24
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Le choix de l’implant correct et de son emplacement optimal doit être confirmé et contrôlé par des diagnostics préopératoires,
peropératoires et postopératoires.
Une erreur dans le choix de l’implant peut engendrer une rupture prématurée de l’implant. Le nombre de segments à traiter doit être
soigneusement défini. La forme et la composition des os du corps humain déterminent la taille et la résistance de l’implant.
6.3 En peropératoire
L’implant est livré stérile et ne doit pas être restérilisé.
Ne pas utiliser l’implant si son emballage a été endommagé ou ouvert en dehors de la zone stérile.
Ne pas utiliser l’implant si la date de péremption est dépassée.
Appliquer des techniques aseptiques pour éviter toute contamination en sortant l’implant de son emballage stérile et lors de son
utilisation.
Les implants tezo-P sont prévus uniquement pour être insérés par paire dans l’espace intervertébral.
Un implant qui est entré en contact avec un patient, qui a été souillé ou déjà mis en place ne doit pas être réutilisé, mais éliminé
impérativement. Même si l’aspect extérieur de l’implant semble intact, une contrainte préalable a pu occasionner des dommages
susceptibles d’entraîner sa rupture.
Il est conseillé, pour poser un implant dans l’espace intervertébral, de toujours ajouter du tissu osseux ou du substitut osseux afin que le
processus de fusion puisse s’effectuer.
6.4 En postopératoire
Le patient doit immédiatement informer son médecin en cas de modification anormale de la zone opérée.
Le patient doit être mis sous observation si l’on constate une modification de la zone portant l’implant. Le médecin doit évaluer la
possibilité d’une défaillance clinique de l’implant et discuter avec le patient des mesures nécessaires pour faciliter la poursuite de la
cicatrisation.
L’implant mis en place sert à reconstituer la substance manquante à l’intérieur de la zone opérée, sur une période de cicatrisation de
deux ans maximum. Une fois l’arthrodèse de la zone opérée achevée, l’implant est fermement ancré dans l’os. L’implant n’est donc pas
conçu pour être retiré, sauf en cas de complications, de rupture de l’implant ou de phase de cicatrisation prolongée (absence de fusion dans
les deux ans qui suivent) nécessitant un retrait de l’implant. Mais la décision ne devrait être prise qu’au terme d’une évaluation rigoureuse
du rapport bénéfice/risque par un spécialiste.
La présence de l’implant dans le corps peut entraîner les complications suivantes :
1. Corrosion avec inflammation locale des tissus ou douleurs
2. Migration de l’implant pouvant occasionner des lésions
3. Risque d’autres lésions dues à un traumatisme postopératoire
4. Flexions, descellements ou ruptures
5. Douleurs, symptômes ou sensibilité inhabituelle imputables à la présence de l’implant
6. Risque d’infection ou d’inflammation
7. Perte osseuse due au court-circuitage des contraintes (« stress shielding »)
8. Effets à long terme potentiels, inconnus ou imprévus
Une phase de cicatrisation prolongée, un échec de l’arthrodèse, une résorption osseuse ou un traumatisme peuvent exercer une contrainte
postopératoire excessive sur l’implant, entraînant sa rupture.
Une rupture de l’implant est possible même après une arthrodèse réussie.
Le retrait de l’implant doit être suivi de soins postopératoires adaptés.
Des implants retirés ne doivent jamais être réutilisés.
Il convient de conseiller le patient sur la conduite à tenir après l’implantation, y compris sur les mesures à prendre en cas de problème au
niveau de l’implant. Une carte d’implant doit être remise au patient.
7 Application recommandée
Vous trouverez une description de l’application des implants tezo dans la technique chirurgicale faisant partie de l’ensemble de la documenta-
tion relative au système. Elle est disponible en outre sur le site Internet :
.
8 Informations relatives aux matériaux
Les implants tezo sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO 5832-3 et ASTM F136. Conformément à la norme
EN ISO 10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés selon la destination prévue.
9 Informations relatives à l’IRM
MR
Les implants tezo d’ulrich medical sont classés « MR conditional » (IRM compatible sous conditions) conformément à la norme ASTM F2503.
Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d’un implant tezo
peut subir un IRM dans les conditions suivantes :
2019-07-02
