de
Aesculap
®
Spreizinstrumente mit Gelenken und Gewindestange
Legende
1
Gelenk
2
Gewindestange
1.
Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1
Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für Spreizinstrumente mit Gelenken und Gewindestange.
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Etikett bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU untereifu.bbraun.com
1.2
Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2.
Klinische Anwendung
2.1
Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1
Zweckbestimmung
Spreizinstrumente werden im universellen chirurgischen Einsatz aller Fachgebiete verwendet.
2.1.2
Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3
Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2
Sicherheitshinweise
2.2.1
Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2
Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3
Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
3.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".
3.3
Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5
Reinigung/Desinfektion
3.5.1
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►
Nach Anweisungen des Herstellers Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden,
–
die zugelassen sind (z. B. für Aluminium, Kunststoff, Edelstahl),
–
die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►
Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
Bei Produkten mit Plasma-Schichten (z. B. Noir Instrumente) wird bei der Anwendung von Sonderreinigungsverfah-
ren mit dem Zusatz von oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. Wasserstoffperoxid H
2
O
2
) die Schicht angegriffen
bzw. abgetragen.
►
Zur Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien verwenden.
►
Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen
►
Maulschutz auf das Produkt aufsetzen.
►
Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
3.5.2
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren
Besonderheiten
Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauchdesin-
fektion
■
OM061R/OM062R/OM063R/OM07
0R/OM071R/OM072R/OM073R:
■
Geeignete Reinigungsbürste
■
Einwegspritze 20 ml
■
Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■
Produkt mit beweglichen
Gelenken in geöffneter Stellung
bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Des-
infektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung
mit Tauchdesinfektion
Manuelle Reinigung mit Ultraschall
und Tauchdesinfektion
■
Geeignete Reinigungsbürste
■
Einwegspritze 20 ml
■
Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■
Produkt mit beweglichen
Gelenken in geöffneter Stellung
bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Des-
infektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung
mit Ultraschall und Tauch-
desinfektion
Maschinelle alkalische Reinigung und
thermische Desinfektion
■
OM061R/OM062R/OM063R/OM07
0R/OM071R/OM072R/OM073R:
■
Geeignete Reinigungsbürste
■
Einwegspritze 20 ml
■
Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■
Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■
Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■
Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterka-
pitel:
■
Kapitel Maschinelle alkali-
sche Reinigung und thermi-
sche Desinfektion
