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Primera puesta en servicio

10

ES

4.2

Compatibilidad electromagnética

Medidas preventivas

Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución
especiales relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo
CEM) Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su
manual. Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben
respetarse sin falta las advertencias relativas a la CEM.

4.2.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta

frecuencia

La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles
puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico. Está prohibido
el uso de este tipo de aparatos (por e. teléfonos móviles, teléfonos GPS) cerca de
aparatos eléctricos médicos.

4.2.2 Conexiones eléctricas

Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).

Medidas de protección contra las descargas

electrostáticas (ESD)

Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son:

• Realizar la compensación de potencial en todos los aparatos a conectar.
• Utilización exclusiva del equipo y de los accesorios nombrados.

Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas
electrostáticas.

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Summary of Contents for FLUID SAFE

Page 1: ...EN ES FR DE Manual Manual Manuel Handbuch 2016 09 www stryker com 1000 400 948 Rev F ...

Page 2: ...risation écrite expresse de l entreprise STRYKER ENDOSCOPY En raison du perfectionnement permanent de nos produits nous nous réservons le droit de procéder à des modifications techniques sans avis préalable Il se peut que les fonctionnalités ou que le design des produits diffèrent partiellement de la description figurant dans le manuel Pour de plus amples informations concernant ce produit ou d au...

Page 3: ...ujar Interdit de pousser Schieben verboten Alternating current Corriente alterna Courant alternatif Wechselstrom Service Servicio Service Service Catalog number Número de catá logo Numéro du cata logue Katalognummer Single use only No reutilizable Usage unique Nicht zur Wiederverwedung Do not resterilize No reesterilizar Ne pas restériliser Nicht resterilisie ren Sterilized using EO Esterilizado c...

Page 4: ...lizar si el en vase está dañado Ne pas utiliser les produits si l embal lage est déterioré Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist Keep away from sunlight Proteger de la luz solar Protéger des rayons du soleil Vor Sonnenlicht schützen On Off Encendido Apagado Marche Arrêt Ein Aus Start Stop Inicio Parada Start Stop Start Stopp Menu Menú Menu Menü Down symbol Decreciente Décroissant Abnehmen...

Page 5: ...pe Vertretung in Europa This product con tains Diethylhe xylphthalate DEHP Este producto con tiene dietilhexilfta lato DEHP Ceproduitcontient du diéthylhexyl phtalate DEHP Dieses Produkt ent hält Diethylhe xylphthalat DEH Authorized for Sale or use by Physician only Autorizado sólo para la venta o el uso médico Autorisé seule ment pour la vente ou l utilisation par un médecin uni quement Nur für a...

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Page 7: ...ay 25 5 10 Instrument Detection 25 5 11 Functions of the Display Unit 26 5 12 Bag and Container Recognition 27 5 13 Launching Configuring the User Menu 28 5 14 Weighing Unit 29 5 15 Turning Device Off 30 6 Safety Functions 31 7 Function Test 32 7 1 Preparing the Function Test 32 7 2 Performing the Pump Unit Function Test 33 7 3 Performing the Balancing Unit Function Test 33 7 4 Performing Function...

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Page 9: ...serves the right to modify the appearance graphics and technical data of the product through continued development of the product Please note The words DANGER WARNING and NOTE carry special meanings and they should be read attentively Please read this manual completely and follow its instructions carefully The safety and or health of the patient user or a third party is at risk Comply with this wa...

Page 10: ... and void Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer Intended use This device should be used only in compliance with its intended use Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device Therefore test function and completeness after every servic...

Page 11: ...f electrical shock To prevent electrical shock do not open this device Never open this device yourself Refer servicing to qualified service personnel Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical procedures techniques It is also not intended to introduce to or train physicians in the use of surgical techniques Medical accessories and devices may ...

Page 12: ...rs Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating Maintenance and calibration Do not open the device The device may not be opened or calibrated by the user operator Only authorized service technicians are permitted to repair calibrate or modify the device or its equipment Available mains voltage Check to make sure that the available mains voltage matches the data list...

Page 13: ... clinical experience Additionally tissue sampling is required prior to destruction of the endometrium The following are clinical conditions that can significantly complicate hysteroscopic endometrial ablation Adenomatous endometrial hyperplasia Uterine leiomyoma Severe adenomyosis Pelvic pain subtle PID Uterine anomalies Relative contraindications to hysteroscopic myomectomy Surgical skill see abo...

Page 14: ...t balancing system only for diagnostic purposes Pay attention to the indications for the pump unit in the separate handbook Fluid Overload Hypotone Hyperhydration By passing through the uterus irrigation fluid could reach the blood system or the patient s tissue This could happen in the cases of overpressure a lengthy operation or a perforation of the uterine cavity The resulting disruption of the...

Page 15: ...load on one side is too heavy Balancing error The complete system is composed of the weighing system and the stand system each of which include their own components The individual components may not touch one another in order not to compromise exactness of measurement Please pay attention that the bag tubes container equipotential cable and other parts of the weighing system do not come into conta...

Page 16: ...ing from below otherwise the weight necessary for balancing cannot be accurately ascertained Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to obvious defects especially defects and damage of the power plug and power cable Electrical interference Electrical interference with other devices or instruments was practically eliminated when develo...

Page 17: ... regulations The power cord must be plugged into a properly installed safety wall plug see DIN VDE 0107 Read the device label located in rear of device type plate to determine the operating voltage of the device Protective contact To avoid risk of electric shock this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth The power connection has to be grounded Use the original po...

Page 18: ...on devices may affect the function of the electrical medical device Operating such devices e g cell phones GPS phones in the proximity of the electrical medical device is prohibited 4 2 2 Electrical Connections Do not touch electrical connections identified with this warning label Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD electrostat...

Page 19: ...3 3 In compliance Electromagnetic interference immunity tests IEC 60601 test level Compliance Electromagnetic environment guidelines Discharge of static electricity ESD according to IEC 61000 4 2 6 kV contact discharge 8 kV air discharge In compliance Floors should be made of wood or concrete or feature ceramic tiles If the floor covering consists of synthetic material the rel humidity should be a...

Page 20: ... a different location for the FLUID SAFE Fluid Management System if unusual performance characteristics are observed b The field strength should be less than 3 V m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz Electromagnetic interference immunity tests IEC 60601 test level Compliance Electromagnetic environment guidelines Conducted RF interference quantities according to IEC 61000 4 6 Radiated RF ...

Page 21: ...agement System depending on the output power of the communication device listed below Rated output of the transmitter W Safety distance based on the transmitting frequency m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 The safety distance d in meters m for transmitters with a max rate...

Page 22: ...it bag holder and bag deflector Manual for complete system Carton 3 small contains Pump unit Power cable Unpack carton1 and carton 2 Assemble the instrument parts in the same order as shown in Fig 4 2 page 15 Fig 4 1 Device combination 1 Display unit FLUID SAFE Fluid Management System 2 Bag holder 3 Bag deflector 4 Pump unit FLUID SAFE Fluid Management System 5 Holding plate 6 Scale pole 7 Unit st...

Page 23: ... between the lateral sides of the roller bases The containers may not be in contact with the roller bases Ð B Secure the connection between roller base and stand fittings center the washer 8 from carton 2 underneath the base insert the Allen screw 9 and lightly tighten it by hand Ð Two hollow spots are located at the circumference of the upper end of the short rod 3 Slide the support plate 2 on th...

Page 24: ... base from rolling Ð Turn the display unit at the upper part of the pole to the upright position When turning the display make sure not to damage the cables Ð Take the pump unit out of carton 3 small Place the pump unit centered on the support plate so that the rear panel of the pump unit is in contact with the rear bracket 1 of the support plate Ð Connect the data cable extending from the stand b...

Page 25: ...age 14 and equip with containers according to your needs Ð Following Fig 4 4 connect the containers to one another 14 and to the suctioning via the hose connection 15 Ð Hang up to 4 bags from the hooks of the bag holder Fig 4 1 Please attention to the indications under Point 4 3 The connection of the complete tubing set to the pump unit can be seen in Fig 4 4 14 15 ...

Page 26: ...14 15 Fig 5 1 Pump unit FLUID SAFE Fluid Management System 1 Start stop key 2 OP mode LED 3 Overpressure display 4 Actual Pressure Display 5 Nominal flow display 6 Roller wheel 7 Pressure sensors 8 Nominal flow setting 9 Service display 10 Menu key 11 Nominal pressure display 12 Nominal pressure setting 13 ON OFF LED 14 ON OFF key 15 Standby LED 16 17 18 19 20 Fig 5 2 Display unit FLUID SAFE Fluid...

Page 27: ...a the interface have to comply at least with EN 60950 1 6 4 5 3 2 Fig 5 3 Rear of the pump unit FLUID SAFE 1 Non heating device plug 2 Fuse holder 3 Equipotential MC plug 4 Connection socket for display unit 5 Cover for device option 6 Service interface WARNING Fig 5 4 Rear of the display unit FLUID SAFE 7 Cable conduit for weighing unit 8 Cable conduit for pump unit 9 Mount 7 9 8 ...

Page 28: ...the Roller Tube Inserting the roller tube is depicted in Fig 5 6 When inserting the roller tube make sure not to damage the membranes 7 of the pressure chamber Insert the pressure chamber 6 only if not pressurized 1 3 8 9 2 5 6 4 7 Fig 5 5 Inserting the tube set 1 Roller tube 2 Tube fastener 3 Irrigation tube 4 Nose 5 Instrument tube 6 Pressure chamber 7 Membranes 8 Tap spikes 9 Fluid bags B A 1 7...

Page 29: ...r use with flexible fluid containers Do not use glass containers as they might break Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle Risk of implosion Take the cap off the instrument tube Connect the instrument tube 5 to the instrument Connecting the irrigation fluid bags Connect the clamps to the irrigation tube The irrigation tube is prepared for the remov...

Page 30: ... pump unit is illuminated and the device turns on The device now initializes and then runs the self test The service display 9 is illuminated for the duration The displays will show data after approx 5 seconds Actual pressure display 4 0 current pressure at the pump chamber Nominal pressure display 11 of the last set value or 80 mm Hg Nominal flow display 5 of the last set value in ml min If the l...

Page 31: ...D s of the display unit are switched on almost simultaneously with the displays of the pump unit for a performance test Afterwards you will see Deficit display 16 0 Inflow volume display 17 0 Deficit bar graph 20 the upper first segment and the loss rate alarm icon 19 is illuminated Fig 5 9 Messages of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems 16 Deficit display 17 Inflow volume display...

