65
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
8 Πληροφορίες υλικού
Τα εμφυτεύματα tezo κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου σύμφωνα με τα ISO 5832-3 και ASTM F136. Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά, ανθεκτι-
κά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1.
9 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
MR
Τα εμφυτεύματα tezo της εταιρείας ulrich medical ταξινομούνται ως «MR υπό όρους» κατά το πρότυπο ASTM F2503.
Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR υπό όρους» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052, F2182, F2213 και F2119. Ένας ασθενής με
εμφύτευμα tezo μπορεί να υποβληθεί σε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας υπό τις εξής συνθήκες:
εντάσεις πεδίου 1,5 T και 3,0 T
μέγιστη βαθμίδωση πεδίου 30 T/m (3.000 G/cm) και κάτω
μέγιστος ειδικός συντελεστής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για την κανονική λειτουργία (Normal Operating Mode) για διάρκεια σάρωσης
30 λεπτών ή 4 W/kg για την ελεγχόμενη λειτουργία πρώτου επιπέδου (First Level Controlled Mode) για διάρκεια σάρωσης 15 λεπτών
Υπόδειξη:
Υπό πειραματικές συνθήκες μετρήθηκε μέγιστη θέρμανση 6,0 °C σε:
1,5 T και 3,0 T
διάρκεια σάρωσης 15 λεπτά
SAR 4W/kg
Αυτές οι συνθήκες σάρωσης επιτρέπουν την εξέταση χαμηλού κινδύνου των ασθενών. Προκειμένου να διατηρηθεί χαμηλή η θέρμανση θα
πρέπει να διατηρηθεί το διάστημα σάρωσης όσο το δυνατόν πιο σύντομο και ο συντελεστής SAR κατά το δυνατόν χαμηλός.
Παραμορφώσεις:
Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού στην περιοχή των εμφυτευμάτων μπορεί να εμφανίζει παρεμβολές από παραμορ-
φώσεις. Στο πλαίσιο της δοκιμής εντοπίστηκαν παραμορφώσεις έως 22 mm ακτινικά γύρω από το εμφύτευμα.
Οι σαρώσεις διεξήχθησαν με τις εξής παραμέτρους:
Ακολουθία FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, γωνία πρόσπτωσης 30°
Ακολουθία SE: TR 500 ms, TE 20 ms, γωνία πρόσπτωσης 70°
Η ακολουθία SE δείχνει περιορισμένες παραμορφώσεις (≤ 10 mm).
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να σταθμίσει επιμελώς τους κινδύνους και τα οφέλη.
10 Συσκευασία και αποθήκευση
Το προϊόν παραδίδεται αποστειρωμένο. Η στειρότητα είναι διασφαλισμένη για όσο διάστημα δεν ανοιχθεί ή δεν υποστεί ζημιά η συσκευασία και
δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό χώρο μέχρι να χρησιμοποιηθεί.
Αν τα εργαλεία αποθηκευθούν σε δυσμενείς συνθήκες, μπορεί να συμβεί διάβρωση. Για να αποφευχθεί αυτό, πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό
χώρο χωρίς σκόνη. Πρέπει να αποφεύγονται οι σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, ώστε να μην συσσωρεύεται υγρασία (συμπύκνωμα)
στα όργανα.
Όταν εκτίθενται απευθείας σε μέταλλο, οι χημικές ουσίες μπορεί να καταστρέψουν το μέταλλο ή να εκλύσουν διαβρωτικές αναθυμιάσεις. Επο-
μένως, τα εργαλεία δεν πρέπει να αποθηκεύονται μαζί με χημικές ουσίες.
Οι διάτρητοι δίσκοι τοποθέτησης του συστήματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των εργαλείων.
11 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα
Τα εμφυτεύματα επισημαίνονται με τον αριθμό καταλόγου και τον κωδικό παρτίδας στην ετικέτα συσκευασίας και, στον βαθμό που αυτό είναι
τεχνικά εφικτό, στο ίδιο το εμφύτευμα.
Προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα, αυτά τα στοιχεία πρέπει να καταγράφονται αντίστοιχα στην κλινική. Στην περίπτωση εμφυ-
τευμάτων σε αποστειρωμένες συσκευασίες, παρέχονται σχετικά αυτοκόλλητα στην τεκμηρίωση.
12 Απόρριψη των χρησιμοποιημένων προϊόντων
Για την απόρριψη των μεταχειρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ακολουθήστε τους κανονισμούς για τη διάθεση κλινικών αποβλήτων
της εκάστοτε χώρας.
13 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση
Δυνατότητα επαναληπτικής χρήσης των εμφυτευμάτων tezo:
Τα εμφυτεύματα παραδίδονται αποστειρωμένα και δεν επιτρέπεται η επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωσή τους. Η εκ νέου επεξεργασία μπορεί
να οδηγήσει σε ζημιές των υλικών, οι οποίες μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στη λειτουργία.
Για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των μη αποστειρωμένων εργαλείων πρέπει να χρησιμοποιείται το: «Εγχειρίδιο επε-
ξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100 που διατίθεται με τη συνολική τεκμηρίωση του συστήματος. Για μεμονωμένα εργαλεία τα
οποία επισημαίνονται αντίστοιχα στην ειδική χειρουργική τεχνική για το σύστημα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι «Οδηγίες συναρμολόγησης
και αποσυναρμολόγησης με ειδικές οδηγίες καθαρισμού» που παρέχονται στη συνολική τεκμηρίωση του συστήματος.
Θα τις βρείτε στον ιστότοπο:
2019-07-02
