberfläche des Muskels im oberen Gesäßbereich platziert Fertigen Sie einen kleinen Schnitt an der etwas größer ist als die kleinere Abmessung des Neurostimulators und trennen Sie stumpf eine subkutaneTasche Hinweise Der Neurostimulator sollt...

Page 28: ...uf zu achten dass die Anschlussleiste des Neurostimulators sauber und trocken ist 3 Die Stellschraube mit dem Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen um die Stellschraube zu lockern Die Stellschraube nicht aus der der Anschlussleiste nehmen Abbildung 4 PROPOSED AXONICS FIGURE PROPOSED AXONICS Figure 5 Use the torque wrench to turn the setscrew counterclockwise to remove the Neurostimula...

Page 29: ...ersinn befestigen Vorsicht Daraufachten dassderDrehmomentschlüsselvollständigindieStellschraubeeingeführtist AnsonstenkanndieStellschraubebeschädigtwerden waszueinerintermittierenden oder ausbleibenden Stimulation führen kann Der Drehmomentschlüssel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und es kann nicht gewährleistet werden dass er über mehrere Operationen hinweg funktionieren wird Den Drehmom...

Page 30: ...cs senden 5 Mit dem Patienten regelmäßige Nachsorgetermine vereinbaren um zu gewährleisten dass die Stimulation optimal programmiert ist Behandlung nach der Operation 24 Stunden lang prophylaktische Antibiotika verabreichen Auswechseln des Neurostimulators 1 DieImplantatstellevorsichtigöffnenunddenNeurostimulatorausdersubkutanenTaschenehmen EinDurchtrennenderVerankerungselektrodevermeiden umsiezum...

Page 31: ...lichenVorschriften und geltenden Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte nach Radio Spectrum Management RSM und der Australian Communications and Media Authority ACMA DRAHTLOSE KOMMUNIKATION Modell 1101 IC 20225 X FCC Konformität Dieses Gerät entsprichtTeil 15 der FCC Vorschriften Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen 1 Das Gerät darf keine schädliche Störungen verursache...

Page 32: ...dIC ZulassungunddieBefugnisdesNutzerszurNutzungdesProdukts ungültig machen QualitätderFunkverbindung DasGerätarbeitetmiteinerFrequenzvon402 405MHzundseinemaximaleabgestrahlteNutzleistungdesDatenaustauschsdesNeurostimulatorsliegtunterdendurch die folgenden Bestimmungen festgelegten Grenzwerten von 25 μW ERP EIRP der EU EN ETSI 301 839 und USA FCC 47 CFR Part 95 Unterabschnitt I Für einen erfolgreic...

Page 33: ...Rx Only FR Axonics Axonics Modulation Axonics ModulationTechnologies et Axonics Sacral Neuromodulation System sont des marques commerciales d Axonics ModulationTechnologies Inc des marques déposées ou en attente d homologation aux États Unis et dans d autres pays Axonics 110 0003 rev M_output indd 33 9 25 18 7 49 AM ...

Page 34: ...34 Axonics 110 0003 rev M_output indd 34 9 25 18 7 49 AM ...

Page 35: ...tions de conservation et d utilisation 39 Stérilisation 39 Implantation du système 39 PARTICULARITES DUTRAITEMENT 39 EFFETS INDESIRABLES 40 INFORMATIONS A DONNER AU PATIENT 40 RECYCLAGE DES COMPOSANTS 40 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 40 Contenu de l emballage 41 Formulaire de traçabilité interne Axonics et carte d identification du patient 41 SPECIFICATIONS 41 IDENTIFICATION PAR RAYONS X 42 PROCÉDURE ...

Page 36: ...ans Patients atteints de maladies d origine neurologique telles que sclérose en plaques ou diabète Stimulation bilatérale TRAITEMENT AXONICS SNM POUR LE CONTRÔLE FÉCAL Indications LetraitementAxonicsSNMpourlecontrôlefécalestindiquépourletraitementdel incontinencefécalechroniquechezlespatientspourlesquelslestraitementsconservateursontéchoué ou qui n ont pas pu être tolérés Précautions Formation des...

