Axonics 1101, Manual

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Conformité Européenne Ce symbole signifie que le dispositif est
conforme à la directive 90/385/CEE (examiné par un organisme notifié)
relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et à la
directive 1999/5/CE concernant les équipements terminaux et à la
directive 2014/53/UE (auto-certification) concernant les équipements
radioélectriques (RED).
IC
Industrie Canada numéro de certificat
Ce dispositif est conforme à toutes les dispositions réglementaires en
vigueur du groupe RSM (Radio Spectrum Management) et de l’ACMA
(Australian Communications and Media Authority) et aux règles de
sécurité pour appareils électriques applicables.
COMMUNICATION SANS FIL
Modèle: 1101
IC : 20225-X
Conformité FCC
Ce dispositif est conforme à la section 15 du règlement de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :
(1) Ce dispositif peut ne pas provoquer d’interférences nocives et
(2) Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences susceptibles de provoquer une opération non souhaitée
Ce transmetteur est autorisé en vertu du règlement du MedRadio (Medical Device Radio communication Service) (section 95 du règlement de la FCC) et ne peut provoquer d’interférences
nocives aux stations dans une bande comprise entre 400.150 et 406.000 MHz pour les aides météorologiques (c.-à-d., transmetteurs et receveurs utilisés pour communiquer des données
météorologiques), le Satellite météorologique ou les Services satellites d’exploration de la Terre et il doit accepter que des interférences puissent être causées par ces stations, y compris
des interférences susceptibles de provoquer une opération non souhaitée.
Ce transmetteur sera utilisé uniquement dans le respect du règlement de la FCC régissant le MedRadio (Medical Device Radio communication Service). Les communications vocales
analogiques et numériques sont interdites. Bien que le transmetteur soit déjà autorisé par la Commission fédérale des communications, il ne peut être garanti que l’appareil ne recevra pas
d’interférences ou que toute transmission particulière à partir de ce transmetteur sera dénuée de toute interférence.
Conformité IC
Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes: (1) Ce dispositif
ne peut causer des interférences; et (2) Ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris les interférences qui peuvent entraîner un mauvais fonctionnement de l’appareil.
Conformité FCC et IC
Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences pour les stations fonctionnant dans la gamme de fréquences 400,150 -406,000 MHz réservée au service des auxiliaires de la météorologie,
aux services des satellites météorologiques (MetSat) ou Earth Exploration Satellite Service (EESS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer
un fonctionnement non désiré
Remarque:
toute modification apportée au neurostimulateur n’ayant pas été autorisée par Axonics peut entraîner une annulation de la certification FCC et IC et du droit de l’utilisateur
à utiliser le produit.
Qualité du service sans fil : ce dispositif fonctionne dans la plage de fréquence 402 - 405 MHz et la puissance électrique nominale transmise par radiation de la communication du
neurostimulateur est inférieure à la limite de 25 μW ERP/EIRP spécifiée par la norme européenne : EN ETSI 301-839 et des États-Unis : FCC 47 CFR Partie 95 ; Sous-partie I.
La télécommande, le Programmateur du Médecin (PC) ou le chargeur doivent être à moins d’un mètre de l’implant pour une bonne communication.
Sécurité sans fil : le neurostimulateur ne peut communiquer qu’avec une seule télécommande, qui lui est associée au moyen du Programmateur du Médecin (PC). Tout (PC) ou tout
chargeur Axonics peut communiquer avec un neurostimulateur. Des mécanismes complémentaires existent pour assurer l’intégrité des données radiodiffusées.
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