da
Aesculap
®
Spredeinstrumenter med led og gevindstang
Billedforklaring
1
Hængsel
2
Gevindstang
1.
Om dette dokument
Henvisning
Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.
1.1
Gyldighedsområde
Denne brugervejledning gælder for spredeinstrumenter med led og gevindstang.
Henvisning
Det respektive gyldige CE-mærke for produktet fremgår af produktets etiket eller emballage.
►
For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com
1.2
Advarselshenvisninger
Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:
ADVARSEL
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.
2.
Klinisk anvendelse
2.1
Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
2.1.1
Bestemmelsesformål
Spredeinstrumenter til universel kirurgisk anvendelse inden for alle fagområder.
2.1.2
Indikationer
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
Til indikationer, se Bestemmelsesformål.
2.1.3
Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer.
2.2
Sikkerhedshenvisninger
2.2.1
Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:
►
Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
►
Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
►
Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.
►
Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
►
Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.
►
Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.
2.2.2
Sterilitet
Produktet leveres i usteril tilstand.
►
Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.
2.3
Anvendelse
ADVARSEL
Fare for personskade og/eller fejlfunktion!
►
Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-
delse.
►
Udfør en funktionstest før hver anvendelse.
3.
Valideret rensemetode
3.1
Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Henvisning
Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.
Henvisning
Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.
Henvisning
Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.
Henvisning
Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.
3.2
Generelle henvisninger
Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:
■
Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.
■
Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.
►
Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
►
Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Genanvendelige produkter
Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.
3.4
Forberedelse på brugsstedet
►
Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med
engangssprøjte.
►
Synlige operationsrestprodukter bør fjernes så fuldstændigt som muligt med en fugtig, fnugfri klud.
►
Produktet transporteres i tør tilstand i en lukket bortskaffelsescontainer inden for 6 timer til rengøring og des-
infektion.
3.5
Rensning/desinficering
3.5.1
Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsproceduren
Beskadigelse eller ødelæggelse af produktet som følge af uegnede rengørings-/desinfektionsmidler og/eller for høje
temperaturer!
►
Brug rengørings- og desinfektionsmidler i henhold til producentens anvisninger,
–
der er godkendt til (f.eks. aluminium, plast, højkvalitetsstål),
–
som ikke kan angribe blødgøringsmidler (f.eks. i silikone).
►
Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, temperatur og indvirkningstid.
►
Desinfektionstemperaturen på 95 °C må ikke overskrides.
Ved produkter med plasmalag (f.eks. Noir-instrumenter) vil anvendelsen af specielle rengøringsmetoder med tilsæt-
ning af oxiderende virkende kemikalier (f.eks. brintoverilte H
2
O
2
) angribe eller fjerne laget.
►
Anvend ingen oxiderende virkende kemikalier til rengøringen.
►
Ved våd bortskaffelse anvendes egnede rengørings-/desinfektionsmidler. For at forhindre skumdannelse og en
forringelse af effekten af proceskemien: Inden den maskinelle rengøring og desinfektion skal produktet skylles
grundigt under rindende vand.
►
Sæt en gabbeskyttelse på produktet.
►
Er der mulighed for sikker og rengøringsvenlig fiksering af de mikrokirurgiske produkter i maskiner eller på opbe-
varingsanordninger, skal de mikrokirurgiske produkter renses og desinficeres maskinelt.
3.5.2
Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer
Valideret proces
Særlige kendetegn
Reference
Manuel rengøring med dyppedes-
infektion
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Egnet rengøringsbørste
■
Engangssprøjte 20 ml
■
Arbejdsender skal holdes åbne
af hensyn til rengøringen.
■
Produktet samt de bevægelige
led rengøres i åbnet stilling,
eller mens leddene bevæges.
■
Tørringsfase: Anvend en fnugfri
klud eller medicinsk trykluft
Kapitel Manuel rengøring/desin-
fektion og underkapitel:
■
Kapitel Manuel rengøring med
dyppedesinfektion
Manuel rengøring med ultralyd og
dyppedesinfektion
■
Egnet rengøringsbørste
■
Engangssprøjte 20 ml
■
Arbejdsender skal holdes åbne
af hensyn til rengøringen.
■
Produktet samt de bevægelige
led rengøres i åbnet stilling,
eller mens leddene bevæges.
■
Tørringsfase: Anvend en fnugfri
klud eller medicinsk trykluft
Kapitel Manuel rengøring/desin-
fektion og underkapitel:
■
Kapitel Manuel rengøring med
ultralyd og dyppedesinfektion
Maskinel alkalisk rengøring og ter-
misk desinfektion
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Egnet rengøringsbørste
■
Engangssprøjte 20 ml
■
Sæt en gabbeskyttelse på pro-
duktet.
■
Læg produktet på en trådkurv,
der er egnet til rengøring
(undgå skylleskygger).
■
Arbejdsender skal holdes åbne
af hensyn til rengøringen.
■
Produktet opbevares på tråd-
kurven med åbnet led.
Kapitel Maskinel rengøring/desin-
fektion og underkapitel:
■
Kapitel Maskinel alkalisk ren-
gøring og termisk desinfektion
