Axonics 1101, Manual

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Conditions de conservation et d’utilisationt
Emballage des composants – Tout composant abîmé de quelque façon que ce soit ne doit pas être implanté. N’implantez pas le composant dans l’un des cas suivants :
• Si le conditionnement ou l’emballage stérile ont été endommagés, percés, ou modifiés car la stérilité ne peut pas être garantie, ce qui pourrait conduire à une infection.
• Si le composant présente des signes de dommages. Le composant pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Si la date limite d’utilisation a expiré. Dans ce cas, la stérilité ne peut pas être garantie, ce qui pourrait conduire à une infection.
Conditions d’utilisation :
La liste ci-dessous indique les conditions de température, d’humidité et de pression pour l’utilisation du neurostimulateur :
• Température : de 20 °C à 45 °C
• Pression : Le neurostimulateur devrait fonctionner sous l’eau jusqu’à 10 m (33 pieds) de profondeur (200 kPa) et à des altitudes jusqu’à 3000 m (10 000 pieds) associées à des
activités telles que la randonnée ou le parachutisme (aussi bas que 70 kPa)
Conditions d’expédition et de stockage :
La liste ci-dessous indique la température, l’humidité, la pression et les conditions d’expédition et de stockage du neurostimulateur :
• Température (à court terme : 3 jours) : de -10 °C à 55 °C
• Température (à long terme) : de 20 °C à 30 °C
• Humidité (court terme : 3 jours) : 15 % à 95 %
• Humidité (long terme) : de 30 % à 85 %
• Pression (à court terme) : 57 kPa à 106 kPa
• Pression (long terme) : 70 kPa à 106 kPa
Si le neurostimulateur a été conservé en dehors de cette plage de température, il ne doit pas être utilisé avant qu’il ne revienne dans la plage de température de fonctionnement.
Stérilisation
Le contenu de l’emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ce dispositif est à usage unique et ne doit pas être restérilisé.
Implantation du système
Compatibilité – Pour un traitement adéquat, veuillez n’utilisez que les composants Axonics SNM. L’utilisation d’autres composants que ceux fabriqués par Axonics avec le système
Axonics SNM peut endommager les composants Axonics, entraîner une perte de stimulation ou des lésions pour le patient.
L’utilisation d’autres composants que ceux fabriqués par Axonics annule l’application de la garantie Axonics.
Défaillance des composants – Les composants du système Axonics SNM peuvent tomber en panne à tout moment. De telles défaillances, notamment un court-circuit, des
circuits ouverts ou une rupture de l’isolation sont imprévisibles. Par ailleurs, il arrivera un moment où la batterie du neurostimulateur ne se rechargera plus. La batterie rechargeable
du neurostimulateur a une durée de vie d’au moins 15 ans. Au fur et à mesure des chargements, la batterie ne pourra plus se recharger complètement. Il se peut donc que le
neurostimulateur nécessite un rechargement plus fréquent. Lorsque la capacité de chargement du stimulateur ne sera plus suffisante, il pourra s’avérer nécessaire de remplacer le
neurostimulateur.
Manipulation des composants – Les composants du système Axonics SNM doivent être manipulés avec précaution. Ils peuvent être endommagés par une manipulation
inappropriée ou par des instruments pointus, ce qui peut entraîner une stimulation intermittente ou une perte totale de stimulation et nécessiter un remplacement par une nouvelle
intervention chirurgicale.
PARTICULARITES DU TRAITEMENT
Le patient doit être correctement informé des bénéfices et des risques du traitement par SNM, y compris des risques associés à l’intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi, et
des nécessités de soins. Afin d’obtenir bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une gestion post-opératoire à long terme.
Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils répondent aux critères suivants :
• Le patient est un bon candidat à l’intervention chirurgicale en tenant en compte de la longueur de l’électrode, la profondeur de l’implant, et la possibilité d’implanter avec succès
l’électrode et de la relier la sonde au neurostimulateur.
• Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM, y compris utiliser la télécommande, détecter l’alignement du chargeur, et comprendre lorsque le
chargement est terminé.
• Si le patient a passé un période de test de stimulation, ses résultats seront satisfaisants.
• Le patient n’a pas d’antécédents de sensibilité particulière à la stimulation.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’implantation et l’utilisation du système Axonics SNM comportent des risques au-delà de ceux typiquement associés à une re-intervention chirurgicale, certains d’entre eux pouvant
nécessiter une re-intervention chirurgicale. Ces risques comprennent, entre autres :
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