73
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Manglende benfusjon
Tilgrensende segmentdegenerering
Disse mulige komplikasjonene kan føre til ytterligere kirurgiske inngrep (implantatfjerning eller stabiliseringsfornyelse). Andre komplikasjo-
ner som er forårsaket av selve det kirurgiske inngrepet og uavhengig av implantatet er:
Generelle kirurgiske risikoer og komplikasjoner
Anestesi- og blodoverføringsrisikoer samt posisjoneringsskade
Lungekomplikasjoner
Infeksjon
Sårhelingssykdommer
Kardiovaskulære komplikasjoner, slik som blodtap, trombose, embolisme, koagulopati
Gastrointestinale komplikasjoner, slik som gastritt, tarmslyng (ileus), magesår
Nevrologiske komplikasjoner, slik som ryggsøyle- eller nerverotlesjoner med midlertidig eller permanent sensoriske og/eller motoriske
forstyrrelser (blære- og rektalforstyrrelser, seksuell dysfunksjon)
Intraoperativ skade på blodkar, massiv blødning, slag, hjerneblødning med potensielle livstruende konsekvenser
Skade på organer ved siden av ryggsøylen, slik som cervikale, torakale og abdominale organer, avhengig av regionen det opereres på
6 Advarsler og forholdsregler
6.1 Generelt
Brukeren må sikre at de mest aktuelle versjonene av de fullstendige produktmaterialene som leveres som helhetlig dokumentasjon av
systemet, er tilgjengelige og tas hensyn til. Disse er også tilgjengelig på:
. En trykt kopi kan leveres innen
7 dager, på forespørsel.
Dette produktet må kun brukes av en erfaren ryggsøylekirurg, under sterile forhold og i en operasjonssal med bildeomformer.
Den behandlende legen er ansvarlig for å foreta riktig valg av pasienter og for å få opplæring med systemet og erfaring som kreves for
implantatutvalg og -plassering. Den behandlende legen er også ansvarlig for å bestemme om implantatet skal være igjen etter et kirurgisk
inngrep eller om det skal fjernes.
Produktet må håndteres og oppbevares forsiktig. Implantater med enhver form for skader eller riper må ikke brukes, da produktstabilitet
og motstand mot tretthet kan påvirkes.
Implantater i tilsvarende ulrich medical-systemer må brukes eksklusivt med systemspesifikke instrumenter som er beregnet til dette
formålet, med mindre annet er angitt.
Tilkobling av ulrich medical-implantater til implantatkomponenter fra andre produsenter er ikke tillatt. En kombinasjon med andre
implantater fra ulrich medical er ikke tillatt.
Det er svært liten korrosjon på metallimplantater på grunn av passive lag, men det kan fortsatt føre til fremskyndet materialtretthet
med risiko for materialbrudd samt økning av de metallbestanddelene som avgis i kroppen. Korrosjon fremmes ved berøring mellom
komponenter av forskjellige metaller samt skader på implantatoverflaten. Direkte kontakt med metallimplantater fra andre produsenter
er ikke tillatt.
6.2 Preoperativt
Implantering skal kun vurderes når alle andre behandlingsalternativer har blitt nøye avveid og utelukket. Selv et vellykket implantat er
også underlegent i forhold til friske bevegelige element(er) i ryggsøylen. På den andre siden kan et implantat være en effektiv erstatning
for ett eller flere alvorlig deformerte eller degenererte bevegelige elementer for å eliminere smerte og oppnå bra lastbærende kapasitet.
Hvis implantatet skal brukes i en ryggsøyle som ikke er fullt utvokst, må brukeren avveie nytte mot risikoen nøye.
Pasienten må informeres nøye om risikoene ved inngrepet og bruken av implantatet, inkludert eventuelle nødvendige revisjoner.
Den behandlende legen skal gjennomføre en detaljert diskusjon med pasienten om de kirurgiske resultatene som kan forventes, spesielt
med hensyn til potensielle fysiske begrensninger av implantater. Graden av postoperativ aktivitet påvirker levetiden til implantatet og
stabiliteten til implantatet i beinet. Dermed må pasienten informeres om begrensningene og risikoene som daglige aktiviteter medfører
og orienteres om spesielle forholdsregler. Røyking kan virke fusjonshemmende og fremme økt pseudoartrose. Pasienten må informeres
om de mulige negative følgene av røyking på behandlingsresultatet ved fusjonsoperasjoner. Den behandlende legen må avveie om
pasienten forstår og kan følge anvisningene. Spesiell oppmerksomhet må vies postoperativ samtale og behovet for regelmessig medisinsk
overvåkning.
Riktig valg og plassering av implantatet må sikres og kontrolleres gjennom egnede pre-, intra- og postoperative diagnostiske prosedyrer.
Feil under valg av implantat kan føre til tidlig klinisk implantatsvikt. Antallet segmenter som må behandles, må vurderes nøye. På grunn
av det menneskelige benets form og egenskaper begrenses størrelsen og motstandsdyktigheten til implantatet.
6.3 Intraoperativt
Implantatet leveres sterilt og må ikke resteriliseres.
Implantatet må ikke brukes dersom emballasjen er skadet eller den har blitt åpnet utenfor det sterile området.
Implantatet må ikke brukes dersom utløpsdatoen er utgått.
2019-07-02
