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Descellement, dislocation et/ou rupture de l’implant
Réactions locales ou systémiques du fait d’une intolérance aux matériaux
Échec de l’arthrodèse
Dégénérescence de segments adjacents
Ces complications possibles peuvent nécessiter des reprises chirurgicales (retrait de l’implant ou rétablissement de la stabilisation). Il existe
d’autres complications dues à l’intervention même, et ce, quel que soit l’implant :
Risques et complications d’ordre général liés à l’intervention
Risques liés à l’anesthésie et à la transfusion sanguine, lésions dues au positionnement
Complications pulmonaires
Infections
Difficultés de cicatrisation
Complications cardiovasculaires, par ex. hémorragie, thrombose, embolie, coagulopathie
Complications gastro-intestinales, par ex. gastrite, iléus, ulcère
Complications neurologiques, par ex. lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses altérant provisoirement ou irréversiblement
les capacités sensorielles et/ou motrices (troubles vésicaux et rectaux, dysfonctions sexuelles)
Lésions vasculaires peropératoires, hémorragie massive, AVC, hémorragie cérébrale pouvant engager le pronostic vital
Lésions des organes voisins du rachis, par ex. les organes au niveau du cou, de la poitrine et de l’abdomen, selon la zone opérée
6 Avertissements et précautions
6.1 Généralités
L’utilisateur est tenu de s’assurer qu’il a en sa possession et qu’il applique la dernière version des documents relatifs au produit
qui constituent l’ensemble de la documentation relative au système. Ces documents sont disponibles en outre sur le site Internet :
. Un exemplaire papier vous sera adressé sous 7 jours sur simple demande.
Ce produit doit être utilisé exclusivement par un chirurgien orthopédiste spécialiste du rachis, sous conditions stériles et dans un bloc
opératoire doté d’un arceau.
Il incombe au médecin de sélectionner les patients opérables et de se familiariser avec la manipulation du système, d’une part, et avec le
choix judicieux des modèles d’implants et de leur positionnement, d’autre part. Il lui revient de même de décider si les implants doivent
rester en place ou être retirés après l’intervention.
Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Vous ne devez pas utiliser d’implants présentant des dommages ou des éraflures, la
stabilité et la résistance à la fatigue du produit pourraient en être compromises.
Sauf indication contraire, les implants des différents systèmes ulrich medical doivent être utilisés exclusivement avec les instruments
prévus à cet effet et spécifiques au système utilisé.
Il est interdit d’employer des implants ulrich medical avec des composants d’implants d’autres fabricants. Il est également interdit de les
associer à d’autres implants ulrich medical.
Les couches passives des implants métalliques réduisent fortement les risques de corrosion ; cette dernière peut accélérer toutefois la
fatigue des matériaux métalliques avec, pour conséquences possibles, une rupture du matériau ou une libération accrue dans le corps de
composants métalliques. Le contact de composants de métaux différents ou une détérioration de la surface de l’implant sont susceptibles
de favoriser l’apparition de corrosion. Tout contact direct avec des implants métalliques d’autres fabricants est interdit.
6.2 En préopératoire
Une implantation ne doit être envisagée que lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été soigneusement évaluées et écartées.
La mobilité d’un implant, même parfaitement adapté, reste inférieure à celle des éléments fonctionnels naturels du rachis. D’un autre
côté, lorsqu’un ou plusieurs éléments fonctionnels sont fortement déformés ou détériorés, un implant peut représenter un substitut
avantageux pour le patient car il supprime les douleurs et permet d’obtenir une bonne capacité de charge.
L’utilisateur est tenu d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque avant d’utiliser un implant rachidien sur un sujet qui n’a pas
fini sa croissance.
Les risques de l’intervention et de l’utilisation de l’implant, y compris les interventions de reprise éventuellement nécessaires, doivent
être expliqués en détail au patient.
Le médecin doit aborder en détail avec le patient les résultats opératoires attendus de la mise en place de cet implant, en particulier en
ce qui concerne les possibles limites physiques résultant de l’intervention. Le degré d’activité postopératoire a une influence sur la durée
de vie de l’implant et sur sa stabilité dans l’os. Le patient doit donc être informé des limites et des risques associés aux activités de la
vie quotidienne ainsi que des règles à respecter. Le tabagisme peut compromettre le résultat de l’arthrodèse et augmenter le risque de
pseudarthrose. Il convient donc d’avertir le patient sur les éventuels effets négatifs du tabac sur le succès d’une opération de fusion. Le
médecin doit évaluer si le patient est en mesure de comprendre et de respecter les règles énoncées. Il accordera beaucoup d’importance à
l’entretien postopératoire avec le patient en insistant sur la nécessité d’un suivi médical régulier.
2019-07-02
