Axonics 1101, Manual

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Umgang mit der Fernbedienung
– Um eine Beschädigung der Fernbedienung zu vermeiden, darf diese nicht inWasser eingetaucht werden und muss mit einem weichen, feuchten
Tuch gereinigt werden.Die Fernbedienung nicht hinfallen lassen oder auf eine Weise missbrauchen, die sie beschädigen könnte.
Verwendung der Fernbedienung – Die Fernbedienung nicht in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase verwenden.
Lagerungs- und Betriebsumgebung
Komponentenverpackung – Komponenten, die in irgendeiner Weise beeinträchtigt sind, dürfen nicht implantiert werden.Implantieren Sie die Komponente nicht, wenn einer der
folgenden Umstände vorliegt:
• Die Umverpackung oder sterile Packung wurde beschädigt, durchstoßen oder verändert, weil damit die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist und es zu einer Infektion kommen
kann.
• Die Komponente selbst weist Schäden auf. Die Komponente funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
• Das Verfallsdatum ist abgelaufen.In diesem Fall kann die Sterilität der Komponente nicht gewährleistet werden und es kann zu einer Infektion kommen.
Betriebsumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zur Verwendung des Neurostimulators angegeben:
• Temperatur: 20 °C bis 45 °C
• Druck: Der Neurostimulator sollte unter Wasser bis zu 10 m (33 Fuß) Tiefe (200kPa) und in Höhen bis zu 3000 m (10.000 Fuß) für Aktivitäten wie Wandern und Fallschirmspringen
(bis 70kPa) funktionieren.
Versand- und Lagerungsumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen für den Versand und die Lagerung des Neurostimulators angegeben:
• Temperatur (kurzfristig: 3 Tage): -10 °C bis 55 °C
• Temperatur (langfristig): 20 bis 30 °C
• Luftfeuchtigkeit (kurzfristig: 3 Tage): 15 % bis 95 %
• Luftfeuchtigkeit (langfristig): 30 % bis 85 %
• Druck (kurzfristig): 57 kPa bis 106 kPa
• Druck (langfristig): 70 kPa bis 106kPa
Wenn der Neurostimulator bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs gelagert wurde, darf er erst verwendet werden, nachdem er wieder in den Betriebstemperaturbereich
zurückgekehrt ist.
Sterilisierung
Der Inhalt dieser Packung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht neu sterilisiert werden.
Systemimplantat
Kompatibilität
– Für eine ordnungsgemäßeTherapie nur Axonics SNM Komponenten verwenden.DieVerwendung von Komponenten anderer Hersteller zusammen mit dem Axonics
SNM System kann zur Beschädigung der Axonics Komponenten, Verlust der Stimulation oder Verletzung des Patienten führen.
Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Axonics stammen, macht die Axonics Garantie ungültig.
Versagen von Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems können jederzeit versagen. Derartiges Versagen, besonders Kurzschlüsse, offene Stromkreise
und Schäden an der Isolierung, ist nicht vorhersehbar.Außerdem kann der Akku des Neurostimulators irgendwann nicht mehr aufgeladen werden. Der wiederaufladbare Akku
des Neurostimulators hat eine Lebensdauer von mindestens 15 Jahren. Durch wiederholtes Laden des Akkus kann die Ladefähigkeit abnehmen. Der Neurostimulator muss dann
möglicherweise häufiger aufgeladen werden. Wenn regelmäßiges Laden nicht mehr ausreicht, um die Stimulation aufrechtzuerhalten, muss der Neurostimulator möglicherweise
ausgetauscht werden.
Handhabung der Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems müssen extrem vorsichtig gehandhabt werden.Sie können durch übermäßige Krafteinwirkung
oder spitze und scharfe Instrumente beschädigt werden. Dies kann zu intermittierender Stimulation oder einem vollständigen Ausfall der Stimulation führen. Möglicherweise ist eine
Operation erforderlich, um den Akku auszuwechseln.
INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
Der Patient muss umfassend über die Risiken und Nutzen der SNM Therapie aufgeklärt werden, darunter Risiko des chirurgischen Eingriffs, Pflichten nach dem Eingriff und Selbstpflege.
Um mit der Therapie einen optimalen Nutzen zu erzielen, erfordert das Axonics SNM System eine langfristige Nachsorge nach der Operation.
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