el
Aesculap
®
Όργανα απαγωγής με ενώσεις και ράβδο με σπείρωμα
Υπόμνημα
1
Στροφέας
2
Ράβδος με σπείρωμα
1.
Σχετικά με αυτό το έγγραφο
Υπόδειξη
Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με χειρουργικές επεμβάσεις δεν περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες
χρήσης.
1.1
Πεδίο εφαρμογής
Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τα όργανα απαγωγής με ενώσεις και ράβδο με σπείρωμα.
Υπόδειξη
Η ισχύουσα σήμανση CE για το προϊόν αναγράφεται στην ετικέτα ή στη συσκευασία του προϊόντος.
►
Για οδηγίες χρήσης για συγκεκριμένα είδη, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα υλικών και τη
διάρκεια ζωής, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com
1.2
Μηνύματα για την ασφάλεια
Τα μηνύματα για την ασφάλεια εφιστούν την προσοχή σε κινδύνους για τον ασθενή, τον χρήστη ή/και το προϊόν που
ενδέχεται να προκύψουν κατά τη χρήση του προϊόντος. Τα μηνύματα για την ασφάλεια επισημαίνονται ως εξής:
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να επιφέρει μικρής ή μέτριας
σοβαρ΄ότητας τραυματισμούς.
ΠPOΣOXH
Χαρακτηρίζει πιθανή επικείμενη υλική ζημία. Εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί προκληθεί ζημιά του προϊόντος.
2.
Κλινική χρήση
2.1
Τομείς εφαρμογής και περιορισμοί εφαρμογής
2.1.1 Προοριζόμενη χρήση
Τα όργανα απαγωγής χρησιμοποιούνται σε γενικές χειρουργικές εφαρμογές σε όλα τα πεδία.
2.1.2 Ενδείξεις
Υπόδειξη
Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε χρήση του προϊόντος που δεν συμμορφώνεται με τις αναφερό-
μενες ενδείξεις ή/και τις περιγραφόμενες εφαρμογές.
Για ενδείξεις, βλ. Προοριζόμενη χρήση.
2.1.3 Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
2.2
Πληροφορίες ασφάλειας
2.2.1 Κλινικός χρήστης
Γενικές πληροφορίες ασφαλείας
Για την αποφυγή ζημιών που προκαλούνται από ακατάλληλη προετοιμασία και χρήση και προκειμένου να μην δια-
κυβεύεται η εγγύηση και η ευθύνη:
►
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.
►
Λαμβάνετε υπόψη της πληροφορίες για την ασφάλεια και ακολουθείτε τις υποδείξεις συντήρησης.
►
Επιτρέπετε τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος και των εξαρτημάτων του μόνο σε άτομα που έχουν την απα
ραίτητη εκπαίδευση, γνώση και εμπειρία.
►
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και
προστατευμένο χώρο.
►
Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη χρήση του προϊόντος.
►
Φυλάσσετε τις Οδηγίες χρήσης σε θέση προσβάσιμη στον χρήστη.
Υπόδειξη
Ο χρήστης υποχρεούται να αναφέρει κάθε σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με το προϊόν στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του κράτους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
Υποδείξεις αναφορικά με τις χειρουργικές επεμβάσεις
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ορθή διεξαγωγή της χειρουργικής επέμβασης.
Προϋποθέσεις για την επιτυχή εφαρμογή του προϊόντος είναι η κατάλληλη κλινική κατάρτιση και η θεωρητική και
πρακτική εμπέδωση όλων των απαραίτητων χειρουργικών τεχνικών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής αυτού
του προϊόντος.
Ο χρήστης υποχρεούται να λαμβάνει πληροφορίες από τον κατασκευαστή σε περίπτωση ασαφούς προεγχειρητικής
κατάστασης όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος.
2.2.2 Αποστείρωση
Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο.
►
Μετά την αφαίρεση της συσκευασίας μεταφοράς και πριν από την πρώτη αποστείρωση, καθαρίστε το καινούργιο
προϊόν.
2.3
Εφαρμογή
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας!
►
Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε το προϊόν για χαλαρά, λυγισμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα ή
σπασμένα μέρη.
►
Να εκτελείτε πάντα μια δοκιμή λειτουργίας πριν από κάθε χρήση του προϊόντος.
3.
Επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας
3.1
Γενικές υποδείξεις ασφάλειας
Υπόδειξη
Συμμορφώνεστε με τις εθνικές νομικές διατάξεις, με τα εθνικά και διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές και με
τους εσωτερικούς κανονισμούς υγιεινής που αφορούν την επεξεργασία.
