112
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
6.3 Intraoperačné
Implantát sa dodáva v sterilnom stave a nesmie sa resterilizovať.
Implantát nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo bol otvorený v nesterilnej oblasti.
Implantát nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby.
Používajte aseptické postupy, aby ste predišli kontaminácii pri vyberaní implantátu zo sterilného obalu, ako aj pri použití implantátu.
Implantáty tezo-P sú určené výlučne na použitie v pároch v priestore medzistavcových platničiek.
Po kontakte implantátu s pacientom, jeho znečistení alebo použití, sa implantát nesmie opäť použiť a musí sa zlikvidovať. Aj v prípade,
ak implantát nevykazuje vonkajšie zmeny, predchádzajúce zaťaženia mohli spôsobiť poškodenia, ktoré môžu mať za následok zlyhanie
implantátu.
Pre dosiahnutie fúzie by sa mal implantát do priestoru medzi stavcami vložiť vždy spolu s kosťou alebo náhradným kostným materiálom.
6.4 Postoperačné
Pacienta poučte, aby okamžite informoval svojho ošetrujúceho lekára o akýchkoľvek nezvyčajných zmenách v oblasti, kde sa vykonal
chirurgický zákrok.
Pacienta sledujte z dôvodu prípadných zmien v oblasti implantátu. Ošetrujúci lekár by mal posúdiť potenciál klinického zlyhania
implantátu a diskutovať s pacientom o nevyhnutných opatreniach na podporu ďalšieho liečenia.
Použitý implantát slúži na rekonštrukciu defektov organického materiálu na operovanom mieste počas maximálne 2-ročného liečebného
procesu. Po prebehnutí fúzie na operovanom mieste je implantát pevne ukotvený v kosti. Implantát preto nie je určený na odstránenie, s
výnimkou prípadov, kedy sa vyskytli komplikácie, zlyhanie implantátu alebo pri oneskorenej fáze hojenia (žiadna fúzia v rámci 2 rokov),
ktoré si vyžadujú odstránenie implantátu. Rozhodnutie v tejto situácii by sa však malo vykonať až po dôkladnom zvážení rizík a úžitku zo
strany odborného lekára.
Prítomnosť implantátu v tele môže spôsobiť nasledujúce komplikácie:
1. korózia, s lokálnym zápalom tkaniva alebo bolesťami,
2. migrácia implantátu, ktorá môže viesť k zraneniam,
3. riziko ďalších zranení spôsobených postoperačnou traumou,
4. vychýlenie, uvoľnenie alebo zlomenie,
5. bolesť, symptómy alebo nezvyčajná citlivosť v dôsledku prítomnosti implantátu,
6. riziko infekcie alebo zápalu,
7. strata kostnej hmoty spôsobená rednutím kosti (stress shielding),
8. potenciálne, neznáme alebo neočakávané dlhodobé účinky.
Oneskorená fáza hojenia, chýbajúca kostná fúzia, výskyt kostnej resorpcie a traumy môžu spôsobovať nadmerné zaťaženie implantátu po
implantácii, čo môže mať za následok zlyhanie implantátu.
Zlyhanie implantátu sa môže vyskytnúť aj po úspešnej fúzii.
Po odstránení implantátu musí nasledovať vhodná postoperačná starostlivosť.
Explantované implantáty sa nesmú opakovane používať.
Pacient musí byť informovaný o potrebnom správaní po implantačnom zákroku vrátane opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade výskytu
udalostí týkajúcich sa implantátu. Pacientovi sa poskytne karta implantátu.
7 Odporúčaná aplikácia
Podrobný popis aplikácie systému tezo je zahrnutý v chirurgickej technike pripravenej ako súčasť celkovej dokumentácie systému a tiež je k
dispozícii na internetovej stránke
8 Informácie o materiáli
Implantáty tezo sú vyrobené z titánovej zliatiny podľa normy ISO 5832-3 a ASTM F136. Pomôcky sú biologicky kompatibilné, odolné voči korózii
a netoxické pri zamýšľanom použití podľa normy EN ISO 10993-1.
9 Informácie o MR
MR
Implantáty tezo ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ podľa normy ASTM F2503.
Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom
tezo sa môže podrobiť vyšetreniu MR za nasledujúcich podmienok:
intenzita poľa 1,5 T a 3,0 T,
maximálny gradient poľa 30 T/m (3000 G/cm) alebo menej,
maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkový režim a čas snímania 30 minút alebo 4 W/kg pre prvú
úroveň riadeného režimu a čas snímania 15 minút.
Poznámka:
V experimentálnych podmienkach bolo namerané maximálne zvýšenie teploty o 6,0 °C pri:
1,5 T a 3,0 T,
2019-07-02