Page 37: ...ubirapasdedommagesetn entraînerapasdelésiondirectechezlepatient Dansderarescas les changements de la stimulation peuvent conduite à une chute du patient et entrainer des blessures Boîtier endommagé Le neurostimulateur contient des agents chimiques situés dans la batterie ils pourraient entraîner des brûlures graves si le boitier du neurostimulateur est brisé ou percé Interactions avec d autres dis...

Page 38: ...de ces activités Recharge du système En cas de gonflement œdème ou de rougeur près du site de fixation du chargeur le patient doit contacter son médecin avant de réutiliser le chargeur Un gonflement œdème ou une rougeur peuvent être le signe d une infection ou d une réaction allergique à l adhésif du chargeur Manipulationducomposantparlepatient syndromedeTwiddler Lesmédecinsdoiventavertirlespatien...

Page 39: ...ystème Axonics SNM peuvent tomber en panne à tout moment De telles défaillances notamment un court circuit des circuits ouverts ou une rupture de l isolation sont imprévisibles Par ailleurs il arrivera un moment où la batterie du neurostimulateur ne se rechargera plus La batterie rechargeable du neurostimulateur a une durée de vie d au moins 15 ans Au fur et à mesure des chargements la batterie ne...

Page 40: ...mulation et ou activer ou désactiver le neurostimulateur Les patients doivent toujours apporter leur télécommande aux rendez vous liés au système Axonics SNM y compris aux séances de programmation Les patients doivent contacter leur médecin s ils présentent des signes ou des symptômes inhabituels RECYCLAGE DES COMPOSANTS Il convient de suivre ces étapes lors de l explant du système Axonics SNM par...

Page 41: ...est également incluse dans l emballage de ce dispositif Le patient doit porter la carte d identification sur lui à tout moment SPÉCIFICATIONS LeTableau1illustrelesspécificationsduneurostimulateur Pourobtenirlesdescriptionsetspécificationsdétailléesdesautrescomposantsetaccessoires reportez vousàladocumentation qui accompagne ces dispositifs Tableau 1 Spécifications du neurostimulateur Caractéristiq...

Page 42: ...ui contient les composants électroniques et la source d alimentation est fermé hermétiquement IDENTIFICATION PAR RAYONS X Le repère radio opaque permet aux médecins d identifier le fabriquant et le numéro de modèle par des procédures radiographiques standard Pour le neurostimulateur Axonics le code désigné est AXA qui apparaît en caractères clairs sur fond noir Figure 2 PROPOSED AXONICS FIGURE Fig...

Page 43: ...ateur implanté les neurostimulateurs doivent être placés le plus loin possible l un de l autre et espacés d un minimum de 20 cm Avertissement Le site d implant du neurostimulateur doit être irrigué avec une solution antibiotique Il est conseillé d administrer des antibiotiques par IV avant l opération Ne pas tremper le neurostimulateur dans une solution antibiotique sous risque d endommager les co...

Page 44: ... connexion du neurostimulateur Avertissement Évitez que l électrode ne soit tendue une fois implantée N essayez pas d insérer l électrode dans le neurostimulateur si la vis de pression n est pas suffisamment dévissée sous risque d endommager l électrode et d empêcher qu elle ne se positionne correctement dans le bloc de connexion Assurez vousquelavisdepressionserresurlacollerettederétentionetnonpa...

Page 45: ...igure 7 entourez l excès de longueur de l électrode autour ou en dessous du neurostimulateur 2 Utilisez le Programmateur du Médecin PC pour contrôler les impédances et vérifier le bon fonctionnement et la connectivité du système Remarques Le neurostimulateur doit être dans la poche sous cutanée pendant l interrogation du système pour garantir la précision des mesures Reportez vous au Mode d emploi...

