ro
Aesculap
®
Instrumente de extindere cu articulații și tijă filetată
Legendă
1
Balama
2
Tijă filetată
1.
Despre acest document
Menţiune
Riscurile generale ale unei intervenții chirurgicale nu sunt descrise în aceste instrucțiuni de utilizare.
1.1
Domeniul de aplicare
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt valabile pentru instrumentele de extindere cu articulații și tijă filetată.
Menţiune
Marcajul CE valabil pentru produsul respectiv este lizibil pe eticheta sau ambalajul produsului.
►
Pentru instrucțiuni de utilizare specifice fiecărui articol, precum și pentru informații privind compatibilitatea
materialelor și durata de viață a acestuia, consultați instrucțiunile de utilizare în format electronic B. Braun eIFU
la eifu.bbraun.com
1.2
Instrucțiuni de avertizare
Instrucțiunile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot apărea în timpul utilizării produsului pentru
pacienți, utilizatori și/sau produs. Instrucțiunile de avertizare sunt etichetate după cum urmează:
AVERTIZARE
Indică un pericol posibil. Dacă nu se evită, pot rezulta vătămări minore sau moderate.
ATENŢIE
Indică posibile daune materiale. Dacă nu se evită, produsul poate fi deteriorat.
2.
Utilizarea clinică
2.1
Domenii de utilizare și limite de utilizare
2.1.1
Utilizare preconizată
Instrumentele de extindere sunt utilizate în scopuri chirurgicale universale în toate domeniile.
2.1.2
Indicații
Menţiune
Utilizarea produsului contrar indicațiilor de mai sus și/sau a utilizărilor descrise nu este în responsabilitatea producă-
torului.
Pentru indicații, vezi Utilizare preconizată.
2.1.3
Contraindicații
Nu se cunosc contraindicații.
2.2
Indicații de siguranță
2.2.1
Utilizatorul clinic
Indicații generale de siguranță
Pentru a evita daunele cauzate de pregătirea și utilizarea necorespunzătoare și pentru a nu periclita garanția și răs-
punderea:
►
Utilizați produsul numai în conformitate cu aceste instrucțiuni de utilizare.
►
Respectați informațiile privind siguranța și indicațiile de întreținere.
►
Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către persoane care dispun de pregătirea, cunoștințele
și experiența necesare.
►
Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat și protejat.
►
Verificați funcționalitatea și starea corespunzătoare înainte de a utiliza produsul.
►
Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului.
Menţiune
Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților competente ale statului în care este înregistrat
orice incidente grave care au avut loc în legătură cu produsul.
Indicații privind procedurile chirurgicale
Utilizatorul este responsabil pentru executarea corectă a procedurii chirurgicale.
Aplicarea cu succes a produsului necesită o pregătire clinică adecvată și stăpânirea teoretică și practică a tuturor
tehnicilor chirurgicale necesare, inclusiv utilizarea acestui produs.
Utilizatorul este obligat să obțină informații de la producător în condițiile în care există o situație preoperatorie
neclară în ceea ce privește utilizarea produsului.
2.2.2
Caracter steril
Produsul este livrat în stare nesterilă.
►
Curățați produsul nou după îndepărtarea ambalajului de transport și înainte de prima sterilizare.
2.3
Utilizare
AVERTIZARE
Pericol de vătămare și/sau defecțiune!
►
Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, sparte,
crăpate, uzate sau rupte.
►
Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare.
3.
Procedura de reprocesare aprobată
3.1
Indicații generale de siguranță
Menţiune
Respectați reglementările legale naționale, standardele și liniile directoare naționale și internaționale, precum și pro-
priile reglementări privind igiena pentru procesare.
Menţiune
La pacienții cu boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ), suspiciune de BCJ sau posibile variante, respectați reglementările
naționale aferente valabile cu privire la prelucrare.
Menţiune
Prelucrarea automatizată este preferabilă curățării manuale, datorită unui rezultat al curățării mai bun și mai sigur.
Menţiune
Trebuie remarcat faptul că reprelucrarea cu succes a acestui dispozitiv medical poate fi asigurată numai după valida-
rea prealabilă a procesului de prelucrare. Responsabilitatea pentru aceasta îi revine operatorului/procesatorului.
Menţiune
Dacă nu are loc sterilizarea finală, trebuie utilizat un dezinfectant cu efect virucid.
Menţiune
Pentru informații actualizate privind reprelucrarea și compatibilitatea materialelor, consultați instrucțiunile de utili-
zare în format electronic B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com
Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru recipiente sterile Aesculap.
3.2
Indicații generale
Reziduurile chirurgicale uscate sau fixate pot face curățarea dificilă sau ineficientă și pot duce la coroziune. Prin
urmare, intervalul de timp dintre aplicare și procesare nu trebuie să depășească 6 ore; de asemenea, nu trebuie uti-
lizate temperaturi de pre-curățare >45 °C și nici agenți de dezinfectare care fixează (ingrediente active: alde-
hide/alcool).
Supradozarea agenților de neutralizare sau de curățare de bază poate duce la un atac chimic și/sau decolorare și
incapacitatea de citire liberă sau automatizată a marcajelor cu laser în oțelul inoxidabil.
Reziduurile care conțin clor sau cloruri, cum ar fi în reziduuri chirurgicale, medicamente, soluții saline și în apa de
întreținere utilizată pentru curățare, dezinfectare și sterilizare, vor provoca deteriorarea prin coroziune (scurgere,
coroziune) și deteriorarea produselor din oțel inoxidabil. Pentru îndepărtare, trebuie efectuată o clătire suficientă cu
apă desalinizată în întregime, urmată de uscare.