Page 32: ... In increments of 5 by pressing the key briefly In increments of 10 by pressing the key longer The preset nominal pressure will not be reached when the set flow value is too low Check for possible leaks If the actual pressure exceeds permissible tolerance value of 10 mm Hg for longer than 5 seconds the electronic control system of pump unit automatically reduces pressure by reversing pump motor Fo...

Page 33: ...n without having to press the STOP key 5 10 Instrument Detection The device features an instrument detection function to optimize the pressure measurement The decision to use the instrument detection is at the discretion of the physician If the instrument detection function is not activated the irrigation pressure in the uterine cavity is displayed instead of the pressure Pressing the Stop key als...

Page 34: ... the irrigation fluid flows steadily after a successful completion of the instrument detection process The fluid supply is interruptible only by closing the supply valve or the instrument detection is lost In case of error or malfunction the actual display depicts ID The unit emits 5 short beeps The device switches to the Stop mode The actual pressure nominal pressure display shows the irrigation ...

Page 35: ...n between pump and display unit activate the menu mode ON and MENU key error message E02 will come up Switch device off With this the balancing will be deactivated Turn device back on In accordance with its design purpose the pump may be used without balancing system only for diagnostic purposes Pay attention to the indications for the pump unit in the separate handbook 5 12 Bag and Container Reco...

Page 36: ...ithout saving with the Start Stop key functioning as the ESC key To reenter OP mode turn the device off and on again The following user menu levels and settings are available Parameter Description Factory Settings P User menu accessible to the user L Service menu accessible only to service personnel P01 Volume level of pump unit alarm Two possible settings 1 muted 2 loud 2 P02 Setting if balancing...

Page 37: ...n attaching the containers to one another 1 Hang the container holders in the openings of the wall plate which were meant for this purpose Equip the scale with the number of containers necessary for the surgical procedure Please pay attention that the containers hang freely and are not supported or in contact with anything from below otherwise the weight necessary for balancing cannot be accuratel...

Page 38: ...ee short acoustic warning signals are emitted Measuring takes place every 30 seconds 5 15 Turning Device Off See Fig 5 8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System page 22 Press the ON OFF key 14 for approx 2 seconds The ON OFF LED 13 goes out and the Standby LED 15 continues to be illuminated The device is now in standby mode You may leave the device in stand...

Page 39: ... chamber If the pressure chamber did not snap into the pump head 3 short warning beeps are emitted once the start key is pressed The roller wheel is not started Pressure measuring system malfunctions Two sensors provide a redundant pressure reading If one of the two sensors has malfunctioned or if an error in the electronic pressure measuring unit has been detected the actual pressure display depi...

Page 40: ...pe the apron and the catchment system container 7 Check to make sure that the containers are closes and suspended freely in the holder 8 Check the rollers of the roller wheels to make sure they move easily and smoothly Inserting tube set into pump unit See Fig 5 5 Inserting the tube set page 20 Fig 5 6 Position the roller tube page 20 1 Insert the unpressurized pressure chamber carefully into the ...

Page 41: ...or the duration of the instrument detection approx 12 seconds at the working height above the apron 5 Press the Start Stop key for approx 2 seconds The instrument detection ID cycles 4 rpm levels of the pump for the duration of approx 12 sec Start of the ID is indicated with a long acoustic signal Another long signal is heard and the irrigation fluid flows steadily after a successful completion of...

Page 42: ...the instrument filled completely with irrigation fluid into the uterine cavity After surgery 1 Close supply valve at hysteroscope 2 Wait until the entire fluid volume has flowed out of the uterus outflow apron and tubing system into the bottle container 3 Press the Start Stop key 4 Check the displayed value in the deficit display 5 Use the ON OFF key to turn the device off 6 Remove the tube set an...

Page 43: ...disinfectant Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the disinfectant Make sure moisture does not enter the device Do not sterilize the device 9 3 Cleaning the Reusable Tube Set 1 Dismantle the tube set 2 Wash the parts carefully under running water 3 Clean and rinse the parts with demineralized water 4 Let all parts drip off and dry them with a sterilized soft cloth 9 4 Di...

Page 44: ... possible malfunctions This helps preserve the device and increases its safety and service life 9 7 Maintenance by Authorized Service Technician Two year maintenance interval An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit The minimum service interval is two years depending on frequency and duration ...

Page 45: ...efore checking the fuse 9 8 1 How to Replace the Fuse The device does not have to be opened to replace the fuse 1 Switch device off 2 Disconnect device from power supply 3 Remove power cable from device plug 2 4 The fuse holder 3 is located right next to the non heating device plug Remove fuse holder as depicted in Fig 9 1 Opening the fuse holder page 37 5 Check the condition and values of the ins...

Page 46: ...ng cup with 0 5 l scaling An authorized service technician has to check the device if the specified parameters and tolerances are exceeded 10 1 Safety Test 1 Perform a visual inspection Make sure that labels and stickers on device are legible the mechanical condition of the device allows for its safe use Check all accessible mountings and screw connections bag holder monitoring holder deflecting f...

Page 47: ...1 1 Insert the tube set 2 Listen for the click indicating proper pressure chamber placement 3 Hang the fluid bags onto the hooks of the bag holder and connect with irrigation tube 4 Insert instrument tube into measuring cup 5 Switch device on using the power switch 6 Select the following values Nominal pressure 150 mm Hg Nominal flow 200 ml min 7 Press the Start Stop key Green Start Stop LED is li...

Page 48: ...pressure is used for measuring and converted to mm mercury column mm Hg The height of the water column above the pressure chamber has to match the value of the actual pressure display after conversion Conversion formula p cm H2O x 0 74 p mm Hg 1 Place irrigation tube in a container filled with water 2 Fill tube set completely with water by starting the pump Press the Start Stop key to stop the rol...

Page 49: ...g Unit The user menu chapter 5 13 Launching Configuring the User Menu page 28 point P05 serves to check the weighing unit s functionality 1 Remove load from weighing unit 2 Select item P05 in the user menu 3 The deficit display shows 0 the actual pressure nominal pressure display shows 0 00 4 Place or hang a defined weight of 1 to 5 kilos on the weighing unit 5 The deficit display depicts the weig...

Page 50: ...ng Unit 502 000 003 Roller Base 502 000 004 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit EU Version I 1000 400 949 Manual EU Version I EN NL FR DE PL 502 000 005 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit EU Version II 1000 400 950 Manual EU Version II EN ES IT PT EL 502 000 006 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit EU Version III 1000 400 951 Manual EU Version III EN NO SV DA FI Z1420 39...

Page 51: ... 2008 Int2 2009 EMC EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2 Operating conditions 10 40 C 50 104 F 30 to 75 rel humidity Storage and transportation conditions 40 to 70 C 40 to 158 F 10 to 90 rel humidity Dimensions Width x height x depth 710 x 1400 x 810 mm 28 x 55 x 32 inch Mass 26 kg 10 36 lb Max weight 70 kg 10 36 lb Load capacity 0 40 kg Max load of weighing system 50 kg Maximum output pressure 200 mm Hg Ad...

Page 52: ... Acoustic alarm for duration of exceeding pressure parameter Actual pressure display flashes Icon for overpressure is lit Overpressure alarm 200 mm Hg Actual pressure equaled or exceeded 200 mm Hg for longer than 5 seconds Electronic control system of pump unit automatically turns off the pump motor and turns it back on once value falls below 200 mm Hg Acoustic alarm 3x short Deficit value flashes...

Page 53: ...ill to be used for diagnosis E50 Service icon is lit Acoustic alarm 1x E50 flashes in the actual pressure display Communication error Malfunctioning communication between modules Replace device E51 Service icon is lit Acoustic alarm 2x E51 flashes in the actual pressure display Communication error Electronics error Replace device E59 Acoustic alarm 10x E59 flashes in the actual pressure display Sa...

Page 54: ...persons due to microorganisms or radioactive materials biological poisons or chemical agents Contraindication Contraindication circumstances e g age pregnancy certain illness medication prohibiting the use of an otherwise indicated measure contrary to an indication OP mode Operating mode of the device during surgery i e the device is running The other modes are user mode P01 P05 service mode L01 L...

Page 55: ...Appendix 49 EN 15 Appendix 15 1 Test Record Date Result Comment Signature ...

Page 56: ...materials and workmanship during the warranty period will be repaired at no charge to the customer The warranty as set forth herein is exclusive and in lieu of all other warranties remedies obligations and liabilities of Stryker Endoscopy Inc expressed or implied including the implied warranties of merchantability and fitness for use and of consequential damages These products are being sold only ...

Page 57: ...magnetic interference immunity 11 EMC 10 ESD precautionary measures 10 F Factory settings 3 I Input Control 9 Intended Use 5 L Liability 2 M Mains connection 9 N Not explosion proof 3 O Original accessories 3 P PE connector 9 Portable HF communication devices 10 Potential Equalization 9 Precautionary measures 10 Professional qualification 3 Protective Contact 9 R Recommended safety distances 13 Re...

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Page 59: ... de indicación 26 5 12 Reconocimiento de las bolsas y cubetas 27 5 13 Acceso Ajuste del menú del usuario 27 5 14 Unidad de pesaje 28 5 15 Desconectar del aparato 29 6 Funciones de seguridad 31 7 Control de funcionamiento 32 7 1 Preparación del control de funcionamiento 32 7 2 Ejecución del control de funcionamiento de la unidad de la bomba 33 7 3 Ejecución del control de funcionamiento de la unida...

Page 60: ......

Page 61: ...el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos Observación importante Los párrafos y apartados que comiéncen con PELIGRO ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen un significado especial Léalos con especial atención Se pone en peligro la seguridad del paciente del usuario o de terceros Tenga absoluta...

Page 62: ...nte Uso conforme a las prescripciones Utilice el aparato sólo conforme a las prescripciones Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios deberán ser observados sin falta a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones se deberá comprobar por tanto antes de cada aplicac...

Page 63: ...eligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato Por este motivo no abra usted el aparato En caso de ser necesario una reparación del mismo póngase en contacto con el servicio técnico autorizado Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación Los inst...

Page 64: ...mbiar el fusible tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo prescrito Mantenimiento y ajustes No abra el aparato El usuario no está autorizado para realizar las tareas de mantenimiento ni ajustes Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios Tensión de red disponible Compruebe que la tensión de red disp...

