sl
Aesculap
®
Instrumenti za širjenje s spoji in navojno palico
Legenda
1
Tečaj
2
Navojni vijak
1.
O tem dokumentu
Napotek
V teh navodilih ni opisanih splošnih dejavnikov tveganja, ki so povezani s kirurškimi posegi.
1.1
Področje uporabe
Ta navodila za uporabo so namenjena za instrumente za širjenje s spoji in navojno palico.
Napotek
Veljavna oznaka CE za izdelek je na etiketi ali embalaži izdelka.
►
Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združljivosti materialov in življenjski dobi glejte
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2
Opozorila
Varnostna opozorila se nanašajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika, uporabnika in/ali izdelek, do katerih lahko
pride med uporabo izdelka. Opozorila so označena na naslednji način:
OPOZORILO
Označuje morebitno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko povzroči manjše ali zmerne poškodbe.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko pride do poškodb izdelka.
2.
Klinična uporaba
2.1
Področja uporabe in omejitev uporabe
2.1.1
Predvidena uporaba
Instrumenti za širjenje so vsestransko uporabni na vseh področjih v kirurgiji.
2.1.2
Indikacije
Napotek
Proizvajalec ne odgovarja za kakršno koli uporabo izdelka, ki je v nasprotju z navedenimi indikacijami in/ali opisanimi
uporabami.
Za indikacije, glejte Predvidena uporaba.
2.1.3
Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
2.2
Varnostne informacije
2.2.1
Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajal-
čeve garancije in odgovornosti:
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
►
Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z ustrezno usposobljenostjo, znanjem in
izkušnjami.
►
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem prostoru.
►
Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
►
Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
Napotek
Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli
resnih incidentih, ki bi se pojavili v zvezi z izdelkom.
Navodila za kirurške posege
Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter teoretično in praktično znanje vseh potreb-
nih kirurških tehnik, vključno z uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora uporabnik od proizvajalca pridobiti vse
informacije.
2.2.2
Sterilnost
Izdelek je dobavljen v nesterilnem stanju.
►
Nov izdelek očistite po odstranitvi transportne ovojnine in pred njegovo prvo sterilizacijo.
2.3
Uporaba
OPOZORILO
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
►
Pred vsako uporabo preverite, da sestavni deli izdelka niso zrahljani, upognjeni, razpokani, obrabljeni ali
zlomljeni.
►
Pred vsako uporabo izdelka vedno opravite preizkus delovanja.
3.
Potrjeni postopek priprave na ponovno uporabo
3.1
Splošna varnostna navodila
Napotek
Upoštevajte nacionalne zakonske predpise, nacionalne in mednarodne standarde in smernice ter lokalne, klinične
higienske napotke za sterilno obdelavo.
Napotek
Pri bolnikih s Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo (CJB), sumom na CJB ali morebitne različice CJB, upoštevajte ustrezne
nacionalne predpise v zvezi s pripravo na ponovno uporabo izdelkov.
Napotek
Strojna priprava na ponovno uporabo je primernejša od ročnega čiščenja, saj zagotavlja boljše in zanesljivejše rezul-
tate.
Napotek
Uspešno obdelavo te medicinske naprave je mogoče zagotoviti le po predhodni potrditvi postopka obdelave. Odgovor-
nost za to nosi upravljavec/tehnik za sterilno obdelavo.
Napotek
Če se končna sterilizacija ne izvede, je treba uporabiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo.
Napotek
Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti materialov glejte B. Braun eIFU na
eifu.bbraun.com
Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode Aesculap.
3.2
Splošne informacije
Posušeni ali prilepljeni ostanki po kirurškem posegu lahko otežijo ali onemogočijo čiščenje ter povzročijo korozijo.
Zato časovni interval med uporabo in obdelavo ne sme presegati 6 h; prav tako ne uporabljajte fiksirnih temperatur
predčiščenja >45 °C niti fiksirnih razkuževalnih sredstev (učinkovina: aldehidi/alkoholi).
Pretirane količine sredstev za nevtralizacijo ali osnovnih čistil lahko povzročijo kemične poškodbe in/ali bledenje ner-
javnega jekla, laserska označba pa postane vizualno ali strojno neberljiva.
Ostanki, ki vsebujejo klor ali kloride, npr. v kirurških ostankih, zdravilih, fizioloških raztopinah in v porabni vodi, ki se
uporablja za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo, bodo povzročili korozijsko škodo (jamičasta, napetostna korozija)
in posledično uničenje izdelkov iz nerjavnega jekla. Te je treba odstraniti s temeljitim izpiranjem z demineralizirano
vodo ter naknadnim sušenjem.
Po potrebi dodatno posušite.
Za obdelavo izdelka se lahko uporabijo izključno procesne kemikalije, ki so bile preizkušene in odobrene (npr. odo-
britev s strani Združenja za uporabno higieno – VAH ali Uprave ZDA za živila in zdravila – FDA ali oznaka CE), so
združljive z materiali izdelka in se lahko uporabijo za obdelavo izdelka glede na priporočila proizvajalca kemikalije.
Vse specifikacije proizvajalca kemikalij glede uporabe je treba strogo upoštevati. Sicer lahko pride do naslednjih
težav:
■
Optične spremembe materialov, npr. bledenje ali razbarvanje titana ali aluminija. V primeru aluminija lahko vidne
spremembe na površini povzročijo že nanašalne/procesne raztopine s pH vrednostjo >8.