Υπόδειξη
Σε ασθενείς με νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), υπόνοια CJD ή πιθανών παραλλαγών τηρείτε αναφορικά με την επεξερ-
γασία των προϊόντων τους εκάστοτε ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Υπόδειξη
Η μηχανική επεξεργασία είναι προτιμητέα σε σύγκριση με τον χειρωνακτικό καθαρισμό λόγω του καλύτερου και ασφα-
λέστερου αποτελέσματος καθαρισμού.
Υπόδειξη
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η επιτυχής επεξεργασία αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να διασφαλιστεί
μόνο μετά από προηγούμενη επικύρωση της διαδικασίας επεξεργασίας. Η ευθύνη για αυτό βαρύνει τον χειρι-
στή/παρασκευαστή.
Υπόδειξη
Εάν δεν πραγματοποιηθεί τελική αποστείρωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ιοκτόνο απολυμαντικό.
Υπόδειξη
Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και τη συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της
B. Braun στη διεύθυνση eifu.bbraun.com
Η επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό πραγματοποιήθηκε στο σύστημα αποστειρωμένου περιέκτη
Aesculap.
3.2
Γενικές υποδείξεις
Τα ξεραμένα ή μονιμοποιημένα χειρουργικά κατάλοιπα μπορούν να δυσχεράνουν ή να καταστήσουν αναποτελεσμα-
τικό τον καθαρισμό και να επιφέρουν διάβρωση. Συνεπώς, το χρονικό διάστημα μεταξύ της εφαρμογής και της επε-
ξεργασίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται θερμοκρασίες προκαθαρι-
σμού με στερεοποίηση >45 °C ούτε στερεοποιητικοί απολυμαντικοί παράγοντες (δραστικό συστατικό:
αλδεΰδες/αλκοόλες).
Η υπερδοσολογία εξουδετερωτικών μέσων ή βασικού καθαριστικού μπορεί να οδηγήσει σε χημική προσβολή ή/και
ξεθώριασμα και μη αναγνωσιμότητα, οπτική ή μηχανική, της επισήμανσης με λέιζερ στον ανοξείδωτο χάλυβα.
Υπολείμματα που περιέχουν χλώριο ή χλωρίδια, π.χ. σε χειρουργικά κατάλοιπα, φάρμακα, αλατούχα διαλύματα και
στο νερό χρήσης που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση, θα προκαλέσουν
διάβρωση (σημειακή διάβρωση, διάβρωση λόγω καταπόνησης) και θα έχουν ως αποτέλεσμα την καταστροφή προϊ-
όντων από ανοξείδωτο χάλυβα. Για την αφαίρεσή τους, πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής έκπλυση με πλήρως
αφαλατωμένο νερό ακολουθούμενη από στέγνωμα.
Επαναλάβετε το στέγνωμα, εάν είναι απαραίτητο.
Για τη διεργασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες χημικές ουσίες (π.χ. με έγκριση
από την VAH ή την FDA ή σήμανση CE) που συνιστώνται από τον κατασκευαστή τους αναφορικά με τη συμβατότητα
των υλικών. Όλες οι προδιαγραφές του κατασκευαστή για την εφαρμογή πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Διαφορετικά,
μπορούν να προκληθούν τα ακόλουθα προβλήματα:
■
Οπτικές αλλαγές του υλικού όπως ξεθώριασμα ή χρωματικές μεταβολές στην περίπτωση του τιτανίου ή του αλου-
μινίου. Στην περίπτωση του αλουμινίου, ορατές επιφανειακές μεταβολές μπορούν να εμφανιστούν ήδη από
pH > 8 στο διάλυμα εφαρμογής/εργασίας.
■
Υλικές ζημίες, όπως π.χ. διάβρωση, ρωγμές, θραύσεις, πρόωρη γήρανση ή διόγκωση.
►
Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή άλλα λειαντικά που τραυματίζουν την επιφάνεια για τον καθαρισμό,
καθώς διαφορετικά υφίσταται κίνδυνος διάβρωσης.
►
Περαιτέρω λεπτομερείς συμβουλές για επανεπεξεργασία με τρόπο ασφαλή για την υγιεινή και διατήρηση του
λόγου υλικό/αξία μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.a-k-i.org, σύνδεσμος «AKI-Brochures», «Red brochure».
3.3
Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της επανεπεξεργασίας που επιφέρουν ζημία του προϊόντος.
Μια προσεκτική οπτική και λειτουργική επιθεώρηση πριν από την επόμενη χρήση είναι η καλύτερη ευκαιρία για να
αντιληφθείτε εάν ένα προϊόν δεν είναι πλέον λειτουργικό, βλ. Επιθεώρηση.
3.4
Προετοιμασία στην τοποθεσία χρήσης
►
Κατά περίπτωση, ξεπλύνετε μη ορατές επιφάνειες κατά προτίμηση με πλήρως αφαλατωμένο νερό, π.χ. με
σύριγγα μίας χρήσης.