Page 65: ...iente Además será necesario realizar una biopsia antes de destruir el endometrio Las condiciones clínicas que figuran a continuación pueden llegar a complicar notablemente una ablación endometrial histeroscópica Hiperplasia adenomatosa del endometrio Leiomioma uterino Adenomiosis aguda Dolores de pelvis afección de pelvis sutil inflamatoria Anomalías del útero Contraindicaciones relativas para una...

Page 66: ...a de balance únicamente para fines diagnósticos Observe en ese caso las advertencias e indicaciones en el manual de la bomba Fluid overload hiperhidratación hipotónica A través del útero puede penetrar líquido de irrigación en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente Esto es posible especialmente si se trabaja con una presión demasiado elevada por causa de una intervención quirúrgi...

Page 67: ...s permita una aplicación conjunta Los endoscopios deberán cumplir las especificaciones de las normas IEC 60601 2 18 e ISO 8600 en sus versiones actuales Si se utilizan bolsas o recipientes no autorizados para este aparato o se colocan cargas demasiado pesadas a un único lado del aparato puede producirse un vuelco del mismo Error de balance El sistema completo comprende el sistema de pesaje y el si...

Page 68: ...el valor del flujo de entrada Vigile que las cubetas estén bien colgadas sin ningún tipo de roces o soportes por debajo que puedan impedir un cálculo correcto del peso necesario para el balance Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el control del funcionamiento quedará totalmente prohibido utilizar el aparato No está permitido utilizar el aparato en...

Page 69: ...stalada debidamente véase la normativa correspondiente Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en placa identificativa del aparato situados en la parte trasera del mismo Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica este aparato sólo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra Contacto de seguridad La conexión a la red deberá di...

Page 70: ...iles puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico Está prohibido el uso de este tipo de aparatos por e teléfonos móviles teléfonos GPS cerca de aparatos eléctricos médicos 4 2 2 Conexiones eléctricas Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin tomar antes medidas de...

Page 71: ... de prueba IEC 60601 Nivel de concordancia Entorno electromagnético Directrices Descarga de electricidad estática ESD según IEC 61000 4 2 Descarga por contacto 6 kV Descarga por aire 8 kV Concuerda Los suelos deberían ser de madera o de hormigón o estar recubiertos de baldosas de cerámica Si el suelo es de material sintético la humedad relativa debería ser de mínimo el 30 Magnitudes perturbadoras ...

Page 72: ...omo por ejemplo la colocación del sistema FLUID SAFE Fluid Management hacia otra dirección o en otro lugar b Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz la intensidad de campo debería ser inferior a 3 V m Pruebas de resistencia a interferencias Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de concordancia Entorno electromagnético Directrices Magnitudes perturbadoras de alta frecuencia guiadas se...

Page 73: ... de acuerdo con los datos que aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del aparato de comunicación Potencia nominal del emisor W Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión m 150 kHz hasta 80 MHz d 1 2 P 80 MHz hasta 800 MHz d 1 2 P 800 MHz hasta 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para los emisores cuy...

Page 74: ... Unidad de la bomba Cable de alimentación de red Manual para el sistema completo Desembale los cartones 1 y 2 Monte los elementos del aparato siguiendo el orden representado en Fig 4 2 página 15 Fig 4 1 Sistema FLUID SAFE Fluid Management 1 Unidad de indicación del sistema FLUID SAFE Fluid Management 2 Soporte de las bolsas 3 Deflector de bolsas 4 Unidad de la bomba del sistema FLUI SAFE Fluid Man...

Page 75: ...oporte de tal modo que los soportes de las cubetas se encuentren en una posición central entre las patas del pie con ruedas Las cubetas no deben tocar el pie con ruedas Ð B Asegure la unión entre el pie con ruedas y el sistema de soporte colocando la arandela 8 del cartón 2 debajo del pie y apretándola ligeramente con ayuda del tornillo allen 9 Ð En el extremo superior de la barra corta 3 se encue...

Page 76: ...Al girarla vigile no dañar los cables Ð Retire la unidad de la bomba del cartón 3 pequeño Colóquela en el centro de la plataforma portadora de tal modo que la parte posterior de la unidad de la bomba roce el mango posterior 1 de la plataforma portadora Ð Conecte el cable de datos que surge del soporte por debajo de la plataforma de soporte con el enchufe situado en la parte posterior de la unidad ...

Page 77: ...as las cubetas que necesite Ð Una las cubetas entre sí 14 tal y como se muestra en la imagen Fig 4 4 y conéctelas al dispositivo de aspirado mediante la conexión de tubos 15 Ð Cuelgue hasta 4 bolsas en los ganchos del soporte de bolsas Fig 4 1 Para ello tenga también en cuenta las indicaciones bajo el punto 4 3 La conexión del juego completo de tubos con la unidad de la bomba puede verse en la ima...

Page 78: ...parada start stop 2 Piloto LED del modo OPERATIVO 3 Indicación de sobrepresión 4 Indicación de la presión real 5 Indicación del flujo nominal 6 Rueda 7 Sensores de presión 8 Ajuste del flujo nominal 9 Indicación Servicio 10 Tecla de menú 11 Indicación de presión nominal 12 Ajuste de la presión nominal 13 Piloto LED encendido apagado 14 Tecla encendido apagado 15 Piloto LED modo de espera Standby 1...

Page 79: ... como mínimo con la norma EN 60950 1 6 4 5 3 2 Fig 5 3 Parte posterior de la unidad de la bomba FLUID SAFE 1 Enchufe del aparato 2 Portafusibles 3 Enchufe para la compensación de potencial 4 Conector hembra para la unidad de indicación 5 Tapa para otras opciones del aparato 6 Interfaz de servicio ATENCIÓN Fig 5 4 Parte posterior de la unidad de indicación FLUID SAFE 7 Pasacable para la unidad de p...

Page 80: ...o de rodillo se muestra en la figura Fig 5 6 Al colocar el tubo de rodillo vigile no dañar las membranas 7 de la cámara de presión La cámara de presión 6 sólo puede colocarse estando libre de presión 1 3 8 9 2 5 6 4 7 Fig 5 5 Colocación del juego de tubos 1 Tubo de rodillo 2 Fijador de tubo 3 Tubo de irrigación 4 Pestaña 5 Tubo de instrumentos 6 Cámara de presión 7 Membranas 8 Mandriles de unión 9...

Page 81: ... recipientes de vidrio Debido a la presión negativa que se crea en la botella el líquido no puede fluir lo suficientemente rápido Existe el peligro de implosión Retire el tapón del tubo del instrumento Conecte el tubo del instrumento 5 con el instrumento Conexión de la bolsa de líquido de irrigación Una la pinza en la parte inferior del mandril de unión al tubo de irrigación El tubo de irrigación ...

Page 82: ...iciación y control del mismo En este tiempo la indicación de servicio 9 se ilumina Al cabo de 5 segundos en el display aparecerán las correspondientes indicaciones Indicación de la presión real 4 0 presión actual en la cámara de la bomba Indicación de presión nominal 11 el último valor ajustado ó 80 mm Hg Flujo nominal 5 el último valor ajustado en ml min Con un valor de la presión nominal presele...

Page 83: ...E Fluid Management página 22 Coloque el juego de tubos capítulo 5 3 Colocación del juego de tubos página 20 Abra las pinzas en el tubo de irrigación Pulse la tecla inicio parada 1 para iniciar el proceso de irrigación La tecla de inicio parada se ilumina La indicación de presión real muestra el valor actual Pulse de nuevo la tecla inicio parada El proceso de irrigación se detiene La indicación de ...

Page 84: ...a cavidad uterina Existe el peligro de que se escape líquido hacia otras partes del cuerpo intravasación Compruebe que no existan heridas en el útero Si se utiliza un instrumento muy estrecho existe la posibilidad de que no se alcance la presión nominal fijada 5 7 Indicación de la presión real Véase Fig 5 8 Indicadores y elementos de servicio de la unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid M...

Page 85: ...reconocimiento de instrumento y se indica la presión de irrigación Durante la operación no podrá verse ni mostrarse en el aparato el estado del reconocimiento de instrumento Si se reemplaza el instrumento durante la operación deberá repetirse el reconocimiento de instrumento El reconocimiento de instrumento sólo puede realizarse fuera de la paciente y a una altura de trabajo de 10 cm respecto a la...

Page 86: ...un aumento de la masa por ej debido a una entrada incontrolada de secreción El umbral de alarma para el valor de déficit puede ajustarse en el menú del usuario véase capítulo 5 13 Acceso Ajuste del menú del usuario página 27 El volumen de entrada de flujo que se muestra en la pantalla 17 es el volumen que penetra en la paciente desde el momento en que se pulsa la tecla puesta a cero reset Pulsando...

Page 87: ...as 5 13 Acceso Ajuste del menú del usuario En el menú de usuario se pueden visualizar y modificar los parámetros del aparato Mantenga pulsada la tecla de menú MENU y encienda el aparato con el interruptor encendido apagado Mantenga pulsada la tecla de MENU hasta que el test de pilotos LEDs haya concluido Después del test de pilotos LEDs y la señal sonora aparece en la pantalla de la indicación de ...

Page 88: ...erficie superior de la unidad de pesaje no se depositen ni cubetas ni ningún otro objeto Una la unidad de pesaje con el aparato antes de conectar este último De lo contrario el aparato no reconocerá la unidad de pesaje Parámetros Descripción Configuración de fábrica P Menú del usuario accesible para el usuario L Menú de servicio sólo accesible para el servicio técnico P01 Volumen de la alarma de l...

Page 89: ...guridad de la unidad de pesaje Sobrecarga de la unidad de pesaje La unidad de pesaje puede soportar como máximo 42 kg de carga Si se supera esta carga durante más de 30 seg suena 2 veces una señal de aviso prolongada y en la indicación de déficit parpadea durante 5 segundos la indicación SCALE Reemplace las cubetas Control del déficit Si la cantidad de líquido que ha perdido la unidad de pesaje so...

Page 90: ...ice el aparato puede dejarlo en modo standby ya que el consumo de energía es muy bajo Con la tecla encendido apagado no se desconecta el aparato de la red Para desconectarlo desenchufe el cable de red de la parte trasera del aparato ATENCIÓN ...

