79
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Лечащий врач должен подробно обсудить с пациентом ожидаемый результат операции, в частности, возможные физические
ограничения после установки имплантата. Степень активности после операции влияет на срок службы имплантата и
устойчивость его фиксации в кости. В связи с этим пациент должен быть проинформирован об ограничениях и опасностях
при повседневной активности, а также об особых правилах поведения. Курение может препятствовать консолидации и стать
причиной возникновения псевдоартроза. Пациенты должны быть проинформированы о возможных негативных последствиях
курения для успеха операции по слиянию. Лечащий врач должен оценить, способен ли пациент понять эти правила и следовать
им. Особое внимание следует уделить послеоперационной беседе и необходимости проведения регулярных контрольных
медицинских осмотров.
Корректный выбор и правильная установка имплантата обеспечиваются пред-, интра- и послеоперационными диагностическими
исследованиями.
Ошибка при выборе имплантата может привести к раннему клиническому отторжению. Точно определите количество
оперируемых сегментов. Форма и свойства человеческой кости накладывают ограничения на размер и износостойкость
имплантата.
6.3 Во время операции
Имплантат поставляется стерильным, повторная стерилизация имплантата запрещена.
Не используйте имплантат, если упаковка была повреждена или открыта за пределами стерильной зоны.
Не используйте имплантат после истечения срока годности.
Используйте асептические техники в целях избежания контаминации при извлечении имплантата из стерильной упаковки и при
его использовании.
Имплантаты tezo-P предназначены исключительно для парной замены в межпозвонковом пространстве.
После контакта с пациентом, после загрязнения или использования имплантата запрещается повторно применять имплантат,
его следует утилизировать. Даже если кажется, что внешне имплантат не изменился, предыдущие нагрузки могли вызвать его
повреждение, что может привести к отторжению имплантата.
С целью достижения консолидации имплантат всегда следует устанавливать в межпозвоночное пространство вместе с костным
материалом или костным заменителем.
6.4 После операции
Пациента следует проинструктировать, чтобы он немедленно сообщал своему лечащему врачу о любых необычных изменениях
в области проведенной операции.
При появлении изменений в прооперированной области пациент должен находиться под наблюдением. Лечащий врач должен
оценить вероятность клинического отторжения имплантата и обсудить с пациентом необходимые мероприятия по дальнейшему
лечению.
Имплантат обеспечивает реконструкцию дефекта ткани в области операции в период процесса заживления длительностью
не более 2 лет. После консолидации в зоне вмешательства имплантат крепко фиксирован в костях. Соответственно, удаление
имплантата не предусмотрено, за исключением ситуаций возникновения осложнений, отторжения имплантата или затянувшейся
фазы заживления (отсутствие слияния в течение 2 лет), которые требуют его удаления. Однако решение должно приниматься
специалистом только после тщательного взвешивания риска и пользы.
При наличии имплантата в теле могут возникнуть следующие осложнения:
1. Коррозия с локальным воспалением тканей или болями
2. Миграция имплантата, в частности в результате травмы
3. Риск дополнительного повреждения, вызванный послеоперационной травмой
4. Изгибы, нарушения фиксации или переломы имплантата
5. Боли, дискомфорт или необычные ощущения, связанные с наличием имплантата
6. Риск инфекции или воспаления
7. Потеря костной массы в период адаптивной перестройки костной ткани (стресс-шилдинг синдром)
8. Возможные, неизвестные или непредвиденные долгосрочные эффекты
Замедленная фаза заживления, отсутствие успешной костной консолидации, развитие костной резорбции или возникновение
травмы могут привести к избыточной нагрузке на имплантат и его отторжению.
Отторжение имплантата также возможно и после успешной консолидации.
При удалении имплантата требуется соответствующее последующее наблюдение.
Извлеченные имплантаты нельзя использовать повторно.
Пациента необходимо проинформировать о правилах поведения после операции, в том числе объяснить, какие действия он
должен предпринимать при любых происшествиях, связанных с имплантатом. Пациенту должен быть выдан паспорт имплантата.
2019-07-02
