hu
Aesculap
®
Terpesztő eszközök illesztésekkel és menetes rúddal
Jelmagyarázat
1
Csuklós illesztés
2
Menetes rúd
1.
A jelen dokumentumról
Felhívás
A sebészeti beavatkozás általános kockázatait a jelen használati utasítás nem ismerteti.
1.1
Alkalmazási terület
Ez a használati utasítás az illesztésekkel és menetes rúddal ellátott terpesztő műszerekre vonatkozik.
Felhívás
A termék érvényben lévő CE-jelölése a termék címkéjén vagy csomagolásán van feltüntetve.
►
A használatra vonatkozó termékspecifikus utasításokkal, valamint az anyagok összeférhetőségével és az élettar-
tammal kapcsolatos információkért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen.
1.2
Figyelmeztetések
A figyelmeztetések felhívják a figyelmet a betegeket, a felhasználókat és/vagy a terméket érintő olyan kockázatokra,
amelyek a termék használata során felmerülhetnek. A figyelmeztetések a következőképpen vannak megjelölve:
FIGYELMEZTETÉS
Lehetséges fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, könnyű vagy középsúlyos sérülésekhez vezethet.
VIGYÁZAT
Lehetséges fenyegető anyagi károkat jelöl. Ha nem kerülik el, a termék károsodásához vezethet.
2.
Klinikai alkalmazás
2.1
Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozásai
2.1.1
Rendeltetés
A terpesztő műszerek univerzális sebészeti alkalmazásokban használatosak, minden területen.
2.1.2
Javallatok
Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.
A javallatokat illetően: lásd Rendeltetés.
2.1.3
Ellenjavallatok
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
2.2
Biztonsági előírások
2.2.1
Klinikai felhasználó
Általános biztonsági tudnivalók
A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése érdekében, továbbá hogy ne veszélyeztesse
a garanciát és a felelősségvállalást:
►
A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
►
Kövesse a biztonsági és karbantartási utasításokat.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással és tapasztalattal.
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett helyen tárolja.
►
A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
►
A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell tartani.
Felhívás
A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni a gyártónak és a felhasználó illetősége
szerinti állam illetékes hatóságának.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban
A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés, valamint minden szükséges sebészeti technika
elméleti és gyakorlati elsajátítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben, ha a preoperatív szakaszban a termék hasz-
nálatával kapcsolatban tisztázandó kérdések merülnek fel.
2.2.2
Sterilitás
A termék nem sterilen kerül kiszállításra.
►
A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt tisztítsa meg az új terméket.
2.3
Használat
FIGYELMEZTETÉS
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
►
Minden egyes használat előtt ellenőrizze, hogy a terméken nem találhatók-e meglazult, elhajlott, törött,
repedt, kopott vagy letört alkatrészek.
►
A termék minden használata előtt végezzen működésvizsgálatot.
3.
Validált regenerálási eljárás
3.1
Általános biztonsági előírások
Felhívás
Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szabványokat és irányelveket, valamint a rege-
nerálásra vonatkozó helyi klinikai higiéniai előírásokat.
Felhívás
Creutzfeldt–Jakob-betegség (CJD), illetve annak gyanúja vagy lehetséges változatai esetén a termékek regenerálására
vonatkozóan be kell tartani a hatályos nemzeti jogszabályokat.
Felhívás
A gépi regenerálást a jobb és megbízhatóbb tisztítási eredmény miatt előnyben kell részesíteni a kézi tisztítással szem-
ben.
Felhívás
Meg kell jegyezni, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása csak a regenerálási eljárás előzetes validálása
után biztosítható. Ezért az üzemeltető/regeneráló felel.
Felhívás
Ha nem kerül sor befejező sterilizálásra, virucid fertőtlenítőszert kell használni.
Felhívás
A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész információkért lásd a B. Braun eIFU web-
helyét az eifu.bbraun.com címen.
A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben hajtották végre.
3.2
Általános megjegyzések
A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózi-
óhoz vezethetnek. Ezért az alkalmazás és a regenerálás között legfeljebb 6 óra telhet el, és nem használható sem
45 °C-ot meghaladó fixáló előtisztítási hőmérséklet, sem fixáló fertőtlenítőszerek (hatóanyag: aldehidek/alkoholok).
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiai reakciót és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a lézeres
felirat szemmel és géppel való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
A klórt vagy kloridokat tartalmazó maradványok, pl. sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóoldatok, valamint a tisz-
tításhoz, fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz használt üzemi víz korróziós sérülést (gödrösödést, feszültségkorróziót)
okoz, és a rozsdamentes acél termékek károsodásához vezet. Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni teljesen
sótalanított vízzel, amit szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek (pl. VAH- vagy FDA-
engedély, illetve CE-jelölés), és amelyeket a vegyipari gyártó ajánlott az anyagok összeférhetőségét figyelembe véve.
A vegyianyag-gyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan be kell tartani. Ellenkező esetben a következő prob-
lémák léphetnek fel:
■
Az anyag optikai megváltozása, például fakulás vagy a szín megváltozása a titán és az alumínium esetében. Alu-
mínium esetében 8-nál nagyobb pH-értékű alkalmazott/munkaoldatnál már szemmel látható felületi elváltozá-
sok fordulhatnak elő.
■
Az anyag károsodása, például korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy térfogat-növekedés.
