WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
52
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
JÄRJESTELMÄ:
tezo™ titanium cage family
KIELI:
Suomi
Yhdysvalloissa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio.
Kanadassa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Kanadaa koskeva versio.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Ellei ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteitä noudateta, seuraukset
saattavat olla vakavia, tai saattaa syntyä potilasvammoja.
Ota kaikki tuotemateriaalit tarkoin huomioon ennen kliinistä käyttöä.
Vaadittavat tuotemateriaalit on sisällytetty järjestelmän seuraaviin yleisiin asiakirjoihin: järjestel-
mään liittyvät käyttöohjeet, leikkaustekniikka ja soveltuvin osin täydennykset, koonti- ja purkuohje
sekä UH 1100 ”Implanttien ja instrumenttien käsittelykäsikirja”.
1 Määräysten mukainen käyttö
tezo-implanttiryhmä koostuu implanteista tezo-P, tezo-T, tezo-A, ja se on tarkoitettu nikamavälien tukemiseen ihmisen lanne- ja ristirangan
alueella nikamien luuhun kiinnittymisen edistämiseksi. tezo-implantit kiinnitetään yksittäin tai pareittain kahden nikaman väliin. Implant-
teja voidaan käyttää myös selkärankaprofiilin korjaukseen. Luun kiinni kasvamisen edistämiseksi tulisi implantti kiinnittää nikamaväliin aina
yhdessä luun tai luukorvikemateriaalin kanssa. Implanttien kanssa on käytettävä stabiloivia lisäinstrumentteja, kuten pedikkeliruuvi-tanko-
järjestelmää.
2 Tuotekuvaus
tezo-tuotteet ovat lanne- ja ristirangan alueella nikamien luuhun kiinnikasvamisen edistämiseen käytettäviä implantteja. Niitä voidaan
käyttää ALIF-tekniikalla (anteriorinen lannenikamien luudutus), PLIF-tekniikalla (posteriorinen lannenikamien luudutus) tai TLIF-tekniikalla
(transforaminaalinen lannenikamien luudutus). Cage-implantteja käytetään nikamavälien yhteenliitokseen ja stabilointiin luuhun kiinnitty-
misen tukemiseksi. Selkärankaprofiilin korjaus saadaan aikaan valitsemalla mm. sopiva cage-implantin koko, korkeus ja kulma. Cage-implan-
tit voidaan täyttää luulla tai luukorvikemateriaalilla, ja ne tarjoavat optimaalisen tilan luutumiselle.
3 Indikaatiot
Fuusioleikkausten käyttöaiheita ovat esim.:
potilaat, joilla on selkärankaan liittyviä infektioita (esim. spondylodiskiitti)
degeneratiivinen välilevysairaus
postdiskektomiasyndrooma
revisio välilevyleikkauksen jälkeen
rappeuttava instabiliteetti
lyyttinen spondylolisteesi
synnynnäinen virheasento, esimerkiksi skolioosi
selkärangankanavan ahtauma, joka aiheuttaa kliinistä instabiliteettia
valenivel.
4 Kontraindikaatiot
potilaat, jotka sairastavat kuumetta tai leukosytoosia
potilaat, joilla on todettu metalliallergia tai jotka ovat taipuvaisia vierasainereaktioille
potilaat, joiden epäsuotuisa terveydellinen tai psyykkinen yleiskunto voi heiketä entisestään toimenpiteen seurauksena; kirurgin /
hoitavan lääkärin tulee harkita toimenpidettä näille potilaille huolellisesti
potilaat, joilla luun laatu tai määrä on riittämätön, esim. vakava osteoporoosi, osteopenia, osteomyliitti
raskaus.
5 Mahdolliset sivuvaikutukset
Implanttiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat seuraavat:
implantin löystyminen, siirtyminen ja/tai implantin pettäminen
2019-07-02