Page 46: ...tions de température Clé dynamométrique Axonics Restrictions d humidité Restrictions de pression Forme d onde par défaut du neurostimulateur fréquence de 14 Hz amplitude 0mA et durée d impulsion 210 ms Ne pas réutiliser Stérilisé à l oxyde d éthylène Configuration par défaut des électrodes du neurostimulateur Électrode 0 négative Électrode 1 désactivée 0 Électrode 2 désactivée 0 Électrode 3 positi...

Page 47: ...rsoitdéjàautoriséparlaCommissionfédéraledescommunications ilnepeutêtregarantiquel appareilnerecevrapas d interférences ou que toute transmission particulière à partir de ce transmetteur sera dénuée de toute interférence ConformitéIC LeprésentappareilestconformeauxCNRd IndustrieCanadaapplicablesauxappareilsradioexemptsdelicence L exploitationestautoriséeauxdeuxconditionssuivantes 1 Cedispositif ne ...

Page 48: ...48 Axonics 110 0003 rev M_output indd 48 9 25 18 7 49 AM ...

Page 49: ... 1101 Rx Only ES Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies y Axonics Sacral Neuromodulation System son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies Inc patentadas o pendientes de patente en los EE UU y en otros países Axonics 110 0003 rev M_output indd 49 9 25 18 7 49 AM ...

Page 50: ...50 Axonics 110 0003 rev M_output indd 50 9 25 18 7 49 AM ...

Page 51: ...to y uso 54 Esterilización 55 Implante del sistema 55 INDIVIDUALIZACIÓN DELTRATAMIENTO 55 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 55 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE 56 ELIMINACIÓN DE COMPONENTES 56 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 56 Contenido del envase 57 Formulario de registro y tarjeta de identificación del paciente 57 ESPECIFICACIONES 57 IDENTIFICACIÓN RADIOLÓGICA 58 PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN D...

Page 52: ... de menos de 16 años Pacientes con comienzos de enfermedad neurológica como esclerosis múltiple o diabetes Estimulación bilateral TRATAMIENTO CON AXONICS SNM PARA EL CONTROL INTESTINAL Indicaciones Eltratamiento AxonicsSNMparaelcontrolintestinalestáindicadoparaeltratamientodelaincontinenciafecalcrónicaenpacientesquehanfracasadocontratamientosmásconservadores o no son candidatos para recibirlos Pre...

Page 53: ... provocar quemaduras graves si la carcasa del neuroestimulador se agrietase o perforase Efectos sobre otros dispositivos implantados Se desconoce el efecto del Sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros dispositivos implantados como dispositivos cardíacos otros neuroestimuladores y bombas de medicamentos implantables En particular si el dispositivo Axonics se implanta cerca de uno de est...

Page 54: ...erbáricas Presiones por debajo de 10 metros 33 ft de agua o por encima de 200 kPa podrían dañar el Sistema Axonics SNM Debe evitarse el buceo por debajo de 10 metros 33 ft de agua o la introducción en cámaras hiperbáricas por encima de 200 kPa Los pacientes deben comentar los efectos de la presión elevada con su médico antes de bucear o utilizar una cámara hiperbárica Paracaidismo esquí o montañis...

Page 55: ...argas normales es posible que sea necesario cambiar el neuroestimulador Manipulacióndeloscomponentes LoscomponentesdelSistemaAxonicsSNMdebenmanipularseconsumocuidado Esposiblequeexperimentendañossisefuerzanenexceso o debido a instrumentos punzocortantes lo que puede provocar una estimulación intermitente o la pérdida total de estimulación y puede requerir una cirugía de sustitución INDIVIDUALIZACI...

Page 56: ...i experimentan signos o síntomas inusuales ELIMINACIÓN DE COMPONENTES Debenseguirselossiguientes pasoscuando seextraigaelSistema AxonicsSNM porejemplo debidoaunasustitución interrupcióndeltratamientoodespuésdelamuertedelpaciente o al eliminar los accesorios Si es posible el componente extraído debe ser devuelto a Axonics junto a los documentos de análisis y eliminación cumplimentados El dispositiv...