Page 91: ...de la cámara de presión La cámara de presión no encaja por completo en el cabezal de la bomba Cuando se pulsa la tecla de inicio suenan 3 señales acústicas breves La rueda no empieza a girar Error en el sistema de medición de la presión Se realiza una medida de presión redundante con 2 sensores Cuando uno de los dos sensores de presión falla o se detecta un fallo en el sistema electrónico de medid...

Page 92: ...l tubo de flujo de salida con el histeroscopio el delantal de protección y el sistema colector cubetas 7 Controle que las cubetas estén conectadas y que cuelguen libremente en su soporte 8 Compruebe que la rueda gire correctamente Colocación el juego de tubos en la unidad de la bomba Véase Fig 5 6 Colocación del tubo de rodillo página 20 1 Deslice la cámara de presión sin presión en el cabezal de ...

Page 93: ...miento de instrumento RI 1 Conecte el instrumento necesario para la operación 2 Llene completamente el tubo de irrigación y el instrumento con líquido 3 Abra por completo el grifo de alimentación 4 Mientras dura el reconocimiento de instrumento aprox 12 segundos mantenga el instrumento a la altura de trabajo por encima del delantal 5 Pulse la tecla Inicio Parada durante unos 2 segundos El reconoci...

Page 94: ...bo de flujo de salida deje de abastecer la cubeta con líquido para reponer a cero la indicación de déficit y de volumen de flujo de entrada Con ello se habrá realizado con éxito el control de funcionamiento El aparato ha sido revisado para su uso durante una operación Coloque el equipo en la posición de operación ...

Page 95: ... parada start stop La rueda empieza a girar Introduzca el instrumento completamente lleno de líquido de irrigación en la cavidad uterina Después de la intervención quirúrgica 1 Cierre el grifo de entrada del histeroscopio 2 Espere hasta que todo el líquido del útero delantal y sistema de tubos se haya recogido en la bolsa cubeta 3 Pulse la tecla inicio parada start stop 4 Compruebe el valor mostra...

Page 96: ...ación de la solución desinfectante deberá seguir las indicaciones del fabricante de dicho producto Limpie la superficie del aparato con un paño humedecido con desinfectante Impida siempre que penetre humedad en el equipo En ningún caso deberá esterilizarse el aparato 9 3 Limpieza de los tubos reutilizables 1 Desmonte los tubos 2 Lave cuidadosamente cada una de las piezas con agua corriente 3 Limpi...

Page 97: ...co especializado o bien un técnico del hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de seguridad del aparato Dicha inspección deberá realizarse anualmente Las inspecciones se describen en el capítulo 10 Inspección anual página 40 Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo eventuales perturbaciones o fallos y así a aumentar l...

Page 98: ...dos la fecha de realización así como señas y firma de la empresa que haya realizado el servicio 9 8 Cambio de fusible El fusible está averiado y debe cambiarse el aparato esté conectado a la red el LED verde de la tensión de alimentación de la bomba no se ilumine una vez se haya pulsado el interruptor de encendido I y el aparato no realice ni la iniciación ni el autoexamen el aparato no funciona C...

Page 99: ...rato Extraiga el portafusibles como se indica en Fig 9 1 Abrir el portafusibles página 38 5 Compruebe el estado y los datos de los fusibles nuevo y viejo 4 según el capítulo 12 Datos técnicos página 45 6 El montaje se realiza en el orden inverso Al insertar el portafusibles éste debe quedar bien encajado y a ras del enchufe del aparato 7 Reestablezca el contacto entre la toma de corriente con pues...

Page 100: ...un servicio técnico autorizado si no se mantienen los valores de medida y de tolerancia indicados 10 1 Test de seguridad 1 Realice un control visual Asegúrese de que las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente el estado mecánico permita el funcionamiento seguro Controle todas las fijaciones y uniones atornilladas accesibles soporte de bolsa soporte de unidad de indicación ...

Page 101: ...ra de presión debe encajar correctamente debe oírse cuando encaje 3 Cuelgue la bolsa de líquido en un gancho del soporte de bolsas y conéctela al tubo de irrigación 4 Coloque el tubo del instrumento en el recipiente de medida 5 Encienda el aparato mediante el interruptor de alimentación 6 Seleccione los siguientes valores Presión nominal 150 mm Hg Flujo nominal 200 ml min 7 Pulse la tecla inicio p...

Page 102: ...n hidrostática se utiliza aquí para la medida y es convertida en milímetros presión de mercurio mm Hg La altura de la columna de agua sobre la cámara de presión debe coincidir tras la conversión con el valor que aparece en la indicación de presión real Fórmula de conversión p cm H2O x 0 74 p mm Hg 1 Coloque el tubo de irrigación en un recipiente lleno de agua 2 Ponga en marcha la bomba para llenar...

Page 103: ...de presión 10 5 Test de la unidad de pesaje Con ayuda del menú del usuario capítulo 5 13 Acceso Ajuste del menú del usuario página 27 punto P05 puede controlar la medición de peso de la unidad de pesaje 1 Descargue la balanza 2 Active el punto P05 en el menú del usuario 3 En la indicación de déficit aparece 0 en la indicación de presión real presión nominal aparece 0 00 4 Coloque o cuelgue un peso...

Page 104: ...el sistema FLUID SAFE Fluid Management EU Version I 1000 400 949 Manual EU Version I EN NL FR DE PL 502 000 005 Unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management EU Version II 1000 400 950 Manual EU Version II EN ES IT PT EL 502 000 006 Unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management EU Version III 1000 400 951 Manual EU Version III EN NO SV DA FI Z1420 39 Juego de tubos de ent...

Page 105: ...06 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 CEM EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2 Condiciones de funcionamiento 10 40 C 50 104 F 30 75 rel humedad relativa del aire Condiciones de almacenamiento y transporte 40 70 C 40 158 F 10 90 rel humedad relativa del aire Dimensiones Ancho x alto x largo 710x 1400 x 810 mm 28x 55 x 32 inch Peso 26 kg Peso máximo 70 kg Soporte de carga 0 40 kg Carga máxima del sistema de pesaje ...

Page 106: ...l aparato de 150 mm Hg La presión real es igual o superior a 150 mm Hg Ninguno Señal acústica de alarma 1 vez larga Al ajustar se alcanza el límite de seguridad de 100 mm Hg Para ajustar los valores entre 100 y 150 mm Hg se deberá soltar durante un segundo la tecla A continuación se podrá ajustar la presión con la misma tecla hasta 150 mm Hg Señal acústica de alarma mientras se sobrepase la presió...

Page 107: ...or de presión 1 y o 2 defectuoso Reemplace el aparato si el fallo aparece permanentemente E02 Icono de servicio se ilumina Señal acústica de alarma continua En la indicación de presión real parpadea E02 Fallo en la unidad de pesaje unidad de indicación Líneas de datos o unidad de pesaje defectuosas Reemplace el aparato Bomba sin balance puede usarse todavía para el diagnóstico E50 Icono de servici...

Page 108: ...roorganismos o mediante sustancias radioactivas toxinas biológicas o sustancias químicas Contraindicación Circunstancias por ej edad embarazo una enfermedad concreta o un tratamiento con un medicamento concreto que hacen imposible una medida de tratamiento en sí recomendada Modo operativo de quirófano Estado de funcionamiento del aparato utilizado durante la intervención quirúrgica En este estado ...

Page 109: ...Apéndice 49 ES 15 Apéndice 15 1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma ...

Page 110: ...se facturará al cliente como reparación fuera de garantía Los instrumentos reparados dentro del programa de reparaciones estándar de Stryker Endoscopy recibirán una garantía de treinta días frente a defectos en materiales y fabricación siempre y cuando haya transcurrido el período de garantía original Los instrumentos que se devuelvan por defectos de materiales o de fabricación durante el período ...

Page 111: ...óngase en contacto con su representante de ventas local de Stryker Endoscopy Si fuese posible embale con cuidado todos los componentes en los embalajes originales de envío Envíe el producto con franqueo pagado y mercancía asegurada a En nuestra página Web www stryker com encontrará las direcciones correspondientes para el servicio fuera de los Estados Unidos EE UU Servicio de Atención al Cliente d...

Page 112: ...4 Derecho estadounidense 2 Devolución del aparato 9 Distancias de protección recomendadas 13 E Eliminación de la solución de irrigación 3 Eliminación de residuos 2 Emisiones electromagnéticas 11 I Interferencia eléctrica 8 L La conexión del conductor de protección 9 Limpieza del aparato 4 M Medidas de protección contra las descargas electrostáticas ESD 10 Medidas preventivas 10 Medios y accesorios...

Page 113: ... 11 Fonctions de l appareil indicateur 26 5 12 Reconnaissance de la poche de liquide et du container 27 5 13 Appeler Réglage du menu opérateur 28 5 14 Unité de pesage 29 5 15 Arrêt de l appareil 30 6 Fonctions de sécurité 31 7 Contrôle fonctionnel 32 7 1 Préparer le contrôle fonctionnel 32 7 2 Exécution du contrôle de la fonction de l unité de la pompe 32 7 3 Exécution du contrôle de la fonction d...

Page 114: ......

Page 115: ... réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illustrations et des données techniques indiquées suite notamment au développement technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une extrême attention La sécurité du patient de l utilisateur ou d un tiers ...

Page 116: ...e Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance habilité Usage conforme N utiliser l appareil que pour l emploi auquel il est destiné Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l appareil et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d assurer un fonctionnement fiable et sûr En conséquence vous êtes tenu de contrôler le...

Page 117: ... explosifs lorsqu il est sous tension Électrocution Danger d électrocution à l ouverture de l appareil Ne jamais ouvrir l appareil soi même Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité de réparation Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d instructions méthodologiques relatives aux techniques opératoires Il ne convient pas non plus à l a...

Page 118: ...e Lors du remplacement du fusible veillez à utiliser le type de fusible exigé Maintenance et réglage N ouvrez jamais l appareil vous même L utilisateur ne doit pas maintenancer ou ajuster l appareil L exécution de réparations de réglages ou de modifications sur l appareil et ou les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens de maintenance habilités Tension du secteur Vérifier qu...

Page 119: ... une expérience clinique adéquate Avant de détruire l endomètre une ponction tissulaire est indispensable Les conditions cliniques suivantes sont susceptibles de compliquer considérablement le déroulement d une ablation hystéroscopique de l endomètre Hyperplasie adénomateuse de l endomètre Léiomyome utérin Grave adénomyose endométriose Douleurs pelviennes maladie pelvienne inflammatoire subtile An...

