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Reazioni locali o sistemiche dovute a intolleranza al materiale
Mancata fusione ossea
Degenerazione di segmenti adiacenti
Tali possibili complicanze possono portare a ulteriori interventi chirurgici (rimozione dell’impianto o rinnovo della stabilizzazione). Altre com-
plicanze che possono insorgere a causa dell’intervento chirurgico stesso e indipendentemente dall’impianto sono:
Rischi e complicanze chirurgiche generiche
Rischi legati all’anestesia, alla trasfusione di sangue e danni da posizionamento
Complicanze polmonari
Infezione
Disturbi della guarigione della ferita
Complicanze cardiovascolari, quali ad esempio perdite ematiche, trombosi, embolia, disturbi della coagulazione
Complicanze gastrointestinali, quali ad esempio gastrite, ileo, ulcera
Complicanze neurologiche, come lesioni del midollo spinale o delle radici nervose, con conseguenti compromissioni sensoriali e/o motorie
temporanee o permanenti (disturbi della vescica e del retto, disfunzioni sessuali)
Lesione vascolare intraoperatoria, emorragia massiva, ictus, emorragia cerebrale con conseguenze potenzialmente fatali
Lesione degli organi adiacenti alla colonna vertebrale, quali visceri del collo, organi toracici e addominali a seconda della regione
sottoposta all’intervento
6 Avvertenze e misure precauzionali
6.1 Indicazioni generali
L’utilizzatore deve accertarsi che le versioni attuali dei materiali riguardanti il prodotto forniti come documentazione completa relativa
al sistema siano presenti e vengano rispettate. Tali documenti sono disponibili anche all’indirizzo:
. Su
richiesta può essere fornita una copia cartacea entro 7 giorni.
Il presente prodotto deve essere utilizzato solo da un chirurgo spinale esperto, in condizioni sterili in una sala operatoria ove sia presente
un arco a C.
Il medico curante è responsabile della corretta scelta dei pazienti, della necessaria formazione per il sistema e dell’esperienza nella scelta e
nell’applicazione degli impianti. A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel postoperatorio.
Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cautela. Gli impianti che presentano qualsiasi danno o graffio non devono essere
utilizzati, in quanto possono risultarne compromesse la solidità e la resistenza all’usura del prodotto.
Gli impianti dei corrispondenti sistemi ulrich medical devono essere impiegati esclusivamente con gli appositi strumenti specifici per il
sistema, salvo diversa indicazione.
Non è consentito collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altri fabbricanti. Non è consentito effettuare una
combinazione con altri impianti di ulrich medical.
La corrosione degli impianti metallici è molto bassa per via della presenza di strati passivi, ma può portare a un’usura accelerata del
materiale con la possibilità di frattura del materiale e l’aumento del rilascio di componenti metalliche nel corpo. La corrosione è favorita
dal contatto con componenti di metalli diversi e da danni alla superficie dell’impianto. Non è consentito il contatto diretto con impianti
metallici di altri produttori.
6.2 Preoperatorio
Il ricorso a un impianto deve essere preso in considerazione solo dopo aver attentamente valutato tutte le altre possibilità di trattamento
e averle scartate. Anche un impianto posizionato con esito positivo non garantisce la stessa efficacia di uno o più elementi mobili del
rachide sani. Tuttavia, per il paziente un impianto può essere un adeguato sostituto di uno o più elementi mobili fortemente deformati e
degenerati al fine di eliminare dolori e assicurare una buona funzione di sostegno.
In caso di uso per un rachide non completamente sviluppato, l’utilizzatore deve valutare attentamente i rischi e i benefici.
Il paziente deve essere informato accuratamente sui rischi dell’intervento e dell’inserimento dell’impianto, compresi quelli legati a
revisioni eventualmente necessarie.
Il medico curante dovrebbe discutere approfonditamente con il paziente relativamente all’esito chirurgico atteso grazie all’impiego di
questo impianto, in particolare per quanto riguarda possibili limitazioni fisiche dovute allo stesso. Il grado di attività dopo l’intervento
influenza la durata dell’impianto e la durevolezza dello stesso nell’osso. Pertanto, il paziente deve essere istruito su limitazioni e pericoli
delle attività quotidiane e su particolari regole di comportamento. Il fumo può avere un effetto inibitore della fusione e favorire un elevato
tasso di pseudoartrosi. I pazienti dovrebbero essere informati sui possibili effetti negativi del fumo sul successo del trattamento di un
intervento di fusione. Il medico curante deve valutare se il paziente è in grado di comprendere e rispettare tali istruzioni. Dovrebbe essere
riservata particolare attenzione al colloquio postoperatorio e alla necessità di controlli medici periodici.
La corretta selezione e il corretto posizionamento dell’impianto devono essere garantiti e/o verificati tramite l’impiego pre-, intra- e
postoperatorio di procedure diagnostiche adeguate.
Errori nella scelta dell’impianto possono portare a un malfunzionamento clinico dell’impianto precoce. Il numero dei segmenti da
2019-07-02
