1. Belangrijke informatie – vóór gebruik lezen
Lees de veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo
Slim gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving worden bijgewerkt.
Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze
gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden
uitsluitend de globale werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in verband
met de werking van de aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische
technieken voordat ze de aScope 4 RhinoLaryngo Slim voor het eerst gaan gebruiken,
en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik, de waarschuwingen en de
voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing.
In deze gebruiksaanwijzing heeft de term
endoscoop
betrekking op instructies voor de
aScope 4 RhinoLaryngo Slim en heeft
systeem
betrekking op de aScope 4 RhinoLaryngo Slim
en de compatibele Ambu-monitor. Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de
endoscoop en de informatie die relevant is voor het systeem.
1.1. Beoogd gebruik
De endoscoop is een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik bestemd voor
endoscopische ingrepen en onderzoek in de neusholten en de anatomie van de bovenste
luchtwegen. De endoscoop is bestemd voor visualisatie op een monitor.
De endoscoop is bestemd voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Hij is ontworpen voor
gebruik bij volwassenen.
1.2. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het niet in acht nemen van deze waarschuwing en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot
letsel bij de patiënt of beschadiging van de apparatuur.
Ambu is niet aansprakelijk voor schade aan het systeem of de patiënt ten gevolge van
verkeerd gebruik.
WAARSCHUWINGEN
1. Uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen die zijn opgeleid voor klinische
endoscopische technieken en ingrepen.
2. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd
in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten,
om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
3. U mag dit hulpmiddel niet weken, spoelen of steriliseren; dergelijke procedures kunnen
schadelijke resten achterlaten of storing van het hulpmiddel veroorzaken. Hergebruik
van de endoscoop kan leiden tot besmetting, wat infecties kan veroorzaken.
4. Gebruik de endoscoop niet als de steriele barrière of de verpakking beschadigd is.
5. Gebruik de endoscoop niet als deze beschadigd is of als de test vóór het gebruik
mislukt (zie paragraaf 4.1).
6. De beelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijke diagnose van een pathologie.
Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door andere middelen en
op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt.
7. Gebruik geen actieve endoscopische accessoires zoals lasersondes en elektrochirurgische
apparatuur in combinatie met de endoscoop, omdat dit letsel bij de patiënt of schade aan
de endoscoop kan veroorzaken.
8. De endoscoop mag niet worden gebruikt als er licht ontvlambare anesthesiegassen
aan de patiënt worden toegediend. Hierdoor zou de patiënt letsel kunnen oplopen.
9. De patiënt dient te allen tijde zorgvuldig te worden bewaakt. Als u dat niet doet, kunt u
de patiënt verwonden.
10. Zorg altijd dat het buigstuk in de rechte stand staat bij het inbrengen en terugtrekken
van de endoscoop. Bedien de buighendel niet en gebruik nooit overmatige kracht,
omdat hierdoor letsel bij de patiënt en/of schade aan de endoscoop kan ontstaan.
11. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren, bedienen of terugtrekken van de
endoscoop, omdat hierdoor letsel bij de patiënt of schade aan de endoscoop kan ontstaan.
12. Het distale uiteinde van de endoscoop kan door opwarming van de led-lichtbron warm
worden. Vermijd langdurig contact tussen de punt van het endoscoop en het slijmvlies,
want langdurig contact met het slijmvlies kan slijmvliesletsel veroorzaken.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Zorg dat er een geschikt reservesysteem klaarstaat voor het geval dat zich een
storing voordoet.
2. Wees voorzichtig dat u het inbrengsnoer en de distale tip niet beschadigd. Laat geen
andere objecten of scherpe hulpmiddelen zoals naalden tegen de endoscoop aan stoten.
3. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
2. Beschrijving van het systeem
De endoscoop kan op de compatibele monitor worden aangesloten. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van de compatibele monitor voor informatie over de monitor.
2.1. Systeemonderdelen
Endoscopen
Onderdeelnummers:
510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
De aScope 4 RhinoLaryngo Slim is niet in alle landen verkrijgbaar. Neem contact op met uw
lokale verkoopkantoor.
Productnaam
Kleur
Buitendiameter [mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Paars
min. 3,0; max. 3,5
Compatibele monitors
Onderdeelnummers:
Ambu
®
aView
TM
(herbruikbaar)
405002000 modelnr. JANUS2-W08-R10
(softwareversies ≥ V2.02)
Het aView-modelnr. vindt u op het label op de achterzijde van de aView.
aView is niet in alle landen verkrijgbaar. Neem contact op met uw lokale verkoopkantoor.
NL
117
116
