99
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
FFE secība: TR 100 ms, TE 15 ms, slīpuma leņķis 30°
SE secība: TR 500 ms, TE 20 ms, slīpuma leņķis 70°
SE secība uzrāda samazinātus artefaktus (≤ 10 mm).
Ārstējošam ārstam jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana.
10 Iepakojums un uzglabāšana
Piegādātais produkts ir sterils. Sterilitāte ir garantēta tik ilgi, kamēr iepakojums nav atvērts vai bojāts un nav pārsniegts derīguma termiņš.
Produkts līdz izmantošanai jāuzglabā sausā vietā.
Nelabvēlīgos uzglabāšanas apstākļos instrumenti var sākt rūsēt. Lai to nepieļautu, tie jāuzglabā sausā vietā, pasargāti no putekļiem. Jāizvairās
no lielām temperatūras svārstībām, lai uz instrumentiem neveidotos mitrums (kondensāts).
Tiešs kontakts ar ķimikālijām var sagraut metālu vai izdalīt tvaikus, kam ir korozīva iedarbība. Tāpēc instrumentus nedrīkst uzglabāt kopā ar
ķimikālijām.
Instrumentu uzglabāšanai jālieto pie sistēmas piederīgās uzglabāšanas kastes.
11 Identifikācija un izsekojamība
Implanti ir marķēti ar kataloga numuru un partijas kodu uz iepakojuma etiķetes un, ja tas ir tehniski realizējams, arī uz paša implanta.
Lai nodrošinātu izsekojamību, šie dati klīnikā atbilstoši jādokumentē. Sterili iepakotiem implantiem ir atbilstošas uzlīmes, ko pievienot do-
kumentācijai.
12 Lietotu produktu utilizācija
Utilizējot lietotus medicīnas produktus, ievērojiet valsts specifiskos noteikumus par slimnīcu atkritumu utilizāciju.
13 Tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija
tezo implantātu atkārtota izmantošana:
Piegādātie implanti ir sterili, un tos nedrīkst apstrādāt vai atkārtoti sterilizēt. Atkārtota apstrāde var bojāt materiālu, kas savukārt var ietekmēt
funkciju.
Nesterilu instrumentu tīrīšanai, dezinfekcijai un sterilizēšanai ir pielietojama sistēmas vispārīgajā dokumentācijā sagatavotā “Implantātu
un instrumentu apstrādes rokasgrāmata” UH 1100. Attiecībā uz atsevišķiem instrumentiem, kas atbilstoši marķēti ar sistēmu saistītajās ķi-
rurģiskajās metodēs, jāievēro sistēmas vispārīgajā dokumentācijā sagatavotās “Salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas
instrukcijām”.
Tā ir pieejama arī:
.
14 Marķējums un simboli
Kataloga numurs
Partijas kods
Daudzums
Ražotājs
Izgatavošanas datums
Derīguma termiņš
Nelietojiet, ja iepakojums
ir bojāts
Neizmantot atkārtoti
Sterilizēts ar apstarošanu
Uzmanību: ASV federālie likumi šo ierīci ļauj pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta
pasūtījuma.
Uzmanību
Skatiet salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas
instrukcijām
Skatiet lietošanas instrukciju
CE marķējums ar izraudzītās iestādes identifikācijas numuru
Nav sterils
MR
Drošs MR vidē noteiktos apstākļos
– nav konstatēts nekāds zināms produkta radīts apdraudējums MR attēldiagnostikas
vidē, kas atbilst noteiktiem apstākļiem
NON
STERILE
2019-07-02
