lv
Aesculap
®
Izkliedēšanas instrumenti ar savienojumiem un vītņstieni
Teksts
1
Eņģe
2
Vītņstienis
1.
Par šo dokumentu
Piezīme
Šajā lietošanas instrukcijā nav aprakstīti vispārējie ķirurģisko procedūru riski.
1.1
Darbības joma
Šie lietošanas norādījumi attiecas uz izkliedēšanas instrumentiem ar savienojumiem un vītņstieņiem.
Piezīme
Attiecīgi spēkā esošā produkta CE zīme ir redzama produkta etiķetē vai uz iepakojuma.
►
Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību un darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā
tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com
1.2
Brīdinājuma norādes
Brīdinājuma norādes vērš uzmanību uz jebkādiem riskiem, kas pacientam, lietotājam un/vai produktam var rasties
produkta izmantošanas laikā. Brīdinājuma norādes ir apzīmētas šādi:
BRĪDINĀJUMS
Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tas netiek novērsts, var sekot vieglas vai vidēji smagas traumas.
UZMANĪBU
Apzīmē iespējamu inventāra bojājumu. Ja tas netiek novērsts, var tikt sabojāts produkts.
2.
Klīniskais lietojums
2.1
Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums
2.1.1
Paredzētais mērķis
Izkliedēšanas instrumenti tiek izmantoti universālai ķirurģiskai lietošanai visās jomās.
2.1.2
Indikācijas
Piezīme
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām indikācijām un/vai aprakstītajiem lietoju-
miem.
Indikācijām, skatīt Paredzētais mērķis.
2.1.3
Kontrindikācijas
Nav zināmas kontrindikācijas.
2.2
Drošības norādes
2.2.1
Klīniskais lietotājs
Vispārīgā drošības informācija
Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lietošana un neapdraudētu garantiju un atbil-
dību:
►
Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.
►
Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.
►
Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir nepieciešamā izglītība, zināšanas un pie-
redze.
►
Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā, tīrā un aizsargātā vietā.
►
Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu stāvokli.
►
Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.
Piezīme
Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkā-
diem nopietniem incidentiem, kas radušies saistībā ar šo produktu.
Norādes par ķirurģiskām manipulācijām
Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglītība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko
paņēmienu teorētiska un praktiska pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar produkta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperā-
cijas situācija.
2.2.2
Sterilitāte
Produkts tiek piegādāts nesterils.
►
Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterilizācijas notīriet no rūpnīcas saņemto pro-
duktu.
2.3
Lietošana
BRĪDINĀJUMS
Traumu un/vai darbības traucējumu risks!
►
Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolie-
totu vai nolauztu detaļu.
►
Pirms katras lietošanas veiciet funkcionālo pārbaudi.
3.
Apstiprināts apstrādes process
3.1
Vispārīgie drošības norādījumi
Piezīme
Ievērojiet valsts tiesību normas, nacionālos un starptautiskos standartus un vadlīnijas, kā arī savas iestādes higiēnas
noteikumus sterilai sagatavošanai.
Piezīme
Ja pacientam ir Kreicfelda-Jakoba slimība (CJD), pastāv aizdomas par CJD vai iespējamiem variantiem, ievērojiet
attiecīgos nacionālos noteikumus par produktu atkārtotu apstrādi.
Piezīme
Ieteicama ir mehanizēta atkārtota apstrāde, jo tajā tiek iegūti labāki un drošāki tīrīšanas rezultāti, salīdzinot ar manu-
ālo tīrīšanu.
Piezīme
Jāatzīmē, ka veiksmīgu šīs medicīniskās ierīces sagatavošanu var nodrošināt tikai pēc iepriekšējas sagatavošanas pro-
cesa validācijas. Par to atbild īpašnieks/sagatavotājs.
Piezīme
Ja netiek veikta noslēguma sterilizācija, jālieto virucīds dezinfekcijas līdzeklis.
Piezīme
Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu saderību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē
eifu.bbraun.com
Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu konteineru sistēmu.
3.2
Vispārīgas norādes
Piekaltušas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju. Tāpēc laika
intervāls starp piemērošanu un apstrādi nedrīkst pārsniegt 6 stundas; turklāt nedrīkst pielietot arī iepriekš attīrošās
fiksācijas temperatūras >45 °C, ne dezinfekcijas līdzekļus (aktīvā viela: aldehīdi/spirts).
Pārdozēti neitralizējošie vai pamata tīrīšanas līdzekļi var iedarboties ķīmiski agresīvi un/vai izbalināt un padarīt
vizuāli vai mehanizēti neizlasāmu lāzera marķējumu uz nerūsējošā tērauda.
Vielas, kas satur hloru vai hlorīdus, piemēram, ķirurģiskās atliekas, zāles, sāls šķīdumi un tīrīšanas, dezinfekcijas un
sterilizācijas ekspluatācijā izmantojamais ūdens, radīs korozijas bojājumus (punktveida, slodzes radītā korozija) un
izraisīs nerūsējošā tērauda izstrādājumu iznīcināšanu. Lai notīrītu, jāveic rūpīga skalošana ar pilnīgi atsāļotu ūdeni
ar tai sekojošu žāvēšanu.
Vajadzības gadījumā žāvēt atkārtoti.
Var izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas, kas ir testētas un apstiprinātas (piemēram, VAH vai FDA apstiprinā-
jums vai CE marķējums) un kuras ķimikāliju ražotājs ir ieteicis attiecībā uz materiālu savietojamību. Stingri jāievēro
visas ķimikāliju ražotāja norādes par lietošanu. Citādi var rasties šādas problēmas:
■
Vizuālas materiālu izmaiņas, piemēram, izbalēšana vai krāsas izmaiņas uz titāna vai alumīnija. Redzamas virsmas
izmaiņas uz alumīnija var novērot jau tādā lietojuma/lietošanas šķīdumā, kura pH >8.