Reuscați, dacă este necesar.
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate (de ex., aprobarea VAH sau FDA
sau marcajul CE) și care au fost recomandate de producătorul chimic în ceea ce privește compatibilitatea materia-
lelor. Toate specificațiile de utilizare ale producătorului de produse chimice trebuie respectate cu strictețe. Neres-
pectarea poate duce la următoarele probleme:
■
Modificări optice ale materialelor, de ex., decolorarea sau modificările de culoare în titan sau aluminiu. În cazul
aluminiului, modificările vizibile ale suprafeței pot apărea deja de la un pH > 8 în soluția de aplicare/utilizare.
■
Daune materiale, cum ar fi coroziune, fisuri, rupturi, îmbătrânire prematură sau umflare.
►
Nu folosiți perii metalice sau alte materiale abrazive de curățare care afectează suprafața; în caz contrar, există
riscul de coroziune.
►
Puteți găsi informații suplimentare cu privire la reprocesarea igienică și la materiale/valori la www.a-k-i.org, link
către „AKI-Brochures”, „Red brochure”.
3.3
Produse reutilizabile
Nu sunt cunoscute influențe ale reprocesării care să ducă la deteriorarea produsului.
Cea mai bună ocazie de a recunoaște un produs care nu mai funcționează este inspecția vizuală și funcțională a
acestuia înainte de următoarea utilizare, vezi Examinarea.
3.4
Pregătirea la locul de utilizare
►
Dacă este cazul, clătiți suprafețele non-vizibile, de preferință cu apă demineralizată, de ex., cu o seringă de unică
folosință.
►
Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile cât mai complet posibil cu o cârpă umedă care nu lasă scame.
►
În decurs de 6 ore, transportați produsul uscat, introdus într-un recipient de eliminare etanșat, pentru curățare
și dezinfectare.
3.5
Curățare/dezinfectare
3.5.1
Indicații de siguranță specifice produsului pentru metoda de reprocesare
Deteriorarea sau distrugerea produsului din cauza agenților inadecvați de curățare/dezinfectare și/sau a temperatu-
rilor prea ridicate!
►
Respectând instrucțiunile producătorului, utilizați agenți de curățare și dezinfectare
–
care sunt aprobați pentru materialul respectiv (de ex. aluminiu, mase plastice, oțel de înaltă rezistență),
–
care nu atacă plastifianții (de ex. din silicon).
►
Respectați specificațiile privind concentrația, temperatura și timpul de expunere.
►
Nu depășiți temperatura de dezinfectare maximă permisă de 95 °C.
În cazul produselor cu straturi de plasmă (de ex. instrumente Noir), stratul este atacat sau îndepărtat atunci când se
utilizează proceduri speciale de curățare, cu adăugarea unor substanțe chimice oxidante (de exemplu, peroxid de
hidrogen H
2
O
2
).
►
Nu utilizați substanțe chimice oxidante pentru curățare.
►
Utilizați agenți de curățare/dezinfectare adecvați dacă produsul este eliminat în stare umedă. Pentru a preveni
spumarea și degradarea eficienței substanțelor chimice de proces: înainte de curățarea și dezinfectarea efectuate
mecanic, clătiți bine produsul cu apă curentă.
►
Montați protecția fălcilor pe produs.
►
Dacă produsele microchirurgicale pot fi fixate în siguranță în aparate sau în dispozitive de depozitare, astfel încât
să fie curățate temeinic, curățați-le și dezinfectați-le mecanic.
3.5.2
Procedura aprobată de curățare și dezinfectare
Procedura aprobată
Cerințe specifice
Referință
Curățare manuală cu dezinfectare
prin imersiune
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Perie de curățare adecvată
■
Seringă de unică folosință de
20 ml
■
Pentru curățare, mențineți
capetele de lucru deschise.
■
Pentru curățarea instrumente-
lor cu balamale mobile,
asigurați-vă că acestea se află
într-o poziție deschisă și, dacă
este cazul, mișcați balamalele
în timpul curățării.
■
Faza de uscare: utilizați o cârpă
fără scame sau aer comprimat
de calitate medicală.
Capitol Curățare/dezinfectare
manuală și subsecțiunea:
■
Capitol Curățare manuală cu
dezinfectare prin imersiune
Curățare manuală cu ultrasunete și
dezinfectare prin imersiune
■
Perie de curățare adecvată
■
Seringă de unică folosință de
20 ml
■
Pentru curățare, mențineți
capetele de lucru deschise.
■
Pentru curățarea instrumente-
lor cu balamale mobile,
asigurați-vă că acestea se află
într-o poziție deschisă și, dacă
este cazul, mișcați balamalele
în timpul curățării.
■
Faza de uscare: utilizați o cârpă
fără scame sau aer comprimat
de calitate medicală.
Capitol Curățare/dezinfectare
manuală și subsecțiunea:
■
Capitol Curățare manuală cu
dezinfectare cu ultrasunete și
prin imersiune
Curățare alcalină mecanică și dez-
infectare termică
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Perie de curățare adecvată
■
Seringă de unică folosință de
20 ml
■
Montați protecția fălcilor pe
produs.
■
Așezați produsul pe o tavă
(evitați spălarea punctelor
moarte).
■
Pentru curățare, mențineți
capetele de lucru deschise.
■
Așezați produsul pe tavă, cu
toate conexiunile și îmbinările
deschise.
Capitol Curățare/dezinfectare
mecanică și subsecțiunea:
■
Capitol Curățare alcalină și
dezinfectare termică automati-
zată