Page 120: ...lle qu à des fins diagnostiques Veuillez consulter les indications concernant la pompe dans le manuel Fluidoverload hyperhydratation hypotonique Du liquide injecté peut pénétrer par l utérus dans le sang ou les tissus de la patiente Cela peut se produire en particulier en cas de pression forte de perforation de la cavité utérine ou lors d une opération prolongée Le dérèglement qui en résulte au ni...

Page 121: ...s techniques doivent correspondre à une application conjointe L endoscope doit être conforme aux normes CEI 60601 2 18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus récentes L appareil peut être amené à basculer si on emploie des poches de liquide ou des récipients non autorisés pour l appareil ou si on lui impose unilatéralement une charge trop lourde Erreur d inscription au bilan La totalité du systè...

Page 122: ...upures de tension l affichage des valeurs et de déficit peut disparaître Veillez à ce que les containers pendent librement et qu ils n aient pas de contacts par le bas ou qu ils ne s appuient sur un autre objet Dans le cas contraire le poids à l inscription au bilan ne pourra pas être défini correctement Si vous présumez une erreur de l appareil ou en constatez une pendant le contrôle n utilisez p...

Page 123: ...ur doit être branché dans une prise contact de mise à la terre correspondant aux normes cf DIN VDE 0107 Vous trouverez la tension de service sur l étiquette plaque signalétique à l arrière de l appareil Pour éviter tout risque de choc électrique cet appareil doit être connecté au réseau d alimentation électrique avec le conducteur de protection Terre de protection Le raccordement au réseau doit se...

Page 124: ...cation modernes peut influer sur le fonctionnement de l appareil électrique médical Il n est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils tels les téléphones mobiles téléphones GSM à proximité d appareils électriques médicaux 4 2 2 Branchements électriques Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d avertissement Il est interdit de réaliser une connexion...

Page 125: ...agnétiques Niveaux d essai CEI 60601 Niveau de concordance Environnement électromagnétique Lignes directrices Décharge d électricité statique DES selon CEI 61000 4 2 6 kV décharge au contact 8 kV décharge dans l air Concordant Prévoir de préférence un sol en bois ou en béton ou des carrelages céramique En cas de sol revêtu d un matériau synthétique veiller à maintenir une humidité atmosphérique re...

Page 126: ...s d observation de caractéristiques inhabituelles des mesures complémentaires peuvent s imposer telles par ex une orientation différente ou un autre emplacement du système FLUID SAFE Fluid Management b Au delà d un domaine de fréquence de 150 kHz à 80 MHz l intensité de champ doit être inférieure à 3 Vm Essais d immunité aux parasites électromagnétiques Niveaux d essai CEI 60601 Niveau de concorda...

Page 127: ...appareil de communication comme indiqué ci dessous Puissance nominale de l émetteur W Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise m 150 kHz à 80 MHz d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 1 2 P 800 MHz à 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus l ...

Page 128: ...ormat petit contient Unité de la pompe Câble secteur Manuel pour la totalité du système Déballez les cartons nos 1 et 2 Procédez au montage successif des éléments de l appareil comme indiqué à l illustration Fig 4 2 page 15 Fig 4 1 Combinaison d appareil 1 Appareil indicateur système FLUID SAFE Fluid Management 2 Support de la poche de liquide 3 Plaque d écartement de la poche de liquide plaque de...

Page 129: ...pas toucher le pied à roulettes Ð B Assurez la liaison entre le pied à roulettes et le support en insérant au milieu en dessous du pied la rondelle 8 qui se trouve dans le deuxième carton introduisez la vis à six pans creux 9 et la visser légèrement à la main Ð Sur le périmètre de l extrémité supérieure de la barre 3 courte se trouvent deux creux Faites glisser les plaques de support 2 sur la barr...

Page 130: ...arre et amenez le dans la position debout Veillez à ne pas endommager les câbles en procédant au mouvement de rotation Ð Sortez l unité de la pompe du carton numéro 3 de petit format Installez la au milieu de la plaque de support de telle manière à ce que le dos de la pompe touche la poignée 1 au dos de la plaque de portée Ð Reliez le câble des données sortant du support situé sous la plaque de su...

Page 131: ...ers dont vous avez besoin Ð Etablir une liaison entre les containers 14 selon la Fig 4 3 ainsi qu avec le système d aspiration en utilisant les raccords de tubulure 15 Ð Accrochez jusqu à 4 poches à liquide aux crochets des supports de poches à liquide Fig 4 1 Veuillez également consulter les indications au point 4 3 Le branchement de toute la tubulure à l unité de la pompe est représenté à la Fig...

Page 132: ... Fluid Management 1 Touche Start Stop 2 LED mode OP 3 Affichage surpression 4 Affichage de la pression réelle 5 Affichage débit de consigne 6 Roue dentée 7 Sonde de mesure de pression 8 Réglage du débit de consigne 9 Affichage Service 10 Touche menu 11 Affichage de pression de consigne 12 Réglage de pression de consigne 13 LED Marche Arrêt 14 Touche marche arrêt 15 LED standby 16 17 18 19 20 Fig 5...

Page 133: ...re au moins conformes à la norme EN 60950 1 6 4 5 3 2 Fig 5 3 Dos de l unité de la pompe FLUID SAFE 1 Prise de raccord de l appareil 2 Porte fusible 3 Prise pour liaison équipotentielle 4 Douille de branchement pour l appareil indicateur 5 Cache option d appareil 6 Interface de service ATTENTION Fig 5 4 Dos de l appareil indicateur FLUID SAFE 7 Passe câble pour l unité de pesage 8 Passe câble pour...

Page 134: ...bulure à roue dentée est représentée Fig 5 6 Lors de la mise en place de la tubulure à roue dentée veillez à ce que les membranes 7 de la chambre de pression ne soient pas endommagées La chambre de pression 6 ne doit être installée qu en absence de pression 1 3 8 9 2 5 6 4 7 Fig 5 5 Introduction du lot de tubulures 1 Tubulure à roue dentée 2 Fixation tubulaire 3 Tubulure à injection de liquide 4 N...

Page 135: ...uide En utilisant des récipients en verre on court le risque que ceux ci se brisent En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille l arrivée du liquide ne peut plus s effectuer facilement Par ailleurs il y a risque d implosion Retirez le capuchon de recouvrement de la tubulure des instruments Raccordez la tubulure à instrument 5 sur l instrument Raccordement poche de liquide d injection...

Page 136: ... met en marche L appareil exécute une initialisation ainsi qu un autotestage L affichage service 9 s allume d abord Au bout de 5 s environ les indications se trouvent visualisées dans les affichages Affichage de la pression réelle 4 0 pression actuelle dans la chambre de la pompe Affichage de la pression de consigne 11 de la dernière valeur réglée ou 80 mm Hg Débit de consigne 5 de la dernière val...

Page 137: ... indicateur s allument pratiquement simultanément pour le contrôle des fonctions avec ceux de l unité de la pompe Les affichages suivants apparaissent ensuite Affichage du déficit 16 0 Affichage du volume débit d entrée inflow 17 0 Déficit en bar graph 20 le premier segment et l alarme ikon pour le taux de déficit 19 sont allumés Fig 5 9 Affichages de l appareil indicateurdusystèmeFLUIDSAFE Fluid ...

Page 138: ...ée à l affichage 11 Ce faisant la modification des indications a lieu par incrément de 5 en appuyant brièvement la touche par incrément de 10 en appuyant longuement sur la touche La pression de consigne présélectionnée n est pas atteinte si la valeur de débit réglée est insuffisante Vérifier s il y a des fuites Si la pression réelle a dépassé la tolérance autorisée de 10 mm Hg de plus de 5 s l éle...

Page 139: ...op ait besoin d être actionnée 5 10 Reconnaissance des instruments L appareil dispose d une fonction de reconnaissance des instruments pour optimiser la mesure de la pression La décision de procéder à l expérimentation instrumentale est laissée à l appréciation du médecin Si l expérimentation instrumentale n est pas activée la pression d injection sera affichée au lieu de la pression dans la cavit...

Page 140: ...t a été effectué correctement et que le liquide d injection coule régulièrement L arrivée du liquide ne peut être interrompue qu en fermant le robinet d alimentation sinon l étalonnage de la reconnaissance des instruments disparaîtrait En cas d erreur E I apparaît à l affichage pression effective 5 courts signaux sonores retentissent L appareil se met en position arrêt La pression d injection appa...

Page 141: ... le mode menu Marche et la touche MENU Le signalement d erreur E02 apparaît Eteignez l appareil L inscription au bilan est ainsi désactivée Allumez l appareil Selon l usage auquel elle est destinée la pompe peut être utilisée sans système d inscription au bilan à condition qu on ne se serve d elle qu à des fins diagnostiques Veuillez consulter les indications concernant la pompe dans le manuel 5 1...

Page 142: ...eau de menu sans mémoriser avec la touche marche arrêt qui assume la fonction de la touche ESC Eteignez l appareil et remettez le en marche pour revenir à un mode OP Les niveaux de menu opérateur et les possibilités de réglage suivants sont à votre disposition Paramètres Description Réglages d usine P menu opérateur accessible à l utilisateur L menu service accessible uniquement au personnel d ent...

Page 143: ...fabricant des containers pour raccorder les containers au dispositif d aspiration ainsi que les containers entre eux 1 Installez les attaches des containers dans les rainures des parois prévues à cet effet Pourvez l unité de pesage avec un nombre de containers suffisants à l opération Veillez à ce que les containers pendent librement et qu ils n aient pas de contacts par le bas ou qu ils ne s appu...

Page 144: ...e ikon pour le taux de déficit de liquide s allume l indicateur de déficit se met à clignoter et trois signaux d alarme retentissent brièvement L opération de mesure s effectue toutes les 30 s 5 15 Arrêt de l appareil Voir Fig 5 8 Éléments de réglage et d affichage de l unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management page 22 Appuyez pendant environ 2 s sur la touche Marche Arrêt 14 LED Ma...

Page 145: ... pompe Lorsqu on appuie sur la touche marche arrêt un signal d alarme retentit trois fois la roue dentée reste immobile Erreur du système indicateur de pression Une mesure de pression de redondance s effectue à l aide de 2 sondes Lorsque l une des deux sondes de pression ne fonctionne pas ou qu une erreur au niveau de l électronique de mesure de la pression a été reconnue l indication E01 apparaît...