►
A tisztításhoz ne használjon olyan fémkefét és egyéb olyan súrolószereket, amelyek megsértik a felületet, ellen-
kező esetben fennáll a korrózió veszélye.
►
A higiéniai szempontból biztonságos, anyag- és értékmegőrző regenerálással kapcsolatban további részletes
tanácsok találhatók a www.a-k-i.org címen, hivatkozás „AKI-Brochures”, „Red brochure”.
3.3
Újrafelhasználható termékek
A regenerálás olyan hatásai, amelyek a termék károsodásához vezethetnek, nem ismertek.
A működésképtelenné vált termék az újabb használat előtti gondos szemrevételezéssel és működésvizsgálattal
ismerhető fel a legjobban, lásd Ellenőrzés.
3.4
Regenerálás a felhasználás helyén
►
Adott esetben mossa át a nem látható felületeket lehetőleg ioncserélt vízzel, pl. eldobható fecskendővel.
►
Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványokat nedves, nem szálazó törlőkendővel.
►
A terméket 6 órán belül szárazon és zárt hulladékgyűjtő tartályban szállítsa el tisztításra és fertőtlenítésre.
3.5
Tisztítás/fertőtlenítés
3.5.1
A regenerálási eljárásra vonatkozó termékspecifikus biztonsági tájékoztató
A termék károsodása vagy megsemmisülése nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer és/vagy túl magas hőmér-
séklet miatt!
►
A tisztító- és fertőtlenítőszereket a gyártó utasításai szerint használja,
–
amelyek engedélyezettek (például alumíniumhoz, műanyaghoz, nemesacélhoz),
–
amelyek nem károsítják a lágyítószereket (pl. szilikon).
►
Vegye figyelembe a koncentrációra, a hőmérsékletre és a használat idejére vonatkozó információkat.
►
A fertőtlenítési hőmérséklet nem haladhatja meg a 95 °C-ot.
A plazmarétegekkel rendelkező termékek (pl. Noir műszerek) esetében a réteg megtámadásra vagy eltávolításra kerül,
ha speciális tisztítási eljárásokat alkalmaznak, oxidálószerek (pl. hidrogén-peroxid H
2
O
2
) hozzáadásával.
►
Ne használjon oxidálószereket a tisztításhoz.
►
Használjon megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszereket, ha a terméket nedves állapotban ártalmatlanítja. A folya-
matban részt vevő vegyi anyagok habképződésének és hatásosságának megelőzése érdekében a mechanikai tisz-
títás és fertőtlenítés előtt öblítse le alaposan a terméket folyó vízzel.
►
Szerelje fel a befogópofa-védőt a termékre.
►
Ha a mikrosebészeti termékek biztonságosan rögzíthetők a készülékekben vagy tárolóeszközökben olyan módon,
hogy alaposan meg lehessen őket tisztítani, végezze el a mechanikus tisztításukat és fertőtlenítésüket.
3.5.2
Validált tisztítási és fertőtlenítési eljárás
Validált eljárás
Speciális követelmények
Hivatkozás
Kézi tisztítás fertőtlenítőfolya-
dékba merítéssel
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Megfelelő tisztítókefe
■
Egyszer használatos 20 ml-es
fecskendő
■
A munkavégeket a tisztításhoz
tartsa nyitva.
■
A mozgatható csuklókkal ren-
delkező eszközöket nyitott
helyzetben vagy adott esetben
a csuklók mozgatása közben
tisztítsa.
■
Szárítási fázis: Használjon nem
szálazó törlőkendőt vagy orvosi
sűrített levegőt
Fejezet Kézi tisztítás/fertőtlenítés
és a következő alfejezet:
■
Fejezet Kézi tisztítás fertőtlení-
tőfolyadékba merítéssel
Kézi tisztítás ultrahanggal és fer-
tőtlenítőfolyadékba merítéssel
■
Megfelelő tisztítókefe
■
Egyszer használatos 20 ml-es
fecskendő
■
A munkavégeket a tisztításhoz
tartsa nyitva.
■
A mozgatható csuklókkal ren-
delkező eszközöket nyitott
helyzetben vagy adott esetben
a csuklók mozgatása közben
tisztítsa.
■
Szárítási fázis: Használjon nem
szálazó törlőkendőt vagy orvosi
sűrített levegőt
Fejezet Kézi tisztítás/fertőtlenítés
és a következő alfejezet:
■
Fejezet Kézi tisztítás ultra-
hanggal és fertőtlenítőfolya-
dékba merítéssel
Gépi lúgos tisztítás és magas
hőmérsékleten végzett fertőtlení-
tés
■
OM061R, OM062R, OM063R,
OM070R, OM071R, OM072R,
OM073R
■
Megfelelő tisztítókefe
■
Egyszer használatos 20 ml-es
fecskendő
■
Szerelje fel a befogópofa-védőt
a termékre.
■
Helyezze a terméket egy kön-
nyen tisztítható szűrőkosárba
(vigyázzon, hogy a termékek ne
legyenek takarásban).
■
A munkavégeket a tisztításhoz
tartsa nyitva.
■
Helyezze a terméket a tálcára
úgy, hogy a termék összes csat-
lakozása és illesztése nyitva
legyen.
Fejezet Gépi tisztítás/fertőtlenítés
és a következő alfejezet:
■
Fejezet Gépi lúgos tisztítás és
magas hőmérsékleten végzett
fertőtlenítés