Page 57: ...ambién se incluye con este dispositivo El paciente debe llevar en todo momento consigo la tarjeta de identificación ESPECIFICACIONES LaTabla1muestralasespecificacionesfísicasdelneuroestimulador Paraobtenerdescripcionesyespecificacionesdetalladasdeotroscomponentesyaccesorios consultelosdocumentos sobre el producto que acompañan a esos dispositivos Tabla 1 Especificaciones del neuroestimulador Atrib...

Page 58: ...stimulador que contiene los componentes electrónicos y la fuente de alimentación está herméticamente sellada IDENTIFICACIÓN RADIOLÓGICA El marcador radiopaco permite a los médicos identificar al fabricante y el número de modelo mediante procedimientos radiológicos estándar Para el neuroestimulador Axonics el código designado es AXA que aparece en caracteres claros sobre un fondo negro Figura 2 PRO...

Page 59: ...nte Figura 3 con el lado de cerámica en la posición más alejada respecto a la línea media del paciente para facilitar la carga y la programación En el caso de un paciente con otro neuroestimulador ya implantado el neuroestimulador debe colocarse lo más lejos posible y separado como mínimo por 20 cm 8 pulgadas Precauciones El sitio de implante del neuroestimulador debe irrigarse con solución antibi...

Page 60: ...ator connector block Figura 5 Inserte el electrodo a fondo en el bloque del conector del neuroestimulador Precauciones Evite provocar tensiones del cuerpo del electrodo una vez implantado No intente insertar el electrodo en el neuroestimulador si el tornillo de fijación no está suficientemente retraído dado que hacerlo puede provocar daños al electrodo y o causar que el electrodo no se asiente por...

Page 61: ...para comprobar las impedancias y asegurar el buen funcionamiento y la conectividad del sistema Notas El neuroestimulador debe estar en el bolsillo subcutáneo durante la consulta del sistema para asegurar lecturas adecuadas Consulte el Manual de programación por el médico para obtener instrucciones detalladas sobre la comprobación de la integridad y las impedancias del sistema 3 Use el orificio de ...

Page 62: ...a desactivada 0 Fecha de caducidad No utilizar si el envase está dañado No reesterilizar 5 3 Representante autorizado en la comunidad europea Número de serie del producto Abrir por aquí Fabricante USA Rx ONLY Solo para EE UU Precaución la legislación federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo a médico o por prescripción facultativa Número de modelo del producto Advertencia Precaución ...

Page 63: ...ispositivo cumple con las normas RSS exentas de licencia de la Industria de Canadá El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes 1 Este dispositivo no puede producir interferencias dañinas y 2 este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida incluso aquellas que pueden producir un funcionamiento no deseado FCCandICCompliance Este dispositivo no puede interferir con e...

Page 64: ...64 Axonics 110 0003 rev M_output indd 64 9 25 18 7 49 AM ...

Page 65: ...ore modello 1101 Rx Only IT Axonics AxonicsModulation AxonicsModulationTechnologies eAxonicsSacralNeuromodulationSystem sonomarchidiAxonicsModulationTechnologies Inc registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi Axonics 110 0003 rev M_output indd 65 9 25 18 7 49 AM ...

Page 66: ...66 Axonics 110 0003 rev M_output indd 66 9 25 18 7 49 AM ...

Page 67: ...do 70 Conservazione e ambiente di utilizzo 71 Sterilizzazione 71 Impianto del sistema 71 PERSONALIZZAZIONE DELTRATTAMENTO 71 EVENTI AVVERSI 72 INFORMAZIONI SUL SERVIZIO DI CONSULENZA PER I PAZIENTI 72 SMALTIMENTO DEI COMPONENTI 72 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 73 Contenuto della confezione 73 Modulo di registrazione del sistema e scheda identificativa del paziente 73 DATITECNICI 73 IDENTIFICAZIONE R...

