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FRANÇAIS - Notice d’utilisation
Veuillez lire toutes les instructions avant utilisation. Pour éviter toutes complications, veuillez respecter toutes les mises en garde et précautions figurant
dans ces instructions d’utilisation. Attention : la législation fédérale américaine limite ce dispositif à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin.
Description du produit
Les microcathéters DrakoN™ sont des microcathéters à usage unique principalement constitués d’une connexion Luer Lock femelle, d’une enveloppe et
d’un tube de décharge de traction, d’un corps central et d’une extrémité distale dotée d’un marqueur radio-opaque de visualisation. Les microcathéters
DrakoN™ sont utilisés pour perfuser des agents thérapeutiques, des matériaux d’embolisation et des fluides tels que des produits de contraste.
Les cathéters sont constitués d’un corps renforcé d’une tresse métallique dotée d’une couche externe multipolymère. Cette tresse procure au
microcathéter sa capacité de poussée, sa transmission de torsion, ainsi que sa visibilité sous fluoroscopie. La couche interne du corps est en PTFE
(polytétrafluoroéthylène), ce qui permet le passage en douceur des fluides, des matériaux d’embolisation et des dispositifs tels que des fils-guides.
La partie distale du corps est revêtue d’une couche de polymère hydrophile, ce qui garantit un pouvoir lubrifiant élevé lorsqu’il est imbibé de solution
saline ou de sang.
À l’extrémité proximale, un embout compatible Luer Lock femelle est raccordé à une enveloppe de décharge de traction qui aide à prévenir la plicature
du tube due au poids de l’embout. L’extrémité distale du microcathéter DrakoN
TM
est dotée d'un marqueur radio-opaque qui permet la visualisation
fluoroscopique de l’extrémité distale du microcathéter.
Les microcathéters DrakoN™ sont des dispositifs à mono-lumière (lumen) et existent en différents diamètres et longueurs.
Tableau 2 : Spécifications des microcathéters DrakoN
™
Caractéristique
Spécification
Diamètre externe (proximal/distal) du
microcathéter
2,9/2,4 Fr
(0,97/0,8 mm)
2,9/2,7 Fr
(0,97/0,9 mm)
3,0/2,8 Fr
(1,00/0,93 mm)
Diamètre intérieur du cathéter
0,022 ”
(0,56 mm)
0,025 ”
(0,64 mm)
0,027 ”
(0,69 mm)
Longueur fonctionnelle
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
105
cm
130
cm
150
cm
Diamètre externe maximal du fil-guide
compatible
0,018 ”
(0,46 mm)
0,021 ”
(0,53 mm)
0,021 ”
(0,53 mm)
Cathéter-guide recommandé
min. de 0,038 ”
(0,97 mm)
Compatible avec un fil-guide
Microsphères d’embolisation compatibles
maximum
500 µm
700 µm
700 µm
(Pour les plus grandes tailles,
se référer à la documentation
du fabricant relative aux
microsphères)
Taille de spirale d’embolisation compatible
0,018 ”
0,018 ”
0,018 ”
Indications d’emploi
Les microcathéters DrakoN™ sont conçus pour permettre la perfusion de produits de contraste dans tous les vaisseaux périphériques. Les microcathéters
DrakoN™ sont également conçus pour perfuser des médicaments dans le cadre d’un traitement intra-artériel et pour perfuser des matériaux
d’embolisation. Les microcathéters DrakoN™ ne doivent pas être utilisés dans les vaisseaux cérébraux.
Contre-indications
En règle générale, l’angiographie ou le traitement intravasculaire est notamment contre-indiqué(e) aux patients énoncés ci-dessous :
• Patients en phase aiguë d’infarctus du myocarde
• Patients souffrant d’une arythmie sévère
• Patients souffrant d’un déséquilibre grave des électrolytes sériques
• Patients qui, dans le cadre de procédures antérieures, ont développé un
effet secondaire à l’injection du produit de contraste
• Patients souffrant d’un dysfonctionnement rénal
• Patients souffrant d’une coagulopathie ou patients dont le sang a subi
une modification importante de la capacité de coagulation pour une
raison ou pour une autre
• Patients qui ne peuvent pas rester sur le dos sur la table d’opération
en raison d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’un trouble
respiratoire
• Patients souffrant d’une maladie mentale ou patients dont on pense
qu’ils ne resteront pas allongés tranquillement pendant l’angiographie
• Patientes qui sont ou pourraient être enceintes
• Tout autre patient jugé inapte à la procédure par le médecin
• Ne pas utiliser chez les patients auxquels le traitement anticoagulant et
antiplaquettaire est contre-indiqué.
Complications
L’angiographie ou le traitement intravasculaire peut notamment s’accompagner des complications suivantes :
• Maux de tête
• Nausées et vomissements
• Fièvre et frissons
• Anomalie dans les analyses sanguines
• Dérive de la pression artérielle
• Choc
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Infection et douleur au point de ponction
• Inflammation par le matériau d’embolisation
• Œdème cérébral
• Bradycardie
• Infarctus cérébral provoqué par l’occlusion
d’une artère périphérique
• Hémorragie, hématome, fistule
artérioveineuse et/ou pseudo-anévrisme au
point de ponction
• Spasmes, perforation artérielle, dissection
aortique et/ou pseudo-anévrisme lors de
l’utilisation d’un fil-guide ou d’un cathéter
• Troubles du comportement
• Décès
