hr
Aesculap
®
Instrumenti za širenje sa zglobovima i navojnom šipkom
Legenda
1
Zglob
2
Navojna šipka
1.
O ovom dokumentu
Napomena
Opći faktori rizika povezani s kirurškim zahvatima nisu opisani u ovim uputama za uporabu.
1.1
Opseg
Ove upute za upotrebu odnose se na instrumente za širenje sa zglobovima i navojnom šipkom.
Napomena
Odgovarajuća CE oznaka za proizvod može se vidjeti na naljepnici ili pakiranju proizvoda.
►
Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na
stranici eifu.bbraun.com
1.2
Sigurnosne poruke
Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom uporabe proizvoda za pacijenta, korisnika
i/ili proizvod. Sigurnosne poruke označene su ovako:
UPOZORENJE
Ukazuje na moguću opasnost. Ako se ne izbjegne, posljedica može biti manja ili umjerena ozljeda.
OPREZ
Ukazuje na moguću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, proizvod se može oštetiti.
2.
Klinička primjena
2.1
Područja i ograničenja uporabe
2.1.1
Namjena
Instrumenti za širenje upotrebljavaju se pri univerzalnoj kirurškoj primjeni u svim poljima.
2.1.2
Indikacije
Napomena
Proizvođač ne odgovara za uporabu proizvoda izvan navedenih indikacija i/ili opisanih primjena.
Za indikacije, pogledajte Namjena.
2.1.3
Kontraindikacije
Nema poznatih kontraindikacija.
2.2
Sigurnosne informacije
2.2.1
Klinički korisnik
Opće sigurnosne informacije
Spriječite štetu uzrokovanu nepravilnim postavljanjem ili radom te gubitak jamstva i odgovornost proizvođača:
►
Proizvod koristite samo prema uputama za uporabu.
►
Pridržavajte se uputa za sigurnost i održavanje.
►
Proizvodi i njegov pribor smiju koristiti i njima raditi samo osobe koje su prošle neophodno osposobljavanje te
stekle znanje i iskustvo.
►
Nove ili neiskorištene proizvode čuvajte na suhom, čistom i sigurnom mjestu.
►
Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju.
►
Upute za uporabu držite nadohvat korisniku.
Napomena
Korisnik je proizvođaču i nadležnim tijelima države u kojoj se korisnik nalazi dužan prijaviti sve ozbiljne događaje pove-
zane s proizvodom.
Napomene o kirurškim zahvatima
Korisnikova je odgovornost osigurati ispravno obavljanje kirurškog zahvata.
Odgovarajuća klinička obuka, kao i teorijska i praktična stručnost u svim potrebnim operativnim tehnikama, uklju-
čujući korištenje ovog proizvoda, preduvjeti su za njegovu uspješnu uporabu.
Korisnik je dužan od proizvođača pribaviti informacije, ako postoji nejasna predoperativna situacija povezana s upo-
rabom proizvoda.
2.2.2
Sterilnost
Proizvod se isporučuje u nesterilnom stanju.
►
Nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije početne sterilizacije očistite proizvod.
2.3
Primjena
UPOZORENJE
Opasnost od ozljeda i/ili kvara!
►
Prije svake uporabe pregledajte proizvod na labave, savijene, slomljene, napuknute ili istrošene kompo-
nente.
►
Prije svake uporabe proizvoda uvijek obavite funkcionalno ispitivanje.
3.
Potvrđeni postupak ponovne obrade
3.1
Opće sigurnosne upute
Napomena
Pridržavajte se lokalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih standarda i direktiva te uputa za kliničku higi-
jenu pri sterilnoj obradi.
Napomena
Za pacijente s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJD), za koje se sumnja na CJD ili moguće varijante CJD-a, pridržavajte
se nacionalnih propisa koji se odnose na ponovnu obradu proizvoda.
Napomena
Ponovna mehanička obrada mora imati prednost pred ručnim čišćenjem, jer daje bolje i pouzdanije rezultate.
