WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
42
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
tezo™ titanium cage family
SPROG:
Dansk
For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA.
For brugere i Canada gælder udelukkende den specielle version til Canada.
Læs hele vejledningen omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner, advarsler og forsigtig-
hedsforanstaltninger kan have alvorlige konsekvenser eller resultere i tilskadekomst af patienten.
Kontrollér alle produktrelaterede materialer omhyggeligt forud for den kliniske anvendelse.
De krævede produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumentation, omfatter:
Systemspecifik brugsanvisning, kirurgisk teknik og hvor dette er relevant supplementer, samlings- og
adskillelsesvejledninger samt "Vejledning vedr. klargøring af implantater og instrumenter" UH 1100.
1 Tilsigtet anvendelse
tezo er en implantatgruppe – bestående af tezo-P, tezo-T, tezo-A – til afstivning af hvirvelmellemrummet i området for den menneskelige
lumbale og lumbosakrale rygsøjle med det formål at understøtte knoglefusionen mellem hvirvellegemerne. tezo indsættes enkeltvist eller
parvist mellem to hvirvellegemer. Implantaterne kan samtidig anvendes til genoprettelse af rygsøjlens form. For at opnå en fusion, bør im-
plantatet altid anbringes sammen med knogler eller knogleerstatningsmateriale i hvirvelmellemrummet. Ekstra stabiliserende instrumente-
ring, f.eks. med et pedikelskrue-stav-system, er nødvendig.
2 Produktbeskrivelse
tezo er implantater til lumbosakral intersomatisk fusion. Det er muligt at anvende ALIF-teknikken (Anterior Lumbar Interbody Fusion),
PLIF-teknikken (Posterior Lumbar Interbody Fusion) eller TLIF-teknikken (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). De pågældende cages
anvendes til forbindelse og stabilisering af hvirvelmellemrummet til understøttelse af knoglefusionen. Rekonstruktionen af rygsøjlens form
opnås bl.a. ved hjælp af størrelse, højde og vinkling af de forskellige cages. Disse cages kan fyldes med knogler/knogleerstatningsmateriale
og giver et optimalt rum til knoglefusion.
3 Indikationer
Fusionsoperationer er f.eks. indikeret ved:
Patienter med infektioner associerede med rygsøjlen (f.eks. spondylodiscitis)
Degenerativ diskussygdom
Postdiskektomisyndrom
Korrektion efter diskusoperation
Degenerativ ustabilitet
Lytisk spondylolistese
Kongenital fejlposition, f.eks. skoliose
Spinalstenose med klinisk ustabilitet
Pseudoartrose
4 Kontraindikationer
Patienter med feber eller leukocytose
Patienter med dokumenteret materialeallergi eller tendens til fremmedlegemereaktion
Patienter med dårlig medicinsk eller psykologisk almentilstand, der vil kunne forværres yderligere ved operation; hos disse patienter skal
den behandlende kirurg/læge foretage en grundig vurdering
Patienter med utilstrækkelig knoglekvalitet eller -kvantitet, f.eks. alvorlig osteoporose, osteopeni, osteomyelitis
Graviditet
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikationer, som kan optræde sammen med implantatet, er:
Implantatløsning, -dislokering og/eller implantatsvigt
2019-07-02
