ru
Aesculap
®
Самоудерживаемые расширители с резьбовым фиксатором
Легенда
1
Шарнир
2
Резьбовой стержень
1.
К этому документу
Указание
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению не
описываются.
1.1
Область применения
Данная инструкция по применению относится к самоудерживаемым расширителям с резьбовым фик-
сатором.
Указание
Маркировка СЕ нанесена на этикетку или упаковку изделия, если она применима.
►
Подробные инструкции по использованию и информацию о совместимости материалов и сроке
службы см. в B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com
1.2
Предупреждения
Предупреждения обращают внимание на опасности для пациента, пользователя и/или изделия, кото-
рые могут возникнуть во время использования изделия. Предупреждения обозначены следующим
образом:
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвратить, это может привести к травмам
легкой или средней тяжести.
ОСТОРОЖНО
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если ее не избежать, возможно повре-
ждение изделия.
2.
Клиническое применение
2.1
Область и ограничение применения
2.1.1 Назначение
Расширители являются универсальными и подходят для использования во всех областях хирургии.
2.1.2 Показания к применению
Указание
Производитель не несет ответственности за использование изделия любым способом, не соответ-
ствующим описанным в данной инструкции показаниям или способу применения.
Показания см. в см. Назначение.
2.1.3 Противопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
2.2
Указания по мерам безопасности
2.2.1 Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом неправильной подготовки или применения и
сохранить право на гарантию, необходимо:
►
Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам,
которые имеют соответствующее образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое изделие хранить в сухом, чистом и
защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его на работоспособность и надлежащее состояние.
►
Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю и ответственному органу той страны, где нахо-
дится пользователь, обо всех серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
Обязательным условием успешного применения данного изделия является наличие у пользователя
необходимого медицинского образования, а также технического и практического владения всеми
необходимыми техниками ведения операций, включая применение этого изделия.
При возникновении неясной предоперационной ситуации пользователь обязуется получить информа-
цию у производителя в отношении применения изделия.
2.2.2 Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде.
►
Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить после удаления транспортировочной
упаковки и перед первой стерилизацией.
2.3
Применение
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►
Перед каждым использованием проверять на отсутствие: расшатанных, погнутых, сломан-
ных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►
Перед каждым применением проверять работоспособность.
3.
Утвержденные методы подготовки
3.1
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в системе B. Braun
eIFU по адресу eifu.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
3.2
Общие указания
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Превышение разрешенной дозировки нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать
химическое повреждение и/или обесцвечивание лазерных маркировок, делая их неразличимыми
визуально иили для считывающих устройств.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на изделиях из металла могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■
Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяе-
мого/рабочего состава.
■
Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►
Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►
Для получения дополнительных сведений о гигиеничной, надежной и щадящей/сохраняющей мате-
риалы повторной обработки см. www.a-k-i.org рубрику "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Многоразовые изделия
Влияния обработки, которые приводят к повреждению изделия, не известны.
Наилучшим способом распознать неработоспособное изделие является тщательная зрительная и фун-
кциональная проверка перед, следующим использованием, см. Проверка.
3.4
Подготовка на месте применения
►
Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.
►
По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж-
ной безворсовой чистящей салфетки.
►
Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.
3.5
Очистка/дезинфекция
3.5.1 Специфические указания по безопасности во время подготовки
Повреждение или разрушение изделия в результате применения ненадлежащих чистящих и дезинфи-
цирующих средств и/или вследствие воздействия слишком высокой температуры!
►
Следуя инструкциям производителя, использовать чистящие и дезинфицирующие средства,
–
допущенные к применению (например, с алюминием, пластмассами, высококачественной ста-
лью),
–
и не оказывающие воздействие на пластификаторы (например, в силиконе).
►
Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжительности обработки.
►
Не превышать температуру дезинфекции в 95 °C.
Если изделие имеет плазменный слой (например, инструменты Noir), при применении особого метода
очистки с добавлением химических средств, вызывающих окисление (например, перекиси водорода
H
2
O
2
), слой может быть поврежден или удален.
►
Не использовать для очистки химические средства, вызывающие окисление.
►
Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий раствор
использовать надлежащие чистящие/дезинфицирующие средства. Во избежание вспенивания и
снижения эффективности технологических химикатов: до машинной очистки и дезинфекции тща-
тельно промыть изделие проточной водой.
►
Установить на изделие протектор зажима.
►
Если можно надежно и в подходящем для чистки положении зафиксировать микрохирургические
инструменты в машинах или мини-контейнерах, то произвести машинную очистку и дезинфекцию
изделий.
3.5.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции
Утвержденный метод
Особенности
Ссылка
Ручная очистка с погружением
в дезинфицирующий раствор
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Соответствующая щетка
для очистки
■
Одноразовый шприц, 20 мл
■
Оставить рабочие концы
для выполнения чистки,
открытыми.
■
Очистка изделий с подвиж-
ными шарнирами выполня-
ется в открытом положении
с приведением шарниров в
движение.
■
Этап сушки: использовать
безворсовую салфетку или
медицинский сжатый воз-
дух
Раздел Ручная очистка/дезин-
фекция раздел:
■
Раздел Ручная чистка с опу-
сканием в дезинфицирую-
щий раствор