Page 68: ...ologie alla base della malattia neurologica come sclerosi multipla o diabete mellito Stimolazione bilaterale TERAPIA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO INTESTINALE Indicazioni La terapia Axonics SNM per il controllo intestinale è indicata per il trattamento dell incontinenza fecale cronica in pazienti in cui trattamenti più conservativi non hanno avuto successo o non erano praticabili Precauzioni Formaz...

Page 69: ...nte In rari casi la variazione della stimolazione può causare la caduta e l infortunio del paziente Danni alla custodia La batteria del neurostimolatore contiene sostanze chimiche che possono causare gravi ustioni in caso di rottura o perforazione della custodia del neurostimolatore Effetti su altri dispositivi impiantati Non sono noti gli effetti del sistema Axonics SNM sul funzionamento di altri...

Page 70: ...nza di gonfiore o arrossamento può indicare un infezione o una reazione allergica all adesivo del caricabatterie Manipolazionedeicomponentidapartedelpaziente sindromediTwiddler imedicidevonoavvertireipazientidiastenersidamanipolareilsistemaAxonicsSNMattraverso la pelle Ciò può provocare danni al dispositivo migrazione dell elettrocatetere erosione della cute o stimolazioni spiacevoli Immersioni o ...

Page 71: ... materiale isolante sono imprevedibili Inoltre la batteria del neurostimolatore a un certo punto non riuscirà più a ricaricarsi La batteria ricaricabile del neurostimolatore dovrebbe consentire il funzionamento del dispositivo per almeno 15 anni dopo numerose ricariche la batteria non viene più ricaricata completamente Ciò comporta la necessità di ricaricare il neurostimolatore più di frequente Qu...

Page 72: ...lecomando per cambiare l ampiezza della stimolazione e o attivare o disattivare il neurostimolatore I pazienti devono sempre portare con sé il proprio telecomando agli appuntamenti correlati al proprio sistema Axonics SNM comprese tutte le sessioni di programmazione I pazienti devono rivolgersi al mendico se notano segni o sintomi insoliti SMALTIMENTO DEI COMPONENTI Le seguenti operazioni vanno es...

Page 73: ...al dispositivo anche la scheda identificativa del paziente Il paziente deve portare sempre con sé la scheda identificativa DATI TECNICI La Tabella 1 riporta i dati tecnici del neurostimolatore Per descrizioni dettagliate e i dati tecnici relativi ad altri componenti e accessori fare riferimento alla documentazione acclusa a tali dispositivi Tabella 1 Dati tecnici del neurostimolatore Caratteristic...

Page 74: ...RAFICA L indicatore radiopaco permette ai medici di identificare il produttore e il numero del modello secondo procedure radiografiche standard Per il neurostimolatore Axonics il codice designato è AXA che appare come caratteri chiari contro uno sfondo nero Figura 2 PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 2 The Axonics Neurostimulator radiopaque marker AXA Figura 2 Marcatore radiopaco del neurostimolatore ...

Page 75: ...tro a una distanza reciproca di almeno 20 cm 8 pollici Precauzioni Il punto in cui viene impiantato il neurostimolatore deve essere irrigato con soluzione antibiotica e si raccomanda di somministrare antibiotici per via endovenosa nel periodo perioperatorio Non immergere il neurostimolatore in una soluzione antibiotica dato che ciò può influire sui collegamenti degli elettrocateteri Il neurostimol...

Page 76: ... connettore del neurostimolatore Precauzioni Evitare di tendere il corpo dell elettrocatetere durante l impianto Non tentare di inserire l elettrocatetere del neurostimolatore se la vite di fermo non è stata retratta sufficientemente in quanto ciò può causare danni all elettrocatetere e o far sì che l elettrocatetere non risulti collocato perfettamente nel blocco connettore Assicurarsi che la vite...

Page 77: ...mulator Figura 7 Avvolgere la lunghezza eccedente dell elettrocatetere intorno o sotto ma non sopra al neurostimolatore 2 Utilizzare il programmatore del medico per controllare le impedenze e garantire la buona funzionalità e connettività del sistema Note Il neurostimolatore deve trovarsi nella tasca sottocutanea durante l interrogazione del sistema per garantire letture corrette Fare riferimento ...

