93
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
degenerace připojení sousedních segmentů
Tyto možné komplikace mohou mít za následek další operační zákroky (odstranění implantátu nebo obnovení stabilizace). Další komplikace,
které mohou vyplynout ze samotného chirurgického postupu a nezávisle na implantátu, jsou:
obecná operační rizika a komplikace
rizika spojená s anestezií, s transfúzí krve, poškození při skladování
plicní komplikace
infekce
poruchy hojení ran
kardiovaskulární komplikace, např. ztráta krve, trombóza, embolie, porucha srážlivosti
gastrointestinální komplikace, např. gastritida, ileus, vřed
neurologické komplikace, např. léze míchy nebo nervového kořene s přechodnými nebo trvalými senzorickými a/nebo motorickými
postiženími (poruchy močového měchýře a poruchy rekta, poruchy sexuální funkce)
intraoperační poranění cév, parenchymatózní krvácení, mozková mrtvice, krvácení do mozku s potenciálními život ohrožujícími následky
poranění sousedních orgánů páteře, jako jsou krční, hrudní a břišní orgány podle operované oblasti
6 Výstrahy a preventivní opatření
6.1 Obecné informace
Uživatel musí zajistit, aby byly k dispozici a respektovány aktuální verze kompletních materiálů k výrobku poskytovaných jako celková
dokumentace k systému. Ty jsou k dispozici také na adrese:
. Na požádání lze do 7 dnů dodat vytištěnou
kopii.
Tento výrobek smí používat pouze lékař se zkušenostmi v chirurgii páteře za sterilních podmínek v operačním sále s C-ramenem.
Ošetřující lékař je zodpovědný za správný výběr pacientů, potřebné školení se systémem a zkušenosti při výběru a umístění implantátů. Je
také zodpovědný za rozhodnutí, zda implantáty po operaci ponechat nebo je opět odstranit.
S výrobkem se musí zacházet opatrně a musí být pečlivě skladován. Implantáty, které vykazují známky poškození nebo poškrábání, se
nesmí používat, protože může být narušena jejich pevnost a odolnost proti únavě.
Implantáty příslušných systémů ulrich medical se musí používat výhradně s pomocí nástrojů určených pro dané systémy, pokud není
uvedeno jinak.
Spojení implantátů ulrich medical s komponentami implantátů jiných výrobců není povoleno. Kombinace s jinými implantáty společnosti
ulrich medical není povolena.
Koroze kovových implantátů je vzhledem k existujícím pasivním vrstvám velmi nízká, může však vést k urychlení únavy materiálu
s možností porušení materiálu a rovněž k přibývání kovových složek uvolněných do těla. Ke korozi přispívá dotyk komponent z různých
kovů a také poškození povrchu implantátu. Přímý kontakt s kovovými implantáty jiných výrobců není povolen.
6.2 Předoperační informace
Implantace by se měla zvažovat teprve tehdy, když byly pečlivě zváženy všechny ostatní možnosti léčby a nebyly uznány jako lepší.
Dokonce i úspěšně implantovaný implantát se nevyrovná zdravému pohybovému elementu (elementům) páteře. Na druhou stranu,
implantát může být pro pacienta užitečnou náhradou za jeden nebo několik těžce změněných, degenerovaných pohybových elementů,
poněvadž může odstranit bolesti a zajišťovat dobrou nosnost.
V případě použití v nedospělé páteři musí uživatel pečlivě zvážit přínos v porovnání s rizikem.
Pacientovi je nutno podrobně vysvětlit rizika zákroku a použití implantátu, včetně eventuálních nezbytných revizí.
Ošetřující lékař by měl s pacientem důkladně probrat výsledek operace očekávaný při použití tohoto implantátu, zejména pokud jde
o možné fyzikální omezení implantátu. Pooperační úroveň aktivity ovlivňuje životnost implantátu a trvanlivost implantátu v kosti. Pacient
proto musí být upozorněn na omezení a nebezpečí při každodenních činnostech a na zvláštní pravidla chování. Kouření může působit jako
inhibitor fúze a být promotorem zvýšené míry pseudoartrózy. Pro úspěch fúzní operace by se měly pacientům vysvětlit možné negativní
důsledky kouření. Ošetřující lékař musí posoudit, zda pacient dokáže pokynům porozumět a dodržovat je. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat pooperační konzultaci a nutnosti pravidelných lékařských kontrol.
Správný výběr a umístění implantátu musí být zajištěny, resp. ověřeny prostřednictvím předoperačního, intraoperačního a pooperačního
použití vhodných diagnostických postupů.
Chyby při výběru implantátu mohou vést k předčasnému klinickému selhání implantátu. Je nutno pečlivě stanovit počet segmentů, které
je třeba opatřit. Lidská kost svým tvarem a charakterem omezuje velikost a odolnost implantátu.
6.3 Intraoperační informace
Implantát je dodáván sterilní a nesmí se resterilizovat.
Nepoužívejte implantát, jestliže je obal poškozený nebo byl otevřen mimo sterilní oblast.
Nepoužívejte implantát po uplynutí doby použitelnosti.
Používejte aseptické techniky, abyste zabránili kontaminaci během vyjímání implantátu ze sterilního obalu a při aplikaci implantátu.
Implantáty tezo-P jsou určeny výhradně pro použití v párech v prostoru meziobratlové ploténky.
2019-07-02
