WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
62
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ΣΥΣΤΗΜΑ:
tezo™ titanium cage family
ΓΛΩΣΣΑ:
Ελληνικά
Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ.
Για τους χρήστες στον Καναδά ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τον Καναδά.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες με προσοχή. Η αδυναμία τήρησης των οδηγιών, των προειδοποιήσεων και
των προληπτικών μέτρων μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες ή να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό του
ασθενούς.
Λάβετε υπόψη όλα τα υλικά του προϊόντος πριν από την κλινική χρήση.
Τα απαιτούμενα υλικά του προϊόντος που συνοδεύουν το σύστημα ως τεκμηρίωση είναι τα εξής:
οδηγίες χρήσης για το σύστημα, χειρουργική τεχνική και, ενδεχομένως, συμπληρώματα, οδηγίες
συναρμολόγησης και αποσυναρμολόγησης, καθώς επίσης «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και
εργαλείων» UH 1100.
1 Προβλεπόμενη χρήση
Το σύστημα tezo είναι μια ομάδα εμφυτευμάτων – αποτελούμενη από τα tezo-P, tezo-T, tezo-A – για τη στήριξη του μεσοσπονδυλίου διαστήμα-
τος στην οσφυϊκή και οσφυοϊερή μοίρα της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης, με σκοπό την υποστήριξη της οστικής σύντηξης των σπονδυλικών
σωμάτων. Τα προϊόντα tezo εισάγονται μεμονωμένα ή κατά ζεύγη μεταξύ δύο σπονδυλικών σωμάτων. Τα εμφυτεύματα μπορούν ταυτόχρονα
να βοηθήσουν στην αποκατάσταση του προφίλ της σπονδυλικής στήλης. Για την επίτευξη της σπονδυλοδεσίας, το εμφύτευμα θα πρέπει να
εισάγεται στο μεσοσπονδύλιο χώρο πάντοτε μαζί με οστό ή υλικό οστικής υποκατάστασης. Η πρόσθετη χρήση εργαλείων για τη σταθεροποίηση,
για παράδειγμα με σύστημα διαυχενικών βιδών-ράβδων, είναι απαραίτητη.
2 Περιγραφή προϊόντος
Τα εμφυτεύματα tezo είναι εμφυτεύματα για την οσφυοϊερή διασωματική σπονδυλοδεσία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η τεχνική ALIF (πρόσθια
οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία - Anterior Lumbar Interbody Fusion), η τεχνική PLIF (οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία -
Posterior Lumbar Interbody Fusion) ή η τεχνική TLIF (διατρηματική οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία - Transforaminal Lumbar Interbody
Fusion). Οι κλωβοί προορίζονται για τη γεφύρωση και τη σταθεροποίηση του μεσοσπονδυλίου διαστήματος, με σκοπό την υποστήριξη της
οστικής σύντηξης. Η αποκατάσταση του προφίλ της σπονδυλικής στήλης, επιτυγχάνεται μεταξύ άλλων με βάση το μέγεθος, το ύψος και την
κλίση των κλωβών. Οι κλωβοί μπορούν να πληρωθούν με οστό/υλικό οστικής υποκατάστασης και παρέχουν ιδανικό χώρο πλήρωσης.
3 Ενδείξεις
Οι επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας ενδείκνυνται π.χ. για:
Ασθενείς με λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη (π.χ. σπονδυλοδισκίτιδα)
Εκφυλιστική νόσο δίσκου
Σύνδρομο μετά από δισκεκτομή
Αναθεώρηση μετά από επέμβαση μεσοσπονδύλιου δίσκου
Αστάθεια εκφυλιστικής αιτιολογίας
Λυτική σποδυλολίσθηση
Συγγενή παραμόρφωση, π.χ. σκολίωση
Στένωση σπονδυλικού καναλιού με κλινική αστάθεια
Ψευδάρθρωση
4 Αντενδείξεις
Ασθενείς με πυρετό ή λευκοκυττάρωση
Ασθενείς με αποδεδειγμένη αλλεργία σε υλικά ή τάση αντίδρασης σε ξένα σώματα
Ασθενείς που βρίσκονται σε γενικά δυσμενή ιατρική ή ψυχολογική κατάσταση η οποία θα μπορούσε να επιδεινωθεί με την επέμβαση. Σε
αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση από τον θεράποντα χειρουργό/ιατρό.
Ασθενείς με ανεπαρκή οστική ποιότητα ή ποσότητα, π.χ. βαριά οστεοπόρωση, οστεοπενία, οστεομυελίτιδα
Εγκυμοσύνη
2019-07-02
