95
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
sekvence SE: TR 500 ms, TE 20 ms, úhel otočení 70°
Sekvence SE ukazuje redukované artefakty (≤ 10 mm).
Ošetřující lékař musí provést pečlivé posouzení rizika/přínosu.
10 Balení a skladování
Výrobek je dodáván sterilní. Sterilita zůstává zaručena, pokud není obal otevřen nebo poškozen a není překročena doba použitelnosti. Až do
použití musí být výrobek skladován v suchu.
V případě skladování v nevhodných podmínkách mohou nástroje korodovat. Aby se tomu zabránilo, musí být skladovány na suchém místě
a chráněné před prachem. Aby se na nástrojích netvořila vlhkost (kondenzát), je třeba zabránit větším výkyvům teploty.
Chemikálie mohou v přímém kontaktu zničit kov nebo mohou uvolňovat výpary, které mají korozivní účinek. Nástroje se proto nesmí skladovat
spolu s chemikáliemi.
Pro skladování nástrojů se musí používat ukládací sítové koše, které patří k systému.
11 Identifikace a vysledovatelnost
Implantáty jsou označeny katalogovým číslem a kódem šarže na etiketě na obalu, a pokud je to technicky možné, na samotném implantátu.
Pro zajištění vysledovatelnosti se tyto údaje musí na klinice náležitě zdokumentovat. U sterilně balených implantátů jsou přiloženy příslušné
štítky pro dokumentaci.
12 Likvidace použitých výrobků
Při likvidaci použitých zdravotnických prostředků se řiďte příslušnými národními předpisy pro likvidaci nemocničního odpadu.
13 Čištění, dezinfekce a sterilizace
Opětovné použití implantátů tezo:
Implantáty se expedují sterilní a nesmí se znovu zpracovávat nebo resterilizovat. Opětovné zpracování může vést k poškozením materiálu,
která mohou mít negativní vliv na funkci výrobku.
Pro čištění, dezinfekci a sterilizaci nesterilních nástrojů je třeba používat „Příručku pro zpracování implantátů a nástrojů“ UH 1100 poskytova-
nou v celkové dokumentaci k systému. U jednotlivých nástrojů, které jsou v chirurgické technice související s daným systémem odpovídajícím
způsobem označené, se musí dodržovat „Návody k montáži a demontáži se speciálními pokyny k čištění“ poskytnuté v celkové dokumentaci
k systému.
Ty jsou k dispozici také na adrese:
14 Označení a symboly
Katalogové číslo
Kód šarže
Množství
Výrobce
Datum výroby
Použít do data
Nepoužívat, jestliže je balení
poškozeno
Nepoužívat opětovně
Sterilizováno ozářením
Pozor: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo
na objednávku lékaře
Pozor
Prostudujte si návod k montáži a demontáži se speciálními pokyny pro čištění
Prostudujte si návod k použití
Označení CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu
Nesterilní
MR
Podmíněně použití v prostředí MR
– produkt nevykazuje předpokládaná rizika ve specifickém prostředí zobrazování
magnetickou rezonancí
NON
STERILE
2019-07-02