Page 78: ...e Axonics Fare riferimento alle istruzioni per l uso consultare i documenti di accompagnamento Limiti di temperatura Cacciavite torsiometrico Axonics Limiti di umidità Limiti di pressione Forma d onda predefinita del neurostimulatore con frequenza di 14 Hz ampiezza di 0 mA e larghezza di impulso di 210 ms Non riutilizzare Sterilizzato con ossido di etilene Configurazione predefinita degli elettrod...

Page 79: ...ci Le comunicazioni vocali in forma analogica e digitale sono proibite Sebbene questo trasmettitore sia stato approvato dalla Commissione Federale per le Comunicazioni FCC statunitense non è possibile garantire che non subisca interferenze o che le sue trasmissioni non producano interferenze ConformitàIC Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada Il funzio...

Page 80: ...80 Axonics 110 0003 rev M_output indd 80 9 25 18 7 49 AM ...

Page 81: ...ostimulator Rx only NL Axonics Axonics Modulation Axonics Modulation Technologies en Axonics Sacral Neuromodulation System zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies Inc gedeponeerd of in afwachting daarvan in deVS en andere landen Axonics 110 0003 rev M_output indd 81 9 25 18 7 49 AM ...

Page 82: ...82 Axonics 110 0003 rev M_output indd 82 9 25 18 7 49 AM ...

Page 83: ...diening 86 Opslag en gebruiksomgeving 87 Sterilisatie 87 Systeemimplantaat 87 INDIVIDUALISERINGVAN DE BEHANDELING 87 ONVERWACHTE GEBEURTENISSEN 87 VOORLICHTING AAN DE PATIËNT 88 ONDERDELEN AFVOEREN 88 BESCHRIJVINGVAN HET APPARAAT 88 Inhoud van de verpakking 89 Systeemregistratieformulier en patiëntidentificatiekaart 89 SPECIFICATIES 89 IDENTIFICATIE MIDDELS RÖNTGEN 90 IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR DE ...

Page 84: ... met een ziekte van neurologische aard zoals multiple sclerose of diabetes Bilaterale stimulatie AXONICS SNM THERAPIE VOOR DARMBEHEERSING Indicaties Axonics SNM therapie voor darmbeheersing is geïndiceerd voor de behandeling van chronische fecale incontinentie bij patiënten bij wie een conservatievere behandeling mislukt is of die hiervoor geen kandidaat zijn Voorzorgsmaatregelen Training van de a...

Page 85: ...doorboord wordt Effecten op andere geïmplanteerde apparaten Het effect van het Axonics SNM systeem op de werking van andere geïmplanteerde apparaten zoals cardiale hulpmiddelen andere neurostimulators en implanteerbare geneesmiddelenpompen is niet bekend Met name als het Axonics apparaat in de buurt van een van deze hulpmiddelen is geïmplanteerd kunnen detectieproblemen en of misplaatsteresponsenv...

Page 86: ...m kunnen beschadigen Vermijdt duiken dieper dan 10 meter of verblijf in een hyperbare kamer van meer dan 200 kPa 2 Bar Patiënten hebben voorlichting over hoge druk nodig van de arts voordat ze gaan duiken of een hyperbare kamer gebruiken Parachutespringen skiën of wandelen in de bergen Grote hoogten zouden geen invloed moeten hebben op de neurostimulator Niettemin wordt voorzichtigheid geboden bij...

Page 87: ...ponenten De componenten van het Axonics SNM systeem moeten uiterst voorzichtig worden behandeld Ze kunnen beschadigd raken door excessieve krachtofscherpeinstrumenten wattotintermitterendestimulatieoftotaalverliesvanstimulatiekanleiden waarnadecomponentenmisschienoperatiefmoetenwordenvervangen INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELING Voor de behandeling dienen de patiënten volledig te worden ingelicht...