Page 146: ...containers 7 Vérifiez si les containers sont bien installés et s ils pendent librement dans leur support 8 Vérifiez si le mouvement de la roue dentée est souple Mise en place des tubulures dans la pompe Voir Fig 5 6 Position de la tubulure à roue dentée page 20 1 Introduire la chambre de pression avec le nez vers le haut dans la tête de la pompe jusqu à ce que le déclic de l enclenchement se fasse...

Page 147: ...ument à hauteur d exécution du travail au dessus du tablier le temps de l expérimentation instrumentale 12 s environ 5 Appuyez sur la touche Start Stop pendant 2 s environ L expérimentation instrumentale E I parcourt les 4 graduations de vitesse de la pompe pendant 12 s environ La mise en marche de la E I se manifeste par un long signal sonore Un long signal sonore retentit lorsque le raccordement...

Page 148: ...he Introduisez l instrument rempli complètement de liquide dans la cavité utérine Après l opération 1 Fermer le robinet d arrivée à l hystéroscope 2 Attendez que toute la quantité de liquide se trouvant dans l utérus le tablier et le système tubulaire soit arrivée dans le récipient le container 3 Appuyez sur la touche Start Stop 4 Vérifiez la valeur indiquée à l indicateur du déficit 5 Éteignez l ...

Page 149: ...surfaces sans alcool La concentration du désinfectant est fonction des indications données par le fabricant Essuyez le dessus de l appareil avec un chiffon humide imprégné de produit désinfectant Il est impératif qu aucune humidité ne s infiltre dans l appareil L appareil ne doit en aucun cas être stérilisé 9 3 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables 1 Toutes les pièces des tubulures doivent ê...

Page 150: ...y La stérilisation Gamma Ray est interdite 9 6 Prescriptions du fabricant Le fabricant préconise que du personnel qualifié technicien ou praticien d hôpital effectue régulièrement l inspection et la maintenance de l appareil pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis L inspection de cet appareil doit être effectuée une fois par an Les tests sont décrits a...

Page 151: ...rtificat doit contenir la nature et l ampleur des prestations effectuées la date des services effectués ainsi que le nom et la signature de l entreprise figurent sur cette attestation 9 8 Remplacement du fusible Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si l appareil est branché au secteur LED de tension secteur verte de l unité de pompe n est pas allumée après actionnement de...

Page 152: ...l indique Fig 9 1 Ouvrir le porte fusible page 38 5 Vérifiez l état et les valeurs des fusibles introduits à introduire 4 conformément au chapitre 12 Caractéristiques techniques page 44 6 L introduction s effectue dans l ordre contraire Vous devez entendre le déclic en encliquetant le support du fusible et ce dernier doit être à surface plane avec la prise de raccord de l appareil 7 Etablissez à n...

Page 153: ...s respectées il est indispensable de confier l appareil à un technicien de maintenance habilité en vue d un contrôle 10 1 Test de sécurité 1 Effectuez un contrôle visuel Vérifiez que les marquages et les étiquettes autocollantes apposés sur l appareil soient lisibles que l état mécanique garantisse un fonctionnement sûr et fiable Contrôlez toutes les fixations à votre portée et les vissages les su...

Page 154: ...Introduisez le lot de tubulures 2 Le déclic de l enclenchement de la chambre de pression doit être audible 3 Accrochez la poche de liquide à un crochet du système de suspension de la poche et la relier à la tubulure d injection 4 Introduire la tubulure des instruments dans le récipient gradué 5 Mettez l appareil en marche avec l interrupteur 6 Choisir les valeurs suivantes Pression de consigne 150...

Page 155: ...e sera utilisée ici comme mesure et convertie en millimètres colonne de mercure mm Hg La hauteur de la colonne d eau au dessus de la chambre de pression doit correspondre à la valeur de la pression réelle après la conversion Formule de conversion p cm H2O x 0 74 p mm Hg 1 Placer la tubulure d injection dans un récipient rempli d eau 2 Remplir entièrement d eau les tubulures en démarrant la pompe A...

Page 156: ...on de mesurage de poids de l unité de pesage au point P05 chapitre 5 13 Appeler Réglage du menu opérateur page 28 1 Décharger l unité de pesage 2 Faites appel au menu opérateur au point P05 3 A l indicateur de déficit apparaît 0 et à l indicateur pression de consigne pression réelle apparaît 0 00 4 Installez ou accrochez un poids défini entre 1 et 5 kg sur l unité de pesage 5 Le poids mis sur l un...

Page 157: ...0 004 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management EU Version I 1000 400 949 Manuel EU Version I EN NL FR DE PL 502 000 005 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management EU Version II 1000 400 950 Manuel EU Version II EN ES IT PT EL 502 000 006 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management EU Version III 1000 400 951 Manuel EU Version III EN NO SV DA FI Z1420 39 L...

Page 158: ...98 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 CEM EN 60601 1 2 CEI 60601 1 2 Conditions de fonctionnement 10 40 C 50 104 F 30 75 d humidité rel d air Conditions de stockage et de transport 40 à 70 C 40 à 158 F 10 90 d humidité rel d air Mesures largeur x hauteur x profondeur 710x 1400 x 810 mm 28x 55 x 32 inch Poids 26 kg Poids max 70 kg Prise de charge 0 40 kg Charge m...

Page 159: ...réglée avec la même touche jusqu à 150 mm Hg Signal d alarme pour la durée de transgression de pression Indicateur de pression réelle clignote Ikon s allume pour l affichage d une surpression Alarme surpression 200 mm Hg La pression réelle est dépassée pendant plus de 5 s ou supérieure à 200 mm Hg L électronique éteint automatiquement le moteur de la pompe et le rallume en cas de transgression de ...

Page 160: ...on de données ou l unité de pesage est défectueuse Échangez l appareil La pompe est encore utilisable sans inscription au bilan à des fins diagnostiques E50 Ikon de service s allume Signal sonore 1 fois A l indicateur de pression réelle E50 clignote Erreur de communication Mauvaise communication entre les modules Échangez l appareil E51 Ikon de service s allume Signal sonore 2 fois A l indicateur ...

Page 161: ...ières radioactives des produits biologiques nocifs ou des substances chimiques Contre indications Contre indication Circonstances ex âge grossesse maladie et ou traitement médicamenteux qui interdisent de prendre des mesures en soit indiquées mais allant à l encontre d une indication Mode opératoire Le statut de fonctionnement de l appareil utilisé pendant l opération Ce qui signifie que l apparei...

Page 162: ...Annexe 48 FR 15 Annexe 15 1 Procès verbal de tests Date Résultat Remarque Signature ...

Page 163: ...urés au client sur la base de réparations hors garantie Les appareils réparés dans le cadre du programme de réparation standard Stryker Endoskopy bénéficieront d une garantie pièce et main d oeuvre de trente jours si la période de garantie initiale est écoulée Les appareils renvoyés en raison de défauts de matériel ou de fabrication pendant la période de garantie sont réparés sans aucun frais pour...

Page 164: ... Téléphone 1 800 624 4422 ou appeler le représentant local de Stryker Endoscopy Emballer soigneusement tous les composants si possible dans leur carton d origine Envoyer l appareil assuré et port payé à En cas de service nécessaire en dehors des USA les adresses de service sont répertoriées sur notre site internet www stryker com Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Department 5900 ...

Page 165: ...x parasites électromagnétiques 11 Intervalles de protection recommandés 13 L Législation américaine 2 Liaison équipotentielle 9 M Mesures de précaution 10 Mesures de protection ESD 10 Mise en place 9 Moyens et accessoires stériles 3 N Nettoyage de l appareil 4 P Panne de l appareil 4 Q Qualification professionnelle 3 R Raccordement secteur 9 Réexpédition de l appareil 9 Réglages départ usine 3 Rem...

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Page 167: ...2 Beutel und Containererkennung 27 5 13 Aufrufen Einstellen des Anwendermenüs 28 5 14 Wägeeinheit 29 5 15 Ausschalten des Gerätes 30 6 Sicherheitsfunktionen 31 7 Funktionskontrolle 32 7 1 Vorbereiten der Funktionskontrolle 32 7 2 Durchführen der Funktionskontrolle der Pumpeneinheit 32 7 3 Durchführen der Funktionskontrolle der Bilanzierungseinheit 33 7 4 Durchführen der Funktionskontrolle für die ...

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Page 169: ...eller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht vor dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können Zur Beachtung Die Absätze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn zeichnet sind haben eine besondere Bedeutung Lesen Sie diese Absätze mit gro ßer Aufmerksamkeit Die Sicherheit des Patienten Anwenders oder eines Dritte...

Page 170: ...ervicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden Bestimmungsgemäßer Gebrauch Benutzen Sie das Gerät nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Ge brauch Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich um den sicheren Betrieb zu gewährleisten Prüfen Sie daher Funkti on und Vollständigkeit vor jeder ...

Page 171: ...ei Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken Es ist auch nicht geeignet einen Arzt in Operations techniken einzuführen ...

Page 172: ...Auswechseln der Sicherung darauf dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird Wartung und Justierung Öffnen Sie das Gerät nicht Das Gerät darf nicht vom Benutzer gewartet oder ju stiert werden Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen Justierun gen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen Verfügbare Netzspannung Überprüfen Sie ob die verfügbare Netzspannung mit der an der Gehäu...

Page 173: ...ulung und mit der entsprechenden kli nischen Erfahrung vorgenommen werden Außerdem ist vor der Zerstörung des Endometriums die Entnahme einer Gewebeprobe erforderlich Die nachstehen den klinischen Bedingungen können eine hysteroskopische Endometriumablati on bedeutend komplizieren Adenomatöse Endometrium Hyperplasie Uterus Leiomyom Schwere Adenomyose Beckenschmerzen subtile entzündliche Beckenerkr...

Page 174: ...stem aus schliesslich zu diagnostischen Zwecken verwendet werden Beachten Sie dazu die Hinweise in dem separaten Handbuch für die Pumpeneinheit Fluidoverload Hypotone Hyperhydratation Durch den Uterus kann Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der Patientin gelangen Das kann insbesondere bei hohem Druck langer OP Dauer oder Perforation des cavum uteri auftreten Die sich daraus ergeb...

