53
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
materiaaliyhteensopimattomuuden aiheuttamat paikalliset tai systeemiset reaktiot
luun kiinni kasvamisen epäonnistuminen
viereisten segmenttien degeneraatio.
Nämä mahdolliset komplikaatiot saattavat johtaa kirurgisiin lisätoimenpiteisiin (implantin poistaminen tai stabiloinnin uusiminen). Itse kirur-
gisen toimenpiteen aiheuttamat ja implantista riippumattomat muut komplikaatiot ovat seuraavia:
yleiset kirurgiset riskit ja komplikaatiot
anestesiaan ja verensiirtoon liittyvät riskit sekä potilaan asettelusta johtuvat vammat
keuhkokomplikaatiot
infektio
haavan paranemishäiriö
sydän- ja verisuonikomplikaatiot, kuten verenhukka, tromboosi, embolia, veren hyytymishäiriöt
gastrointestinaaliset komplikaatiot, kuten gastriitti, ileus, ulkus
neurologiset komplikaatiot, kuten selkäytimen tai hermojuuren leesiot, jotka aiheuttavat väliaikaisia tai pysyviä aisti- ja/tai liikehäiriöitä
(virtsarakko- ja peräsuolihäiriöt, seksuaalitoiminnan häiriöt)
verisuonien intraoperatiivinen vaurioituminen, massiivinen verenvuoto, aivohalvaus, aivoverenvuoto, jolla voi mahdollisesti olla
hengenvaarallisia seuraamuksia
selkärangan viereisten elimien, kuten kaulan sisäelimien, rinta- ja vatsaelimien loukkaantuminen leikatusta alueesta riippuen.
6 Varoitukset ja varotoimenpiteet
6.1 Yleistä
Käyttäjän on varmistettava, että järjestelmän yleisiin asiakirjoihin kuuluvien täydellisten tuotemateriaalien uusimmat versiot ovat
ulottuvilla ja että ne otetaan huomioon. Ne ovat saatavana myös osoitteesta:
. Tulostettu kopio voidaan
toimittaa pyynnöstä seitsemän vuorokauden kuluessa.
Tätä tuotetta saa käyttää vain kokenut selkärankakirurgi steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa, jossa on käytettävissä C-kaari.
Hoitava lääkäri vastaa asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä sellaisen koulutuksen hankinnasta, joka liittyy järjestelmän käyttöön
ja kokemukseen, jota implanttien valitseminen ja asentaminen edellyttää. Hoitavan lääkärin vastuulla on myös päättää toimenpiteen
jälkeen, jätetäänkö implantit paikalleen vai poistetaanko ne.
Tuotetta on käsiteltävä ja säilytettävä varoen. Implantteja, joissa on vaurioita tai naarmuja, ei saa käyttää, sillä se saattaa vaikuttaa
tuotteen vakauteen ja väsymislujuuteen.
Vastaavien ulrich medical -järjestelmien implantteja on käytettävä ainoastaan tätä käyttötarkoitusta vastaavien järjestelmäkohtaisten
instrumenttien kanssa, ellei muuta ole ilmoitettu.
ulrich medical -implanttien liittämistä muiden valmistajien implanttikomponentteihin ei sallita. Yhdistämistä muiden ulrich medical
-implanttien kanssa ei sallita.
Koska mukana on passiivisia kerroksia, metalli-implanttien korroosio on erittäin vähäistä. Materiaalin väsyminen saattaa kuitenkin
nopeutua, ja murtuminen on mahdollista. Lisäksi metallikomponenttien vapautuminen kehoon saattaa lisääntyä. Eri metalleista
valmistettujen komponenttien joutuminen kosketukseen toistensa kanssa sekä implantin pinnan vaurioituminen edistävät korroosiota.
Suoraa kosketusta muiden valmistajien metalli-implantteihin ei sallita.
6.2 Leikkausta edeltävät näkökohdat
Implantin asennusta tulee harkita vasta, kun kaikkia muita hoitomenetelmiä on harkittu huolellisesti eikä niiden ole todettu olevan
parempia vaihtoehtoja. Edes onnistuneesti asennettu implantti ei voi koskaan täysin korvata selkärangan terveitä liikkuvia osia.
Implantilla voidaan kuitenkin korvata tehokkaasti yksi tai useampia muuttuneita tai rappeutuneita liikuntaelimiä kivun poistamiseksi
ja hyvän kuormituskyvyn aikaansaamiseksi.
Käyttäessään implanttia selkärangassa, jonka kasvu ei ole vielä päättynyt, käyttäjän on huolellisesti harkittava hyödyt ja riskit.
Potilaalle on selitettävä yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen ja implantin käyttöön sekä mahdollisesti tarvittaviin uusintaleikkauksiin
liittyvät riskit.
Hoitavan lääkärin täytyy keskustella potilaan kanssa yksityiskohtaisesti leikkaustuloksesta, joka tätä implanttia käytettäessä on
odotettavissa, sekä erityisesti implantin mahdollisista fysikaalisista rajoituksista. Potilaan liikkuvuus leikkauksen jälkeen vaikuttaa
implantin käyttöikään ja implantin kestävyyteen luussa Näin ollen potilaalle on kerrottava päivittäisille toiminnoille aiheutuvista
rajoituksista ja vaaroista, ja hänelle on annettava niitä koskevat erityiset toimintaohjeet. Tupakoinnilla voi olla luutumista estävä vaikutus,
ja se voi johtaa suurempaan pseudoartroosin riskiin. Potilaalle on kerrottava tupakoinnin mahdollisesti haitallisista vaikutuksista
luudutusleikkauksen onnistumiseen. Hoitavan lääkärin on arvioitava, ymmärtääkö potilas tällaiset ohjeet ja pystyykö hän noudattamaan
niitä. Potilaan ja lääkärin välinen keskustelu leikkauksen jälkeen sekä säännölliset seurantatarkastukset ovat erityisen tärkeitä.
Varmista, että asianmukaisen implantin valitsemisen ja sijoittamisen arviointia ja takaamista varten suoritetaan soveltuvat leikkausta
edeltävät, sen aikaiset ja sen jälkeiset diagnostiikkatoimenpiteet.
2019-07-02
