5. Ürünün Teknik Özellikleri
5.1. Uygulanan Standartlar
Endoskop fonksiyonu şunlarla uyumludur:
– IEC 60601-1: Medikal elektrikli cihaz - Kısım 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için
genel gereklilikler.
– IEC 60601-1-2: Medikal elektrikli cihaz – Kısım 1-2: Güvenlik için genel gereklilikler -
Tamamlayıcı standart: Elektromanyetik uyumluluk - Test Gereklilikleri.
– IEC 60601-2-18: Medikal elektrikli cihaz – Kısım 2-18: Endoskopik cihazın güvenliği için
özel gereklilikler.
– ISO 8600-1: Optik cihazlar ve fotonik cihazlar - Medikal endoskoplar ve endoterapi aygıtları –
Kısım 1: Genel gereklilikler.
– ISO 10993-1: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Kısım 1: Risk yönetim prosesi
dahilinde değerlendirme test etme.
5.2. Endoskop özellikleri
Yerleştirme kısmı
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Bükülen kısım
1
[°]
130 ,130
Uygulama kordonu çapı [mm, (")]
3.0 (0.12)
Distal uç çapı [mm, (”)]
3.5 (0.14)
Maksimum yerleştirme kısmı çapı [mm, (”)]
3.5 (0.14)
Minimum trakeostomi tüp ebadı (ID) [mm]
6.0
Çalışma uzunluğu [mm, (”)]
300 (11.8)
Saklama ve taşıma
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Taşıma sıcaklığı [°C, (°F)]
10 ~ 40 (50 ~ 104)
Önerilen saklama sıcaklığı
3
[°C, (°F)]
10 ~ 25 (50 ~ 77)
Bağıl nem [%]
30 ~ 85
Atmosferik basınç [kPa]
80 ~ 109
Optik Sistem
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Görüş Açısı [°]
85
Alan Derinliği [mm]
6 - 50
Aydınlatma metodu
LED
Sterilizasyon
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Sterilizasyon metodu
ETO
Çalışma ortamı
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Sıcaklık [°C, (°F)]
10 ~ 40 (50 ~ 104)
Bağıl nem [%]
30 ~ 85
Atmosferik basınç [kPa]
80 ~ 109
Rakım [m]
≤ 2000
1.
Uygulama kordonu düz
tutulmadığında bükme açısının etkilenebileceğini lütfen dikkate alın.
2.
Yüksek sıcaklıklarda saklama raf ömrünü etkileyebilir.
6. Sorun Giderme
Sistemde sorunlar ortaya çıkarsa sebebini bulmak ve hatayı düzeltmek için bu sorun giderme
kılavuzunu kullanın.
Problem
Olası neden
Önerilen eylem
Ekranda canlı bir
görüntü yok,
ancak ekranda
kullanıcı arayüzü
mevcut veya
görüntülenen
resim donmuş
Endoskop uyumlu bir
monitöre bağlanmamış.
Endoskopu monitördeki mavi
yuvaya bağlayın.
Monitör ve endoskop arasında
bağlantı problemi var.
Monitörü yeninden başlatın.
Endoskop zarar görmüş.
Endoskopu yenisiyle değiştirin.
Monitör ekranında kaydedilmiş
bir görüntü duruyor.
Monitörde canlı görüntüye geçin.
Düşük görüntü
kalitesi
Lens üzerinde (distal uç) kan,
salya, vb. olabilir.
Nesne net görünmüyorsa,
ucu temizleyin.
TR
185
184
