WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
100
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SYSTEM:
tezo™ titanium cage family
JĘZYK:
Polski
Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla użytkowni-
ków w Stanach Zjednoczonych.
Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w Kanadzie jest wersja przeznaczona specjalnie dla
użytkowników w Kanadzie.
Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków
ostrożności może mieć poważne konsekwencje, w tym prowadzić do uszkodzenia ciała pacjenta.
Przed zastosowaniem klinicznym należy dobrze zapoznać się ze wszystkimi materiałami dotyczącymi
wyrobu.
Do wymaganych materiałów, wchodzących w skład kompletnej dokumentacji systemu, zaliczają się:
instrukcja użytkowania systemu, opis techniki chirurgicznej i, jeśli dotyczy, suplementy, instrukcje
montażu i demontażu, jak również „Instrukcja przygotowywania implantów i narzędzi” UH 1100.
1 Przeznaczenie
tezo to grupa implantów – złożona z modeli tezo-P, tezo-T, tezo-A – służąca do stabilizacji przestrzeni międzykręgowej lędźwiowego i lędź-
wiowo-krzyżowego odcinka kręgosłupa ludzkiego w celu wparcia zrostu kostnego kręgów. Implanty tezo umieszczane są pojedynczo bądź
parami pomiędzy dwoma kręgami. Implanty mogą również służyć do odtworzenia anatomicznej krzywizny kręgosłupa. W celu osiągnięcia
zrostu kostnego, implant musi być umieszczany w przestrzeni międzykręgowej zawsze razem z kością lub materiałem kościozastępczym. Wy-
magane jest dodatkowe instrumentarium stabilizujące, na przykład system śrub przeznasadowych i prętów.
2 Opis wyrobu
Implanty tezo służą do zespolenia wewnętrznego w obrębie lędźwiowo-krzyżowego odcinka kręgosłupa. Mogą być stosowane w ramach tech-
niki ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) lub TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion).
Implanty typu „klatka międzytrzonowa” służą do zespolenia i stabilizacji przestrzeni międzykręgowej w celu wsparcia zrostu kostnego. Rekon-
strukcja anatomicznej krzywizny kręgosłupa zostaje osiągnięta m.in. poprzez odpowiedni rozmiar, wysokość i zakrzywienie klatek. Klatki mię-
dzytrzonowe są przeznaczone do wypełnienia materiałem kostnym/kościozastępczym i zapewniają optymalne warunki do przebudowy kości.
3 Wskazania do stosowania
Wskazania do zabiegów zespolenia obejmują m.in. następujące przypadki:
infekcje związane z kręgosłupem (np. spondylodiscitis)
choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych
zespół bólowy po nieskutecznych operacjach kręgosłupa (FBSS)
konieczność rewizji po operacji krążka międzykręgowego
niestabilność zwyrodnieniowa
kręgozmyk ze współistniejącą spondylolizą
wrodzone skrzywienie kręgosłupa, np. skolioza
zwężenie kanału kręgowego z kliniczną niestabilnością
staw rzekomy
4 Przeciwwskazania
Gorączka lub leukocytoza
Alergia na materiały lub skłonność do reakcji niepożądanych na ciała obce w wywiadzie
Pacjenci w złym fizycznym lub psychicznym stanie ogólnym, który mógłby ulec pogorszeniu na skutek zabiegu; u takich pacjentów
chirurg/lekarz powinien dokładnie rozważyć zasadność zabiegu
Pacjenci, u których występuje niedostateczna jakość lub ilość materiału kostnego, np. ciężka osteoporoza, osteopenia, zapalenie kości
i szpiku
Ciąża
2019-07-02