Page 175: ... oder zu großer einseitiger Last kann es zum Kippen des Gerätes kommen Bilanzierungsfehler Das Gesamtsystem beinhaltet das Wägesystem und das Ständersystem welche eigene Bestandteile darstellen Die jeweiligen Bestandteile dürfen sich einander nicht berühren da dies sonst zu Messungenauigkeiten führen kann Achten Sie darauf dass Beutel Schläuche Container Potentialausgleichkabel und andere Teile de...

Page 176: ...elt werden kann Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskon trolle fest ist die Verwendung des Gerätes untersagt Untersagt ist die Verwen dung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel Elektrische Beeinflussung Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet dass eine elektrische Beeinflus...

Page 177: ...utzkontaktsteckdose eingesteckt werden siehe DIN VDE 0107 Beachten Sie die Gehäuserückwand Typenschild um die Betriebs spannung des Gerätes zu erfahren Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden Schutzkontakt Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen Stellen Sie mit dem Original Netzanschl...

Page 178: ...munikationsein richtungen kann die Funktionsweise des Medizinischen Elektrischen Gerätes be einflussen Der Betrieb solcher Geräte z B Mobiltelefone GSM Telefone in der Nähe von Medizinischen Elektrischen Geräten ist nicht gestattet 4 2 2 Elektrische Anschlüsse Elektrische Anschlüsse die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind dürfen nicht berührt werden Es dürfen keine Verbindungen zwischen dies...

Page 179: ...en IEC 60601 Prüfpegel Übereinstim mungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitli nien Entladung statischer Elektri zität ESD nach IEC 61000 4 2 6 kV Kontaktentladung 8 kV Luftentladung Stimmt überein Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen verse hen sein Wenn der Fußboden mit syn thetischem Material versehen ist sollte die relative Luftfeuchte mindestens 30 betragen S...

Page 180: ...nnen zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein wie z B eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des FLUID SAFE Fluid Management Systems b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V m sein Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Prüfpegel Übereinstim mungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien GeleiteteHF Störgrößennach IEC 61000 4 6 Gestrahlt...

Page 181: ...abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes wie unten angegeben einhält Nennleistung des Senders W Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben is...

Page 182: ...utelabweiser Karton 3 klein enthält Pumpeneinheit Netzkabel Handbuch für Gesamtsystem Packen Sie Karton 1 und Karton 2 aus Bauen Sie die Geräteteile in der Reihenfolge wie in Abb 4 2 Seite 15 ff dargestellt zusammen Abb 4 1 Gerätekombination 1 Anzeigeeinheit FLUID SAFE Fluid Ma nagement System 2 Beutelhalterung 3 Beutelabweiser 4 Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Ma nagement System 5 Trägerplatte 6 W...

Page 183: ...aufhängungen mittig zwischen den Schenkeln der Rollenfüße befinden Die Container dürfen die Rollenfüße nicht be rühren Ð B Sichern Sie die Verbindung zwischen Rol lenfuß und Ständerteil indem Sie in der Mit te unterhalb des Fußes die Scheibe 8 aus Karton 2 unterlegen die Inbusschraube 9 durchstecken und diese per Hand leicht an ziehen Ð Am Umfang des oberen Endes der kurzen Stange 3 befinden sich ...

Page 184: ...en Teil des Gestänges in die aufrechte Positi on Achten Sie bei der Drehrichtung dar auf dass die Kabel nicht beschädigt werden Ð Entnehmen Sie aus Karton 3 klein die Pumpeneinheit Stellen Sie diese mittig auf der Trägerplatte so auf dass die Rück wand der Pumpeneinheit den hinteren Bügel 1 der Trägerplatte berührt Ð Verbinden Sie das aus dem Ständer un terhalb der Trägerplatte herausragende Daten...

Page 185: ...diese entsprechend Ihres Bedarfes mit Containern Ð Verbinden Sie gemäß Abb 4 4 die Contai ner untereinander 14 und mittels Schlauchanschluss 15 mit der Absau gung Ð Hängen Sie bis zu 4 Beutel auf die Haken der Beutelhalterung Abb 4 1 Beachten Sie dazu auch die Hinweise unter Pkt 4 3 Der Anschluss des vollständigen Schlauchsets an die Pumpeneinheit ist auf Abb 4 4 zu sehen 14 15 ...

Page 186: ... 7 9 8 10 11 12 13 14 15 Abb 5 1 Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Management System 1 Start Stop Taste 2 OP Modus LED 3 Überdruck Anzeige 4 Istdruck Anzeige 5 Sollflow Anzeige 6 Rollenrad 7 Drucksensoren 8 Sollflow Einstellung 9 Service Anzeige 10 Menütaste 11 Solldruck Anzeige 12 Solldruck Einstellung 13 Ein Aus LED 14 Ein Aus Taste 15 Standby LED 16 17 18 19 20 Abb 5 2 Anzeigeeinheit FLUID SAFE Fl...

Page 187: ...riegeräte müssen mindestens der Norm EN 60950 entsprechen 1 6 4 5 3 2 Abb 5 3 Rückseite Pumpeneinheit FLUID SAFE 1 Kaltgerätestecker 2 Sicherungsträger 3 Potentialausgleichsstecker 4 Anschlussbuchse für Anzeigeeinheit 5 Abdeckung für Geräteoption 6 Serviceschnittstelle ACHTUNG Abb 5 4 Rückseite Anzeigeeinheit FLUID SAFE 7 Kabeldurchführung für Wägeeinheit 8 Kabeldurchführung für Pumpenein heit 9 H...

Page 188: ...Einsetzen des Rollenschlauches ist in Abb 5 6 dargestellt Achten Sie beim Einsetzen des Rollenschlauches darauf dass die Membranen 7 der Druckkammer nicht beschädigt werden Die Druckkammer 6 darf nur in drucklosem Zustand eingelegt werden 1 3 8 9 2 5 6 4 7 Abb 5 5 Einlegen des Schlauchsets 1 Rollenschlauch 2 Schlauchfixierung 3 Spülschlauch 4 Nase 5 Instrumentenschlauch 6 Druckkammer 7 Membranen 8...

Page 189: ...Bruchgefahr Auf Grund des in der Flasche entstehenden Unterdruckes kann die Flüssigkeit nicht schnell ge nug nachfliessen Außerdem besteht Implosionsgefahr Nehmen Sie die Abdeckkappe von dem Instrumentenschlauch ab Schließen Sie den Instrumentenschlauch 5 an das Instrument an Anschluss der Spülflüssigkeitsbeutel Schließen Sie die Klammern an dem Spülschlauch Der Spülschlauch ist zur Ent nahme von ...

Page 190: ... der Pumpenein heit leuchtet und das Gerät schaltet sich ein Das Gerät führt die Initialisierung und einen Gerätetest durch In dieser Zeit leuchtet die Serviceanzeige 9 Nach ca 5 Sekunden erscheinen die Anzeigen in den Displays Istdruck Anzeige 4 0 aktueller Druck an der Pumpenkammer Solldruck Anzeige 11 der zuletzt eingestellte Wert oder 80 mmHg Sollflow Anzeige 5 der zuletzt eingestellte Wert in...

Page 191: ...ahezu gleichzeitig mit den Anzeigen auf der Pumpeneinheit werden alle LED s der Anzeigeneinheit zur Funktionskontrolle eingeschaltet Danach erscheinen Defizit Anzeige 16 0 Inflowvolumen Anzeige 17 0 Defizit Bargraph 20 das oberste Segment und das Verlustratenalarm Ikon 19 leuchten Abb 5 9 Anzeigen der Anzeigeeinheit des FLUID SAFE Fluid Management Systems 16 Defizit Anzeige 17 Inflowvolumen Anzeig...

Page 192: ...zeigeänderung erfolgt dabei in 5er Schritten bei kurzem Tastendruck 10er Schritten bei längerem Tastendruck Der vorgewählte Solldruck wird nicht erreicht wenn der eingestellte Flow Wert zu niedrig ist Beachten Sie mögliche Leckagen Überschreitet der Istdruck für mehr als 5 s den zulässigen Toleranzwert des Soll druckes von 10 mm Hg reduziert die Elektronik der Pumpeneinheit den Druck automatisch d...

Page 193: ...nd oder Er gänzung von Flüssigkeitsbeuteln und oder Containern ohne das die Stop Taste betätigt werden muss 5 10 Instrumentenerkennung Das Gerät verfügt zur Optimierung der Druckmessung über die Funktion Instru mentenerkennung Die Entscheidung zum Einsatz der Instrumentenerkennung liegt im Ermessen des Arztes Wird die Instrumentenerkennung nicht aktiviert wird statt des Druckes im ca vum uteri der...

Page 194: ...em Abschluss ertönt ein weiterer langer Signalton und es fließt kontinuierlich Spülflüssigkeit Der Flüssigkeitszulauf ist nur durch das Zudre hen des Zulaufhahnes zu unterbrechen da sonst die Instrumentenerkennung verloren geht Im Fehlerfall erscheint in der Istdruck Anzeige IE Es ertönen 5 kurze Signaltö ne Das Gerät schaltet in den Stop Zustand In der Istdruck Solldruck Anzeige wird der Spüldruc...

Page 195: ...nd Anzeigeeinheit aktivieren Sie den Menü Modus Ein und MENU Taste Es erscheint die Fehleranzeige E02 Schalten Sie das Gerät aus Die Bilanzierung ist damit deaktiviert Schalten Sie das Gerät wieder ein Gemäß ihrer Zweckbestimmung darf die Pumpe ohne Bilanzierungssystem aus schliesslich zu diagnostischen Zwecken verwendet werden Beachten Sie dazu die Hinweise in dem separaten Handbuch für die Pumpe...

Page 196: ...Taste Das Verlassen des Menüs oder der Menüebene ohne Speichern mit der Start Stop Taste in der Funktion der ESC Taste Schalten Sie das Gerät aus und erneut ein um wieder in den OP Modus zu ge langen Folgende Anwendermenüebenen und Einstellmöglichkeiten stehen zur Verfü gung Parameter Beschreibung Werkseinstellung P Anwendermenü für Anwender zugänglich L Servicemenü Nur für Servicepersonal zugängi...

Page 197: ...te der Wägeeinheit keine Gegenstände abgelegt werden Verbinden Sie die Wägeeinheit mit dem Gerät bevor Sie das Gerät einschalten Die Wägeeinheit wird sonst von dem Gerät nicht erkannt 5 14 1 Bestückung der Wägeeinheit mit Containern Die Bestückung der Wägeeinheit ist mit Containern der Firma Bemis möglich Achten Sie bei der Verbindung der Container mit der Absaugvorrichtung und der Verbindung der ...

