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Entorno de uso:
A continuación, se detallan las condiciones de uso de temperatura, humedad y presión adecuadas para usar el neuroestimulador:
• Temperatura: De 20 °C a 45 °C
• Presión: El neuroestimulador debe funcionar hasta como máximo 10 m (33 ft) debajo del agua (200 kPa) y a altitudes de hasta 3000 m (10,000 ft) asociadas con actividades como
montañismo y paracaidismo (a partir de 70 kPa)
Entorno de envío y almacenamiento:
A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para el envío y almacenamiento del neuroestimulador:
Temperatura (a corto plazo: 3 días): De -10 °C a 55 °C
• Temperatura (a largo plazo): De 20 °C a 30 °C
• Humedad (a corto plazo: 3 días): De 15 % a 95 %
• Humedad (a largo plazo): De 30 % a 85 %
• Presión (a corto plazo): De 57 kPa a 106 kPa
• Presión (a largo plazo): De 70 kPa a 106 kPa
Si el neuroestimulador se almacenó a temperaturas fuera de este rango, no debe usarse hasta que haya vuelto al rango de temperatura de funcionamiento.
Esterilización
El contenido de este envase ha sido esterilizado usando óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso y no debe volver a esterilizarse.
Implante del sistema
Compatibilidad
– Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes que no sean de Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar
daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente.
El uso de componentes que no sean de Axonics anula la cobertura de la garantía de Axonics.
Fallos de componentes
– Los componentes del Sistema Axonics SNM pueden fallar en cualquier momento. Dichos fallos, como cortes eléctricos, circuitos abiertos y pérdidas del
aislamiento son impredecibles. Además, la batería del neuroestimulador dejará de recargarse finalmente. La batería recargable del neuroestimulador debe durarle 15 años como
mínimo y, con las cargas sucesivas, la batería perderá capacidad de cargarse en su totalidad. Esto podría provocar que el neuroestimulador precise cargas más frecuentes. Cuando ya no
se pueda mantener la estimulación con las cargas normales, es posible que sea necesario cambiar el neuroestimulador.
Manipulación de los componentes
– Los componentes del Sistema Axonics SNM deben manipularse con sumo cuidado. Es posible que experimenten daños si se fuerzan en exceso
o debido a instrumentos punzocortantes, lo que puede provocar una estimulación intermitente o la pérdida total de estimulación y puede requerir una cirugía de sustitución.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
El paciente debe ser minuciosamente informado de los riesgos y beneficios del tratamiento con SNM, incluidos los riesgos del procedimiento quirúrgico, las responsabilidades de
seguimiento y los requisitos de autocuidado. Para lograr los beneficios óptimos del tratamiento, el Sistema Axonics SNM requiere un compromiso a largo plazo con el control postquirúrgico.
Selección de pacientes
– Se debe seleccionar cuidadosamente a los pacientes para asegurarse de que cumplan los siguientes criterios:
• El paciente es un candidato quirúrgico adecuado, con especial consideración a la longitud del electrodo, la profundidad del implante y la capacidad para implantar con éxito el
electrodo y dirigirlo hasta el neuroestimulador.
• El paciente puede hacer funcionar adecuadamente el Sistema Axonics SNM, lo que incluye la capacidad de usar el control remoto, detectar la alineación del cargador y comprender
cuándo se ha completado la carga.
• Si el paciente pasó por un período de estimulación de prueba, tuvo resultados satisfactorios.
• El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la estimulación.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
La implantación y uso del Sistema Axonics SNM genera riesgos más allá de los asociados normalmente a una cirugía, algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica.
Estos riesgos incluyen, entre otros:
• Cambio adverso en la función de evacuación (intestinal y/o vesical)
• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario a los materiales implantados, que podría generar un rechazo del dispositivo
• Cambio en la sensación o magnitud de estimulación, que algunos pacientes han descrito como incómoda (sacudida o descarga)
• Infección
• Dolor o irritación en el sitio del electrodo y/o el neuroestimulador
• Serona, hemorragia y/o hematoma
• Sospecha de migración o erosión del electrodo o el neuroestimulador
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