■
Materiālu bojājumi, piemēram, korozija, plaisas, lūzumi, priekšlaicīga novecošanās vai uzburbums.
►
Tīrīšanai neizmantojiet metāla sukas vai citus abrazīvus līdzekļus, kas bojā virsmu, pretējā gadījumā pastāv koro-
zijas risks.
►
Papildu norādes par higiēniski drošu pārstrādi ar materiālu/vērtības saglabāšanu var uzzināt www.a-k-i.org,
sadaļā "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Atkārtoti izmantojami produkti
Nav zināms par apstrādes ietekmi, kas varētu bojāt produktu.
Rūpīga vizuāla un funkcionāla pārbaude pirms nākamās lietošanas ir vislabākā iespēja atpazīt produktu, kas vairs nav
lietojams, skatīt Pārbaude.
3.4
Sagatavošana izmantošanas vietā
►
Ja nepieciešams, noskalojiet neredzamās virsmas, vēlams ar demineralizētu ūdeni, piemēram, lietojot vienreizējas
lietošanas šļirci.
►
Ar mitru drānu, kas neatstāj plūksnas, pēc iespējas pilnīgi noņemiet redzamās pēcoperācijas atliekas.
►
6 stundu laikā transportējiet sausu produktu uz tīrīšanu un dezinfekciju slēgtā utilizācijas konteinerā.
3.5
Tīrīšana/dezinfekcija
3.5.1
Produktam specifiskās drošības instrukcijas par apstrādes procesu
Produkta bojājums vai iznīcināšana ar nepiemērotu tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekli un/vai pārāk augstu temperatūru!
►
Izmantojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus atbilstoši ražotāja norādījumiem,
–
kas ir apstiprināti (piem. alumīnijam, plastmasai, augstas kvalitātes tēraudam),
–
kas neiedarbojas agresīvi uz plastifikatoriem (piemēram, silikonā).
►
Ievērojiet informāciju par koncentrāciju, temperatūru un iedarbības laiku.
►
Nepārsniedziet maksimāli pieļaujamo dezinfekcijas temperatūru 95 °C.
Produktiem ar plazmas slāņiem (piemēram, Noir instrumentiem), slānis tiek apdraudēts vai noņemts, kad tiek izman-
totas īpašas tīrīšanas procedūras, pievienojot oksidējošās ķimikālijas (piemēram, ūdeņraža peroksīds H
2
O
2
).
►
Neizmantojiet tīrīšanai oksidējošās ķimikālijas.
►
Izmantojiet piemērotus tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekļus, ja zāles iznīcina mitros apstākļos. Lai novērstu putošanu
un procesa ķīmisko vielu efektivitātes pasliktināšanos: pirms mehāniskas tīrīšanas un dezinfekcijas rūpīgi izska-
lojiet produktu ar tekošu ūdeni
►
Spaiļu aizsargkonstrukcijas uz produkta.
►
Ja mikroķirurģiskos produktus var droši nostiprināt mašīnās vai uzglabāšanas ierīcēs tā, lai tos kārtīgi iztīrītu, vei-
ciet to mehānisku tīrīšanu un dezinficēšanu.
3.5.2
Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra
Apstiprināta procedūra
Īpatnības
Atsauce
Manuālā tīrīšana un dezinfekcija
iegremdējot
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Piemērota tīrīšanas suka
■
Vienreizējas lietošanas šļirce
20 ml
■
Darba galus turiet atvērtus, lai
varētu iztīrīt.
■
Tīrot produktus ar kustīgām
locīklām, pārliecinieties, ka
produkts atrodas atvērtā stā-
voklī, un veiciet tīrīšanu kusti-
not locīklas, ja tas ir iespējams.
■
Žāvēšanas fāze: izmantojiet
bezplūksnu drānu vai medicī-
nisku saspiestu gaisu
Nodaļa Manuālā tīrīšana/dezinfek-
cija un apakšiedaļa:
■
Nodaļa Manuālā tīrīšana un
dezinfekcija iegremdējot
Manuāla tīrīšana ar ultraskaņu un
dezinfekciju iegremdējot
■
Piemērota tīrīšanas suka
■
Vienreizējas lietošanas šļirce
20 ml
■
Darba galus turiet atvērtus, lai
varētu iztīrīt.
■
Tīrot produktus ar kustīgām
locīklām, pārliecinieties, ka
produkts atrodas atvērtā stā-
voklī, un veiciet tīrīšanu kusti-
not locīklas, ja tas ir iespējams.
■
Žāvēšanas fāze: izmantojiet
bezplūksnu drānu vai medicī-
nisku saspiestu gaisu
Nodaļa Manuālā tīrīšana/dezinfek-
cija un apakšiedaļa:
■
Nodaļa Manuāla tīrīšana ar
ultraskaņu un dezinfekciju
iegremdējot
Mehāniska sārmainā tīrīšana un
termiskā dezinfekcija
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Piemērota tīrīšanas suka
■
Vienreizējas lietošanas šļirce
20 ml
■
Spaiļu aizsargkonstrukcijas uz
produkta.
■
Ievietojiet produktu tīrīšanai
piemērotā perforētā grozā
(izvairieties no skalošanas
strūklai nepieejamām vietām).
■
Darba galus turiet atvērtus, lai
varētu iztīrīt.
■
Novietojiet produktu uz
paplātes, visām produkta sai-
tēm un savienojumiem esot
atvērtā stāvoklī.
Nodaļa Mehāniska tīrīšana/dezin-
fekcija un apakšiedaļa:
■
Nodaļa Mehāniska sārmainā
tīrīšana un termiskā dezinfek-
cija