Page 198: ...ntöne Mit jedem weiteren Defizit von 100 ml ertönen drei weitere Warntöne Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge die in der Patientin verbleibt und die Einstellung der Warngrenze liegt in der Verantwortung des Arztes Registriert das Gerät eine Defizit Zunahme 300 ml pro Minute leuchtet das Defizit Ratenalarm Ikon die Defizit Anzeige beginnt zu blinken und drei kurze Warntöne sind zu hören Die Messu...

Page 199: ...kammer nicht im Pumpenkopf eingerastet ertönen beim Drücken der Start Taste 3 kurze Warntöne Das Rollenrad wird nicht gestartet Fehler im Druckmesssystem Es erfolgt eine redundante Druckmessung durch 2 Sensoren Wenn einer der bei den Drucksensoren ausgefallen ist oder ein Fehler in der Druckmesselektronik er kannt wird erscheint im Display für die Istdruck Anzeige blinkend E01 ein Warnton ertönt u...

Page 200: ...s die Container angeschlossen sind und frei in der Halte rung hängen 8 Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit Einlegen des Schlauchsets in die Pumpen einheit Siehe Abb 5 6 Positionen des Rollenschlauches Seite 20 1 Schieben Sie die drucklose Druckkammer mit der Nase nach oben in den Pumpen kopf bis sie hörbar einrastet Die Druckkammer schließt bündig mit dem Pum penkopf ...

Page 201: ...ument für die Dauer der Instrumentenerkennung ca 12 s in Arbeitshöhe über die Schürze 5 Drücken Sie die Start Stop Taste für ca 2 s Die Instrumentenerkennung IE durchläuft für die Dauer von ca 12 s vier Drehzahlstufen der Pumpe Der Start der IE wird durch einen langen Ton signalisiert Bei erfolgreichem Abschluss ertönt ein weiterer langer Signalton und es fließt kontinuierlich Spülflüssigkeit Der ...

Page 202: ...h zu drehen Führen Sie das vollkommen mit Spülflüssigkeit gefüllte Instrument in das ca vum uteri ein Nach der Operation 1 Schließen Sie den Zulaufhahn am Hysteroskop 2 Warten Sie bis die gesamte Flüssigkeitsmenge aus Uterus Schürze und Schlauchsystem in die Flasche Container gelangt ist 3 Tippen Sie auf die Start Stop Taste 4 Prüfen Sie den angezeigten Wert in der Defizit Anzeige 5 Schalten Sie d...

Page 203: ...ich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers Wischen Sie mit einem damit angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Ge rät ist unbedingt zu verhindern Das Gerät darf nicht sterilisiert werden 9 3 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets 1 Zerlegen Sie das Schlauchset in Einzelteile 2 Waschen Sie die Einzelteile vorsichtig mit fließendem...

Page 204: ...ei tung Ihres Gassterilisators Gamma Strahlen Sterilisation Führen Sie keine Gamma Strahlen Sterilisation durch 9 6 Vorschriften des Herstellers Der Hersteller schreibt vor dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch Die Tests sind im Kapitel 1...

Page 205: ...wie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten 9 8 Wechseln der Sicherung Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden wenn das Gerät mit dem Netz verbunden ist die grüne Netzspannungs LED der Pum peneinheit nach Betätigung des Ein Schalters I nicht leuchtet und das Gerät keine Initialisierung und keinen Gerätetest durchführt das Gerät ohne Funktion ist Überprüfen Sie ob ...

Page 206: ...cherungsträger wie in Abb 9 1 Öffnen des Siche rungsträgers Seite 37 dargestellt heraus 5 Kontrollieren Sie den Zustand und die Werte der eingesetzen einzusetzen den Sicherung 4 gemäß Kapitel 12 Technische Daten Seite 44 6 Der Einbau erfolgt in umgekehrter Reihenfolge Der Sicherungsträger muss beim Einschieben deutlich einschnappen und mit dem Kaltgerätestecker bündig abschließen 7 Stellen Sie mit...

Page 207: ... autorisierten Servicetechniker überprüfen wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden 10 1 Sicherheitstest 1 Führen Sie eine Sichtkontrolle durch Beachten Sie dass die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt Kontrollieren Sie alle zugänglichen Befestigungen und Verschraubungen Beutelhalter Monitoringhalter A...

Page 208: ...s Schlauchset ein 2 Die Druckkammer muss hörbar einrasten 3 Hängen Sie den Flüssigkeitsbeutel an einen Haken der Beutelaufhängung und verbinden Sie diesen mit dem Spülschlauch 4 Legen Sie den Instrumentenschlauch in das Messgefäß hinein 5 Schalten Sie das Gerät an der Netzschtaste ein 6 Wählen Sie folgende Werte Solldruck 150 mm Hg Soll Flow 200 ml min 7 Tippen Sie auf die Start Stop Taste Die grü...

Page 209: ...rd hier zur Messung be nutzt und in Millimeter Quecksilbersäule mm Hg umgerechnet Die Höhe der Wassersäule über der Druckkammer muss nach der Umrechnung mit dem Wert in der Istdruck Anzeige übereinstimmen Umrechnungsformel p cm H2O x 0 74 p mm Hg 1 Legen Sie den Spülschlauch in ein mit Wasser gefülltes Gefäß 2 Füllen Sie durch Starten der Pumpe das Schlauchset komplett mit Wasser Tippen Sie auf di...

Page 210: ...nüs Kapitel 5 13 Aufrufen Einstellen des Anwender menüs Seite 28 Punkt P05 können Sie die Gewichtsmessung der Wägeeinheit kontrollieren 1 Entlasten Sie die Wägeeinheit 2 Rufen Sie im Anwendermenü den Punkt P05 auf 3 In der Defizit Anzeige erscheint 0 in der Ist Druck Solldruck Anzeige er scheint 0 00 4 Stellen oder hängen Sie ein definiertes Gewicht zwischen 1 5 kg auf die Wä geeinheit 5 Die Defiz...

Page 211: ...3 Rollenfuß 502 000 004 FLUID SAFE Fluid Management System Pumpeneinheit EU Version I 1000 400 949 Handbuch EU Version I EN NL FR DE PL 502 000 005 FLUID SAFE Fluid Management System Pumpeneinheit EU Version II 1000 400 950 Handbuch EU Version II EN ES IT PT EL 502 000 006 FLUID SAFE Fluid Management System Pumpeneinheit EU Version III 1000 400 951 Handbuch EU Version III EN NO SV DA FI Z1420 39 I...

Page 212: ... 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 EMV EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2 Betriebsbedingungen 10 40 C 50 104 F 30 75 rel Luftfeuchtigkeit Lager und Transportbedingungen 40 70 C 40 158 F 10 90 rel Luftfeuchtigkeit Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe 710x 1400 x 810 mm 28x 55 x 32 inch Masse 26 kg Max Gewicht 70 kg Lastaufnahme 0 40 kg Max Belastung des Wägesystems 50 kg Maximaler Ausgangsdruck 200 m...

Page 213: ...m Hg einge stellt werden Alarmton für die Dauer der Druck überschreitung Istdruck Anzeige blinkt Ikon für Überdruckanzeige leuchtet Überdruckalarm 200 mm Hg Der Istdruck war für mehr als 5 s gleich oder größer 200 mm Hg Die Elektronik schaltet automatisch den Pumpenmotor ab und bei Unter schreitung von 200 mm Hg wieder ein Alarmton 3x kurz Defizitwert blinkt Erreichen der vom Operateur einge stell...

Page 214: ... verwenden E50 Service Ikon leuchtet Warnton 1x Im Display der Istdruck Anzeige blinkt E50 Kommunikationsfehler Kommunikation zwischen den Mo dulen fehlerhaft Tauschen Sie das Gerät aus E51 Service Ikon leuchtet Warnton 2x Im Display der Istdruck Anzeige blinkt E51 Kommunikationsfehler Elektronikfehler Tauschen Sie das Gerät aus E59 Warnton 10x Im Display der Istdruck Anzeige blinkt E59 Sicherer Z...

Page 215: ...genständen oder Personen durch Mikroorganismen oder durch radioaktive Stoffe biologische Gifte oder chemische Stoffe Kontraindikation Gegenanzeige Umstände z B Lebensalter Schwangerschaft eine bestimmte Krankheit bzw Arzneimittelbehandlung die eine an sich angezeigte Maßnahme verbieten einer Indikation entgegenstehen OP Mode Der Betriebsstatus des Gerätes der während der OP benutzt wird D h das Ge...

Page 216: ...Anhang 48 DE 15 Anhang 15 1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift ...

Page 217: ...den dem Kunden in Rechnung gestellt Für Geräte die im Rahmen des Standard Reparaturprogramms von Stryker Endoscopy instand gesetzt werden gilt eine 30 Tage Garantie hinsichtlich der Freiheit von Material und Verarbeitungsfehlern sofern die ursprüngliche Garantiezeit bereits abgelaufen ist Geräte die während der Garantiezeit Material oder Herstellungsfehler aufweisen werden kostenlos instand gesetz...

Page 218: ... 1 800 624 4422 oder an den zuständigen Stryker Endoscopy Verkaufsvertreter Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig möglichst in der Original Versand verpackung Schicken Sie das Gerät versichert und auf eigene Kosten an Für den Service außerhalb der USA finden Sie auf unserer Website unter www stryker com die entsprechende Serviceadresse Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Depart...

Page 219: ... Zubehör 4 ESD Schutzmaßnahmen 10 F Fachliche Qualifikation 3 G Gerätedefekt 4 Gerätespezifische Gefahren 4 H Haftung 2 K Keimverschleppung 2 Kontraindikationen 5 N Netzanschluss 9 Nicht explosionsgeschützt 3 O Original Zubehör 3 P Pflege und Wartung 2 Potentialausgleich 9 R Reinigung des Gerätes 4 Rücksendung des Gerätes 9 S Schutzkontakt 9 Schutzleiteranschluss 9 Sicherung ersetzen 4 Sterile Med...

Page 220: ......

Page 221: ......

Page 222: ...2016 09 www stryker com 1000 400 948 Rev F Stryker Endoscopy CA 95138 USA 408 754 2000 800 624 4422 www stryker com Produced for 5900 Optical Court San Jose ...

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