85
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
rata maximă a absorbției specifice (RAS) de 2 W/kg pentru Normal Operating Mode, la un timp de scanare de 30 minute sau 4 W/kg pentru
First Level Controlled Mode, la un timp de scanare de 15 minute
Indicaţie:
În cadrul testului experimental s-a măsurat o încălzire maximă de 6,0°C la:
1,5 T și 3,0 T
timp de scanare 15 minute
RAS 4 W/kg
În aceste condiții de scanare, examinarea pacientului se poate efectua cu risc redus. Pentru a menține încălzirea la un nivel scăzut, timpul de
scanare trebuie redus la minimum posibil și RAS trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut cu putință.
Artefacte:
Imaginea RM din zona implanturilor poate fi tulburată de artefacte. În cadrul testului experimental au rezultat artefacte pe o rază
de până la 22 mm în jurul implantului.
Scanările s-au efectuat la parametrii următori:
Secvenţa FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, unghi de basculă 30°
Secvenţa SE: TR 500 ms, TE 20 ms, unghi de basculă 70°
Secvența SE prezintă artefacte reduse (≤ 10 mm).
Medicul curant trebuie să efectueze o evaluare meticuloasă a riscurilor și beneficiilor respective.
10 Ambalare şi depozitare
Produsul este livrat steril. Caracterul steril rămâne garantat cât timp ambalajul nu este deschis sau deteriorat și termenul de valabilitate nu
este depășit. Produsul trebuie depozitat în spaţii uscate până la utilizare.
Instrumentele se pot coroda dacă sunt depozitate în condiţii necorespunzătoare. Pentru a evita acest lucru, trebuie depozitate într-un spațiu
uscat, fără praf. Fluctuațiile semnificative de temperatură trebuie evitate, astfel încât umezeala (condensul) să nu se acumuleze pe instru-
mente.
Atunci când intră în contact direct cu metalul, substanțele chimice pot să îl distrugă sau să emane vapori corozivi. Prin urmare, instrumentele
nu trebuie depozitate împreună cu substanțe chimice.
Pentru depozitarea instrumentelor trebuie utilizate sitele de sprijin.
11 Identificare şi trasabilitate
Implanturile au numărul de catalog și codul lotului inscripționate pe eticheta de pe ambalaj și, dacă este fezabil din punct de vedere tehnic,
acestea sunt gravate și pe implant.
Pentru a asigura trasabilitatea, aceste date trebuie documentate corespunzător în spital. Pentru implanturile ambalate steril, sunt conţinute
etichete autocolante pentru documentare.
12 Eliminarea produselor folosite
Respectați reglementările specifice țării privind eliminarea deșeurilor spitalicești atunci când aruncați dispozitive medicale folosite.
13 Curăţare, dezinfectare şi sterilizare
Reutilizabilitatea implantelor tezo:
Implanturile se livrează sterile, iar procesarea sau resterilizarea lor este interzisă. Reprocesarea poate duce la deteriorări ale materialului, ce
pot afecta funcţionarea.
Pentru curățarea, dezinfectarea și sterilizarea instrumentelor nesterile, utilizați „Manualul privind procesarea implanturilor și instrumentelor”
UH 1100 care a fost furnizat împreună cu documentația generală a sistemului. Pentru instrumentele individuale care sunt marcate corespun-
zător în cadrul tehnicii chirurgicale, trebuie avute în vedere „Instrucțiunile de asamblare și dezasamblare care conțin instrucțiuni speciale de
curățare” care au fost furnizate împreună cu documentația generală a sistemului.
Acestea sunt disponibile suplimentar la adresa:
.
2019-07-02