►
Αφαιρέστε τα ορατά χειρουργικά κατάλοιπα όσο το δυνατόν πληρέστερα με ένα νοτισμένο πανί που δεν αφήνει
χνούδι.
►
Μεταφέρετε το προϊόν στεγνό σε κλειστό δοχείο διάθεσης εντός 6 ωρών για καθαρισμό και απολύμανση.
3.5
Καθαρισμός/απολύμανση
3.5.1 Πληροφορίες για την ασφάλεια ειδικά για το προϊόν, σχετικά με τη μέθοδο επανεπεξερ-
γασίας
Ζημιά ή καταστροφή του προϊόντος λόγω ακατάλληλου καθαριστικού/απολυμαντικού ή/και πολύ υψηλών θερμοκρα-
σιών!
►
Ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, χρησιμοποιείτε καθαριστικούς και απολυμαντικούς παράγοντες
–
που είναι εγκεκριμένοι (π.χ. για αλουμίνιο, πλαστικές ύλες, χάλυβα υψηλής ποιότητας)
–
και δεν είναι επιθετικοί προς τους πλαστικοποιητές (π.χ. σε σιλικόνη).
►
Λαμβάνετε υπόψη τις πληροφορίες για τη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και τον χρόνο έκθεσης.
►
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία απολύμανσης 95 °C.
Για προϊόντα με στρώσεις πλάσματος (π.χ. εργαλεία Noir), η στρώση προσβάλλεται ή αφαιρείται όταν χρησιμοποιού-
νται ειδικές διαδικασίες καθαρισμού με την προσθήκη οξειδωτικών χημικών ουσιών (π.χ. υπεροξείδιο του υδρογόνου
H
2
O
2
).
►
Μην χρησιμοποιείτε οξειδωτικές χημικές ουσίες για τον καθαρισμό.
►
Εάν το προϊόν απορριφθεί σε υγρή κατάσταση, χρησιμοποιείτε κατάλληλα καθαριστικά/απολυμαντικά μέσα. Για
να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού και την υποβάθμιση της αποτελεσματικότητας των χημικών διεργασίας:
πριν από τον μηχανικό καθαρισμό και την απολύμανση, ξεπλύνετε το προϊόν διεξοδικά με τρεχούμενο νερό
►
Τοποθετήστε το προστατευτικό σιαγόνων στο προϊόν.
►
Εάν τα προϊόντα μικροχειρουργικής μπορούν να στερεωθούν με ασφάλεια σε μηχανήματα ή συσκευές αποθήκευ-
σης με τέτοιον τρόπο ώστε να καθαρίζονται σχολαστικά, καθαρίστε και απολυμάνετέ τα μηχανικά.
3.5.2 Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης
Επικυρωμένη διαδικασία
Ειδικές απαιτήσεις
Αναφορά
Χειρωνακτικός καθαρισμός με απο-
λύμανση με εμβάπτιση
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Κατάλληλη βούρτσα καθαρι-
σμού
■
Σύριγγα μίας χρήσης 20 ml
■
Κρατήστε τα άκρα εργασίας
ανοικτά για τον καθαρισμό.
■
Όταν καθαρίζετε εργαλεία με
κινούμενες αρθρώσεις, βεβαι-
ωθείτε ότι βρίσκονται σε ανοι-
κτή θέση και, κατά περίπτωση,
κινήστε τις αρθρώσεις κατά τον
καθαρισμό.
■
Φάση στεγνώματος: Χρησιμο-
ποιήστε πανί που δεν αφήνει
χνούδι ή ιατρικό πεπιεσμένο
αέρα
Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθαρι-
σμός/απολύμανση και υποενότητα:
■
Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθα-
ρισμός με απολύμανση με
εμβάπτιση
Χειρωνακτικός καθαρισμός με υπέ-
ρηχο και απολύμανση με εμβά-
πτιση
■
Κατάλληλη βούρτσα καθαρι-
σμού
■
Σύριγγα μίας χρήσης 20 ml
■
Κρατήστε τα άκρα εργασίας
ανοικτά για τον καθαρισμό.
■
Όταν καθαρίζετε εργαλεία με
κινούμενες αρθρώσεις, βεβαι-
ωθείτε ότι βρίσκονται σε ανοι-
κτή θέση και, κατά περίπτωση,
κινήστε τις αρθρώσεις κατά τον
καθαρισμό.
■
Φάση στεγνώματος: Χρησιμο-
ποιήστε πανί που δεν αφήνει
χνούδι ή ιατρικό πεπιεσμένο
αέρα
Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθαρι-
σμός/απολύμανση και υποενότητα:
■
Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθα-
ρισμός με υπέρηχο και απολύ-
μανση με εμβάπτιση