■
Materialna škoda, kot so korozija, razpoke, lomljenje, prezgodnje staranje ali nabrekanje.
►
Za čiščenje ne uporabljajte kovinskih krtač ali drugih abrazivnih sredstev, ki lahko poškodujejo površino in pov-
zročijo korozijo.
►
Nadaljnje podrobne nasvete o higiensko varni pripravi na ponovno uporabo, ki ohrani material/vrednost, je
mogoče najti na www.a-k-i.org, povezava do "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Izdelki za večkratno uporabo
Vplivi priprave na ponovno uporabo, ki povzročijo poškodbe izdelka, niso znani.
Skrben vizualni in funkcionalni pregled pred naslednjo uporabo je najboljša priložnost, da se prepozna izdelek, ki ni
več funkcionalen, glejte Pregled.
3.4
Priprave na mestu uporabe
►
Če je potrebno, nevidne oz. nedostopne površine po možnosti sperite z deionizirano vodo, denimo z injekcijsko
brizgo za enkratno uporabo.
►
Morebitne vidne kirurške ostanke v celoti odstranite z vlažno krpo, ki ne pušča vlaken.
►
Suh izdelek v roku 6 ur položite v zaprto posodo za odpadke za čiščenje in dezinfekcijo.
3.5
Čiščenje/dezinfekcija
3.5.1
Varnostne informacije glede postopka priprave na ponovno uporabo za posamezne
izdelke
Poškodba ali uničenje izdelka zaradi uporabe neustreznih čistilnih/dezinfekcijskih sredstev in/ali previsokih tempe-
ratur!
►
Skladno z navodili proizvajalca uporabljajte čistilna in razkuževalna sredstva,
–
ki so odobrena za (npr. aluminij, plastika, jeklo visoke kakovosti),
–
in ne razžirajo mehkih materialov (npr. silikona).
►
Upoštevajte specifikacije glede koncentracije, temperature in časa izpostavljenosti.
►
Ne prekoračite najvišje dovoljene temperature dezinfekcije, ki znaša 95 °C.
Pri izdelkih s plastmi plazme (npr. instrumenti Noir) pride ob uporabi posebnih postopkov čiščenja z dodatkom oksi-
dativnih kemikalij (npr. vodikovega peroksida H
2
O
2
) do razjedanja ali odstranitve teh plasti.
►
Za čiščenje ne uporabljajte oksidativnih kemikalij.
►
Če izdelek odstranjujete, ko je še moker, uporabite ustrezna čistilna/razkužila. Da preprečite penjenje in poslab-
šanje učinkovitosti kemikalij za obdelavo: pred mehanskim čiščenjem in razkuževanjem temeljito sperite izdelek
s tekočo vodo
►
Na izdelek namestite zaščito za čeljusti.
►
Če lahko izdelke za mikrokirurgijo dobro pritrdite v stroje ali pripomočke za shranjevanje na tak način, da bo
čiščenje temeljito, jih očistite in razkužite mehansko.
3.5.2
Potrjen postopek čiščenja in dezinfekcije
Potrjen postopek
Posebne zahteve
Referenca
Ročno čiščenje s potopitvijo v dez-
infekcijskem sredstvu
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Ustrezna čistilna krtačka
■
Injekcijska brizga za enkratno
uporabo 20 ml
■
Delovne konce pustite odprte
za čiščenje.
■
Pri čiščenju instrumentov s pre-
mičnimi tečaji se prepričajte, da
so ti v odprtem položaju, in po
potrebi med čiščenjem premi-
kajte tečaj.
■
Faza sušenja: Uporabite krpo, ki
ne pušča vlaken, ali medicinski
stisnjen zrak
Poglavje Ročno čiščenje/dezinfek-
cija in pododdelek:
■
Poglavje Ročno čiščenje s poto-
pitvijo v dezinfekcijskem sred-
stvu
Ročno čiščenje z ultrazvokom in
potopitvijo v dezinfekcijskem sred-
stvu
■
Ustrezna čistilna krtačka
■
Injekcijska brizga za enkratno
uporabo 20 ml
■
Delovne konce pustite odprte
za čiščenje.
■
Pri čiščenju instrumentov s pre-
mičnimi tečaji se prepričajte, da
so ti v odprtem položaju, in po
potrebi med čiščenjem premi-
kajte tečaj.
■
Faza sušenja: Uporabite krpo, ki
ne pušča vlaken, ali medicinski
stisnjen zrak
Poglavje Ročno čiščenje/dezinfek-
cija in pododdelek:
■
Poglavje Ročno čiščenje z
ultrazvokom in potopitvijo v
dezinfekcijskem sredstvu
Strojno alkalno čiščenje in ter-
mična dezinfekcija
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Ustrezna čistilna krtačka
■
Injekcijska brizga za enkratno
uporabo 20 ml
■
Na izdelek namestite zaščito za
čeljusti.
■
Izdelek položite na pladenj, ki je
primeren za čiščenje (izogibajte
se izpiranju mrtvih kotov).
■
Delovne konce pustite odprte
za čiščenje.
■
Izdelek položite na pladenj,
tako da bodo vse povezave in
spoji izdelka odprti.
Poglavje Strojno čiščenje/dezinfek-
cija in pododdelek:
■
Poglavje Strojno alkalno čišče-
nje in termična dezinfekcija