Napomena
Uspješna obrada ovog medicinskog uređaja može se osigurati samo ako se način obrade prvo provjeri. Za ovo je odgo-
voran operater/tehničar za sterilnu obradu.
Napomena
Ako ne postoji završna sterilizacija, mora se koristiti virucidni dezinficijens.
Napomena
Ažurne informacije o ponovnoj obradi i usklađenosti materijala pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com
Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spremnika Aesculap.
3.2
Opće informacije
Sušeni ili zalijepljeni kirurški ostaci mogu otežati čišćenje ili ga učiniti neučinkovitim i uzrokovati koroziju. Zbog toga
vremenski interval između primjene i obrade ne smije prelaziti 6 sati; također se ne smiju koristiti fiksativne tempe-
rature u prethodnom čišćenju >45°C ili sredstva za dezinfekciju (aktivan sastojak: aldehidi/alkoholi).
Prekomjerne količine sredstava za neutralizaciju ili osnovnih sredstava za čišćenje mogu rezultirati kemijsko ugro-
žavanje i/ili blijeđenje a lasersko označavanje postaje nečitljivo vizualno ili strojem za nehrđajući čelik.
Ostaci koji sadrže klor ili kloride, primjerice kirurški ostaci, lijekovi, fiziološke otopine i tehnička voda koja se koristi
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju, uzrokovat će oštećenje korozijom (udubljenje, korozija zbog opterećenja) i uni-
štiti proizvod od nehrđajućeg čelika. Mora ih se ukloniti temeljitim ispiranjem demineraliziranom vodom a zatim
sušenjem.
Dodatno sušenje, ako je to potrebno.
Obrađujte samo kemikalijama koje su ispitane i odobrene (na pr. odobrenje VAH ili FDA ili oznaka CE) i koje su kom-
patibilne s materijalima proizvoda, u skladu s preporukama proizvođača kemikalija. Sve proizvođačke specifikacije za
primjenu kemikalija moraju se strogo poštovati. Ako tako ne učinite, mogući su sljedeći problemi:
■
Optičke promjene materijala, na pr. bljedilo ili promjena boje titana ili aluminija. Za aluminij, otopina za pri-
mjenu/obradu s pH > 8 uzrokuje vidljive promjene površine.
■
Materijalne štete, kao što su korozija, pukotine, lomljenje, skraćenje vijeka trajanja ili ispupčenja.
►
Ne koristite metalne četke za čišćenje i ostale abrazive koji će oštetiti površine proizvoda i mogu uzrokovati koro-
ziju.
►
Dodatni podrobni savjeti o higijenskoj sigurnosti i očuvanju materijala/vrijednosti pri ponovnoj obradi mogu se
pronaći na www.a-k-i.org, poveznica na „AKI-Brochures“, „Red brochure“.
3.3
Proizvodi za višekratnu uporabu
Utjecaji ponovne obrade koji dovode do oštećenja proizvoda nisu poznati.
Proizvod koji više nije funkcionalan najbolje se može prepoznati pažljivim vizualnim i funkcionalnim pregledom prije
sljedeće uporabe, pogledajte Pregled.
3.4
Pripreme na mjestu uporabe
►
Ako je to primjenjivo, isperite nevidljive površine deioniziranom vodom, primjerice jednokratnom štrcaljkom.
►
Uklonite vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom bez dlačica, u mjeri u kojoj je to moguće.
►
Suh proizvod radi čišćenja i dezinfekcije unutar 6 sati prenesite u zabrtvljenom spremniku za otpad.
3.5
Čišćenje/dezinfekcija
3.5.1
Informacije o sigurnosti za ovaj proizvod pri ponovnoj obradi
Oštećenje ili uništavanje proizvoda zbog neprikladnih sredstava za čišćenje/dezinfekciju i/ili previsokih temperatura!
