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Die „MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem tezo
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T
höchster Feldgradient von 30 T/m (3000 G/cm) oder weniger
maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten oder 4 W/kg für
den First Level Controlled Mode für eine Scanzeit von 15 Minuten
Hinweis:
Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 6,0°C gemessen bei:
1,5 T und 3,0 T
15 Minuten Scanzeit
SAR 4W/kg
Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz
wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte:
Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 22 mm radial um das Implantat.
Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 10 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
10 Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird steril geliefert. Die Sterilität bleibt gewährleistet, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist und das Halt-
barkeitsdatum nicht überschritten ist. Das Produkt muss bis zur Verwendung trocken gelagert werden.
Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und staubgeschützt
zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen zu vermeiden.
Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen daher nicht zusam-
men mit Chemikalien gelagert werden.
Für die Lagerung der Instrumente sind die zum System gehörenden Lagerungssiebe zu verwenden.
11 Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Implantate sind mit Artikel- und Lotnummer auf dem Verpackungslabel und, soweit technisch machbar, auf dem Implantat selbst gekenn-
zeichnet.
Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen diese Daten entsprechend in der Klinik dokumentiert werden. Bei steril verpackten
Implantaten sind entsprechende Aufkleber zur Dokumentation enthalten.
12 Entsorgung gebrauchter Produkte
Zur Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten beachten Sie bitte die länderspezifischen Regelungen zur Entsorgung von Klinikmüll.
13 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Wiederverwendbarkeit von tezo Implantaten:
Die Implantate werden steril ausgeliefert und dürfen nicht aufbereitet oder resterilisiert werden. Die erneute Aufbereitung kann zu Material-
schädigungen führen, die die Funktion beeinträchtigen können.
Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Instrumenten ist das in der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellte
„Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente“ UH 1100 zu verwenden. Für einzelne Instrumente, die in der systembezogenen OP-
Technik entsprechend markiert sind, müssen die in der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten „Montage- und Demontageanlei-
tungen mit speziellen Reinigungshinweisen“ beachtet werden.
Diese sind zudem verfügbar unter:
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2019-07-02
