94
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Po kontaktu implantátu s pacientem, po znečištění implantátu nebo jeho použití se implantát nesmí znovu použít a musí se zlikvidovat.
I když se implantát navenek zdá nezměněný, mohla předchozí zatěžování způsobit poškození, která mohou vést k selhání implantátu.
Pro dosažení fúze by měl být implantát vždy spolu s kostní hmotou nebo kostní náhradou umístěn do meziobratlového prostoru.
6.4 Pooperační informace
Pacient by měl být poučen, aby svého ošetřujícího lékaře neprodleně informoval o neobvyklých změnách v operační oblasti.
Pacient by měl být sledován, jestliže byla zpozorována změna v instrumentované oblasti. Ošetřující lékař by měl vyhodnotit možnost
klinického selhání implantátu a probrat s pacientem potřebná opatření, která přispějí k dalšímu hojení.
Použitý implantát slouží k rekonstrukci defektů hmoty v místě operace během maximálně 2letého léčebného procesu. Po fúzi v místě
operace je implantát pevně ukotven v kosti. Implantát proto není určen k odstranění, pokud se nevyskytnou komplikace, selhání
implantátu nebo zpožděná fáze hojení (žádná fúze během 2 let), která vyžaduje odstranění implantátu. Rozhodnutí o tom by však mělo
být učiněno až poté, co odborný lékař pečlivě zváží riziko v porovnání s přínosem.
Přítomnost implantátu v těle může způsobit následující komplikace:
1. koroze, s lokálním zánětem tkáně nebo bolestmi
2. migrace implantátu, která může mít za následek poranění
3. riziko dalších poranění způsobených pooperačním traumatem
4. ohnutí, uvolnění nebo prasknutí
5. bolesti, potíže nebo neobvyklá citlivost v důsledku přítomnosti implantátu
6. riziko infekce nebo zánětu
7. úbytek kosti v důsledku stress shielding
8. potenciálně neznámé nebo nečekané dlouhodobé účinky
Zpožděná fáze hojení, neuskutečněná kostní fúze, výskyt resorpce kosti nebo trauma mohou implantát po implantaci nadměrně zatěžovat
a vést k selhání implantátu.
Selhání implantátu je možné i po úspěšné fúzi.
Po odstranění implantátu se musí odpovídajícím způsobem provádět následná péče.
Explantované implantáty se nesmí znovu použít.
Pacientovi by se měla vysvětlit pravidla chování nutná po implantaci, včetně opatření, která je třeba učinit v případě mimořádné události
s implantátem. Pacientovi musí být předán pas implantátu.
7 Doporučené použití
Podrobnější popis aplikace implantátu tezo je obsažen v chirurgické technice vyhotovené jako součást celkové dokumentace k systému a je také
k dispozici na adrese
.
8 Informace o materiálech
Implantáty tezo jsou zhotoveny z titanové slitiny podle norem ISO 5832-3 a ASTM F136. Podle normy EN ISO 10993-1 jsou výrobky v zamýšle-
ném účelu použití biokompatibilní, odolné proti korozi a nejsou toxické.
9 Informace o MRT
MR
Implantáty tezo společnosti ulrich medical jsou klasifikovány jako „MR conditional“ (podmíněné použití v prostředí MR) podle normy ASTM
F2503.
Komponenty „MR conditional“ byly testovány podle norem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacienta s implantátem tezo lze vyšetřit
pomocí MRT za následujících podmínek:
intenzity pole 1,5 T a 3,0 T
nejvyšší gradient pole 30 T/m (3000 G/cm) nebo nižší
maximální specifická míra absorpce (SAR) 2 W/kg pro režim Normal Operating Mode pro dobu skenování 30 minut nebo 4 W/kg pro režim
First Level Controlled Mode pro dobu skenování 15 minut
Poznámka:
V experimentálním testu bylo měřeno maximální zahřátí 6,0 °C při:
1,5 T a 3,0 T
doba skenování 15 minut
SAR 4W/kg
Za těchto podmínek skenování může být pacient vyšetřen s nízkým rizikem: Pro udržení nízkého zahřátí by měla být doba skenování udržována
co nejkratší a SAR co nejnižší.
Artefakty:
Zobrazování MR v oblasti implantátů může být rušeno artefakty. V experimentálním testu se vyskytly artefakty až 22 mm radiálně
kolem implantátu.
Skeny byly provedeny s těmito parametry:
sekvence FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, úhel otočení 30°
2019-07-02