►
Prema proizvođačevim uputama upotrebljavajte sredstva za čišćenje i dezinfekciju
–
koja su odobrena za (npr. aluminij, plastiku, čelik visoke kvalitete),
–
koja ne ugrožavaju omekšivače (npr. u silikonu).
►
Pridržavajte se specifikacija vezanih uz koncentraciju, temperaturu i vrijeme izlaganja.
►
Nemojte prekoračiti maksimalnu dopuštenu temperaturu dezinfekcije od 95 °C.
Za proizvode s plazma slojevima (npr. instrumenti Noir), sloj se ugrožava ili uklanja kada se upotrebljavaju posebni
postupci čišćenja uz dodatak oksidirajućih kemikalija (npr. vodikov peroksid H
2
O
2
).
►
Ne upotrebljavajte oksidirajuće kemikalije za čišćenje.
►
Upotrebljavajte prikladna sredstva za čišćenje/dezinfekciju ako se proizvod odlaže u vlažnim uvjetima. Kako biste
spriječili pjenjenje i smanjivanje djelotvornosti kemikalija za obradu: prije mehaničkog čišćenja i dezinfekcije
temeljito isperite proizvod tekućom vodom
►
Postavite zaštitne čeljusti na proizvod.
►
Ako se mikrokirurški proizvodi mogu sigurno fiksirati u strojevima ili uređajima za spremanje na način da će biti
temeljito očišćeni, mehanički ih očistite i dezinficirajte.
3.5.2
Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije
Provjeren postupak
Posebni zahtjevi
Referenca
Ručno čišćenje uporabom dezin-
fekcijskog uranjanja.
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Prikladna četka za čišćenje
■
Štrcaljka za jednokratnu upo-
trebu, 20 ml
■
Radne krajevi moraju biti otvo-
reni za čišćenje.
■
Pri čišćenju instrumenata s
pokretnim zglobnicama, pro-
vjerite jesu li one u otvorenom
položaju i, ako je to primjenjivo,
pomaknite zglobnicu tijekom
čišćenja.
■
Faza sušenja: uporabite krpu
koja ne ostavlja dlačice ili
medicinski stlačeni zrak.
Poglavlje Ručno čišćenje/dezinfek-
cija i pododjeljak:
■
Poglavlje Ručno čišćenje upo-
rabom dezinfekcijskog uranja-
nja.
Ručno čišćenje ultrazvukom i
dezinfekcijskim uranjanjem.
■
Prikladna četka za čišćenje
■
Štrcaljka za jednokratnu upo-
trebu, 20 ml
■
Radne krajevi moraju biti otvo-
reni za čišćenje.
■
Pri čišćenju instrumenata s
pokretnim zglobnicama, pro-
vjerite jesu li one u otvorenom
položaju i, ako je to primjenjivo,
pomaknite zglobnicu tijekom
čišćenja.
■
Faza sušenja: uporabite krpu
koja ne ostavlja dlačice ili
medicinski stlačeni zrak.
Poglavlje Ručno čišćenje/dezinfek-
cija i pododjeljak:
■
Poglavlje Ručno čišćenje ultra-
zvukom i dezinfekcijskim ura-
njanjem.
Mehaničko alkalno čišćenje i
toplinska dezinfekcija
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Prikladna četka za čišćenje
■
Štrcaljka za jednokratnu upo-
trebu, 20 ml
■
Postavite zaštitne čeljusti na
proizvod.
■
Postavite proizvod na pliticu
prikladnu za čišćenje (izbjega-
vajte ispiranje slijepih točaka).
■
Radne krajevi moraju biti otvo-
reni za čišćenje.
■
Stavite proizvod na podložak
tako da su svi spojevi i zglobovi
proizvoda otvoreni.
Poglavlje Mehaničko čišće-
nje/dezinfekcija i pododjeljak:
■
Poglavlje Mehaničko alkalno
čišćenje i toplinska dezinfekcija