Page 88: ...jvoorbeeldvanwegeeenvervanging stoppenvandetherapieofnaoverlijden van de patiënt of wanneer accessoires worden afgevoerd Zo mogelijk moet het geëxplanteerde component samen met de ingevulde papieren worden teruggestuurd naar Axonics voor analyse en afvoer De geëxplanteerde componenten mogen niet eerst geautoclaveerd worden of worden blootgesteld aan ultrasone reinigingsapparaten voordat het naar A...

Page 89: ...evenssysteem van Axonics De patiënt identificatiekaart wordt verpakt met De patiënt wordt geadviseerd dit altijd bij zicht te dragen SPECIFICATIES In tabel 1 staan de specificaties van de neurostimulator Voor gedetailleerde beschrijvingen en specificaties van andere componenten en accessoires raadpleegt u de product literatuur Tabel 1 Specificaties neurostimulator Kenmerken Hoogte 45 mm Lengte 24 ...

Page 90: ...evat is hermetisch afgesloten IDENTIFICATIE MIDDELS RÖNTGEN Via het radiopake merkteken kunnen artsen de fabrikant en het modelnummer identificeren met behulp van een standaard röntgenfoto De aangewezen code voor de Axonics neurostimulator is AXA deze wordt weergegeven als lichte letters tegen een zwarte achtergrond Afbeelding 2 PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 2 The Axonics Neurostimulator radiopaq...

Page 91: ...or zal de afstand tussen de neurostimulatoren zo groot mogelijk moeten zijn als praktisch mogelijk is van elkaar worden geplaatst en ten minste 20 cm van elkaar worden gescheiden Let op De plaats waar de neurostimulator geïmplanteerd wordt moet met een antibiotische oplossing worden geïrrigeerd en het verdient aanbeveling perioperatief intraveneus antibiotica toe te dienen Dompel de neurostimulato...

Page 92: ...timulator Let op Trek de lead na implantatie niet strak Probeer de lead niet in de neurostimulator te steken als de stelschroef niet volledig is teruggetrokken Dit kan leiden tot lead beschadiging en of een niet volledige insertie van de lead in de connector blok Zorg dat de stelschroef wordt vastgedraaid op de retentiemof en niet op een elektrode Wanneer de stelschroef wordt vastgedraaid op het c...

Page 93: ...m de impedantie te controleren en zorg voor een goede connectie van het systeem Aantekeningen Voor een goede communicatie moet de neurostimulator zich in de subcutane uitsparing bevinden wanneer connectie gewenst is Raadpleeg de handleiding voor de programmer van de arts voor gedetailleerde instructies over hoe de integriteit en impedantie van het systeem moet worden gecontroleerd 3 Gebruik de hec...

Page 94: ...it 0 Elektrode 2 Uit 0 Elektrode 3 Positief Behuizing Uit 0 Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Niet opnieuw steriliseren 5 3 Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Serienummer van product Hier openen Fabrikant USA Rx ONLY Uitsluitend voor personen in deVS Let op Krachtens de federale wetgeving VS mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een...

Page 95: ...inachtnemingvandeIndustrieCanadavergunning vrijstellingRSSstandaarden Dewerkingisonderhevigaandevolgendetweevoorwaarden 1 hetapparaatmaggeen interferentie veroorzaken en 2 dit apparaat moet enige interferentie accepteren inclusief interferentie die ongewenste werking van dit apparaat veroorzaakt FCCenICinachtneming Dit apparaat mag niet interfereren met stations die in de 400 150 406 000 MHz band ...

Page 96: ...onicsmodulation com Tel 1 949 396 6320 Fax 1 949 396 6321 5 3 HealthLink Europe Services BV DeTweeling 20 22 5215 MC s Hertogenbosch The Netherlands All Rights Reserved Copyright 2018 Axonics ModulationTechnologies Inc 110 0003 rM Axonics 110 0003 rev M_output indd 96 9 25 18 7 49 AM ...

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