it
Aesculap
®
Divaricatori con snodi e barra filettata
Legenda
1
Cerniera
2
Barra filettata
1.
Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1
Ambito di validità
Queste istruzioni per l'uso si applicano ai divaricatori con snodi e barra filettata.
Nota
La marcatura CE di volta in volta valida per il prodotto è riconoscibile sull’etichetta o sull’imballo dello stesso.
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2
Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2.
Impiego clinico
2.1
Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.1.1
Destinazione d’uso
I divaricatori vengono usati universalmente nella chirurgia di tutti i settori specialistici.
2.1.2
Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.1.3
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
2.2
Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1
Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2
Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►
Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.3
Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
3.
Procedimento di preparazione sterile validato
3.1
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5
Pulizia/disinfezione
3.5.1
Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►
Attenendosi alle istruzioni del produttore, utilizzare detergenti e disinfettanti che:
–
siano approvati (ad es. per alluminio, plastica, acciaio di alta qualità),
–
non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►
Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
Nel caso di prodotti con strati di plasma (ad es. gli strumenti Noir), utilizzando procedure di pulizia speciali con
l’aggiunta di sostanze chimiche ad azione ossidante (ad es. perossido di idrogeno H
2
O
2
), lo strato viene corroso o
asportato.
►
Per la pulizia non utilizzare sostanze chimiche ad azione ossidante.
►
Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente riduzione dell’efficacia della chimica di processo: prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente
►
Applicare sul prodotto la protezione per il morso.
►
Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-
servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.
3.5.2
Processo di pulizia e disinfezione validato
Procedimento validato
Particolarità
Riferimento
Pulizia manuale con disinfezione
per immersione
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Spazzolino adatto per la pulizia
■
Siringa monouso da 20 ml
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Pulire il prodotto con snodi
mobili in posizione aperta
oppure muovendone le parti
articolate.
■
Fase di asciugatura: usare un
panno senza fibre o aria com-
pressa di grado medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia manuale ad ultrasuoni e
disinfezione per immersione
■
Spazzolino adatto per la pulizia
■
Siringa monouso da 20 ml
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Pulire il prodotto con snodi
mobili in posizione aperta
oppure muovendone le parti
articolate.
■
Fase di asciugatura: usare un
panno senza fibre o aria com-
pressa di grado medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia manuale ad
ultrasuoni e disinfezione per
immersione
Pulizia automatica alcalina e disin-
fezione termica
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Spazzolino adatto per la pulizia
■
Siringa monouso da 20 ml
■
Applicare sul prodotto la prote-
zione per il morso.
■
Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Appoggiare il prodotto sul
cestello con lo snodo aperto.
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
